Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансректальная биопсия под контролем МРТ в выявлении рака у пациентов с подозрением на рак предстательной железы

11 марта 2019 г. обновлено: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Пилотное исследование трансректальной мультипараметрической биопсии под контролем МРТ: роль в оценке рака предстательной железы

В этом пилотном клиническом испытании изучается биопсия под контролем трансректальной магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при выявлении рака у пациентов с подозрением на рак предстательной железы, которым запланирована стандартная биопсия. При трансректальной биопсии под контролем МРТ используется тонкая игла, вводимая через прямую кишку в предстательную железу, и берется образец ткани под контролем МРТ. МРТ использует магниты для получения изображений предстательной железы и может идентифицировать рак. Трансректальная биопсия под контролем МРТ может быть более точной и вызывать у пациентов меньшую боль, чем стандартная биопсия под ультразвуковым контролем. Пока неизвестно, является ли трансректальная биопсия под контролем МРТ более эффективной, чем биопсия под контролем УЗИ в выявлении рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Улучшить лечение пациентов с раком предстательной железы с использованием диагностической многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биопсии предстательной железы под контролем МРТ в сочетании с молекулярными и клиническими данными, чтобы помочь определить степень рака предстательной железы и риск прогрессирования заболевания.

II. Определить относительную точность трансректальной биопсии под контролем МРТ по сравнению с биопсией под контролем УЗИ для диагностики рака предстательной железы у пациентов с соответствующим доминантным целевым поражением на многопараметрической МРТ, используя объединенные диагнозы рака с помощью биопсии под контролем МРТ или под контролем УЗИ в качестве эталона. стандарт.

III. Определить долю положительных трансректальных биопсий под контролем МРТ, которые демонстрируют более высокий балл Глисона, чем одновременная трансректальная биопсия под контролем УЗИ.

IV. Определить влияние на лечение результатов трансректальной МРТ-целевой биопсии по сравнению с результатами систематической биопсии под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ).

КОНТУР:

Пациенты получают гадодиамид внутривенно (в/в) и проходят диагностическую мультипараметрическую эндоректальную МРТ. Пациентам с поражениями, видимыми на диагностической многопараметрической эндоректальной МРТ, проводят трансректальную биопсию под контролем МРТ в течение 2 недель после диагностической многопараметрической эндоректальной МРТ. Затем пациентам проводят биопсию под контролем ТРУЗИ в соответствии со стандартной клинической практикой примерно через 2 недели после трансректальной биопсии под контролем МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Запланированная биопсия под контролем ТРУЗИ из-за клинического подозрения на рак предстательной железы (патологический уровень простат-специфического антигена [ПСА] в сыворотке крови и/или аномальные пальцевые ректальные исследования)
  • Перед биопсией под контролем ТРУЗИ лечение рака предстательной железы не проводилось и не будет проводиться.
  • Пациент, желающий пройти плановую стандартную биопсию под контролем ТРУЗИ
  • Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, включая готовность пройти как эндоректальную многопараметрическую МРТ, так и трансректальную биопсию под контролем МРТ в Орегонском университете здравоохранения и науки (OHSU).
  • Лабораторные показатели и антикоагулянтная терапия в соответствии с согласованными рекомендациями, включая:
  • Международное нормализованное отношение (МНО) >= 1,5
  • Тромбоциты >= 50 000

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к МРТ (например, тяжелая клаустрофобия, внутричерепные клипсы для аневризмы, внутриглазное металлическое инородное тело, кардиостимулятор); обширный скрининговый вопросник будет заполнен субъектом в рамках стандартных мер безопасности МРТ OHSU.
  • Известные противопоказания к внутривенному введению контраста гадолиния (например, почечная недостаточность, известная аллергия); будет соблюдаться стандартная институциональная политика в отношении гадолиния и функции почек.
  • Противопоказания к установке эндоректальной катушки МРТ, устройства для биопсии или ультразвукового датчика (например, тяжелый геморрой, анальная трещина, недавняя операция на прямой кишке или предшествующая брюшно-промежностная резекция)
  • Предыдущее включение в исследование (например, пациент с отрицательными результатами ТРУЗИ и биопсии под контролем МРТ, но с продолжающимся повышением уровня ПСА)
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Член уязвимого населения, включая заключенных или пациентов с психическими расстройствами, в соответствии с определениями Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (МРТ, биопсия под контролем МРТ, биопсия под контролем ТРУЗИ)
Пациенты получают гадодиамид внутривенно и проходят диагностическую мультипараметрическую эндоректальную МРТ. Пациентам с поражениями, видимыми на диагностической многопараметрической эндоректальной МРТ, проводят трансректальную биопсию под контролем МРТ в течение 2 недель после диагностической многопараметрической эндоректальной МРТ. Затем пациентам проводят биопсию под контролем ТРУЗИ в соответствии со стандартной клинической практикой примерно через 2 недели после трансректальной биопсии под контролем МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
Пройти диагностическую мультипараметрическую эндоректальную МРТ с контрастированием гадодиамидом
Другие имена:
  • 3Т МРТ
  • 3 Тесла МРТ
Радиация: Гадодиамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • ДВ 7572
  • Гадолиний-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • ХДБ 7547
  • Омнискан
Процедура: Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
Пройти диагностическую мультипараметрическую эндоректальную МРТ с контрастированием гадодиамидом
Другие имена:
  • Мультипараметрическая МРТ
Процедура: Трансректальная биопсия
Пройти трансректальную биопсию под контролем МРТ
Другие имена:
  • Трансректальная биопсия простаты
Процедура: Биопсия предстательной железы под контролем УЗИ
Пройти биопсию под контролем ТРУЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля биопсий под контролем МРТ, которые демонстрируют более высокий балл по шкале Глисона, чем одновременная биопсия под контролем ТРУЗИ
Временное ограничение: До 42 дней (6 недель)
Будет оценена доля биопсий под контролем МРТ, которые демонстрируют более высокий балл Глисона, чем одновременная биопсия под контролем ТРУЗИ, для всех пациентов с диагнозом рака предстательной железы на основе эталонного стандарта. Тест Макнемара будет использоваться для оценки того, дает ли биопсия под контролем МРТ более высокий балл Глисона по сравнению с биопсией под контролем ТРУЗИ. Простая модель логистической регрессии будет использоваться для оценки связи между более высоким баллом Глисона и характеристиками пациента и/или клинической информацией о пациентах с диагнозом рак предстательной железы.
До 42 дней (6 недель)
Чувствительность биопсии под контролем МРТ
Временное ограничение: До 2 недель после диагностической МРТ
Наличие рака в биопсии или отсутствие рака в обоих случаях будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Для сравнения двух методов будут представлены таблицы сопоставленных выборок 2X2 и оценена разница в чувствительности. Относительная точность биопсии под контролем МРТ и ТРУЗИ будет сравниваться с использованием теста Макнемара. Для изучения потенциальных связей между точностью каждого метода с характеристиками пациента и/или клинической информацией будет создана бинарная конечная точка, отражающая соответствие между каждым методом и эталонным стандартом.
До 2 недель после диагностической МРТ
Чувствительность биопсии под контролем ТРУЗИ
Временное ограничение: До 2 недель после биопсии под контролем МРТ
Наличие рака в биопсии или отсутствие рака в обоих случаях будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Для сравнения двух методов будут представлены таблицы сопоставленных выборок 2X2 и оценена разница в чувствительности. Относительная точность биопсии под контролем МРТ и ТРУЗИ будет сравниваться с использованием теста Макнемара. Для изучения потенциальных связей между точностью каждого метода с характеристиками пациента и/или клинической информацией будет создана бинарная конечная точка, отражающая соответствие между каждым методом и эталонным стандартом.
До 2 недель после биопсии под контролем МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

Следователи

  • Главный следователь: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00010086 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00930 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться