Transrectale MRI-geleide biopsie bij het identificeren van kanker bij patiënten met vermoedelijke prostaatkanker
11 maart 2019 bijgewerkt door: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Pilotstudie van transrectale multiparametrische MRI-geleide biopsie: rol bij de evaluatie van prostaatkanker
Deze pilot klinische proef bestudeert transrectale magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-geleide biopsie om te zien hoe goed het werkt bij het identificeren van kanker bij patiënten met verdenking op prostaatkanker die een standaardbiopsie moeten ondergaan.
Transrectale MRI-geleide biopsie maakt gebruik van een dunne naald die door het rectum in de prostaat wordt gestoken en neemt een weefselmonster, geleid door MRI.
MRI gebruikt magneten om foto's van de prostaat te maken en kan mogelijk kanker identificeren.
Transrectale MRI-geleide biopsie kan nauwkeuriger zijn en patiënten minder pijn bezorgen dan standaard echogeleide biopsie.
Het is nog niet bekend of transrectale MRI-geleide biopsie effectiever is dan echogeleide biopsie bij het identificeren van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De behandeling van patiënten met prostaatkanker verbeteren door gebruik te maken van diagnostische multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en MRI-geleide prostaatbiopsie in combinatie met moleculaire en klinische gegevens om de omvang van prostaatkanker en het risico op ziekteprogressie te helpen bepalen.
II. Om de relatieve nauwkeurigheid te bepalen van transrectale MRI-geleide versus echogeleide biopsie voor de diagnose van prostaatkanker bij patiënten met een geschikte dominante doellaesie bij multiparametrische MRI, met behulp van gepoolde kankerdiagnoses door MRI-geleide of echogeleide biopsie als referentie standaard.
III. Om het aandeel positieve transrectale MRI-geleide biopsieën te bepalen die een hogere Gleason-score vertonen dan gelijktijdige transrectale echogeleide biopsie.
IV. Het bepalen van de managementimpact van transrectale MRI-gerichte biopsieresultaten in vergelijking met transrectale echografie (TRUS)-geleide systematische biopsieresultaten.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gadodiamide intraveneus (IV) en ondergaan een diagnostische multiparametrische endorectale MRI. Patiënten met laesies zichtbaar op de diagnostische multiparametrische endorectale MRI ondergaan een transrectale MRI-geleide biopsie binnen 2 weken na diagnostische multiparametrische endorectale MRI. Patiënten ondergaan vervolgens TRUS-geleide biopsie per standaard klinische zorg ongeveer 2 weken na transrectale MRI-geleide biopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande TRUS-geleide biopsie vanwege klinisch vermoeden van prostaatkanker (abnormaal serum prostaatspecifiek antigeen [PSA] niveau en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek)
- Er is geen behandeling voor prostaatkanker toegediend of zal worden toegediend vóór TRUS-geleide biopsie
- Patiënt bereid om geplande TRUS-geleide biopsie volgens standaardbehandeling te ondergaan
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief bereidheid om zowel endorectale multiparametrische MRI als transrectale MRI-geleide biopsie te ondergaan aan de Oregon Health & Science University (OHSU)
- Laboratoriumwaarden en antistollingsbehandeling volgens consensusrichtlijnen, waaronder:
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) >= 1,5
- Bloedplaatjes >= 50.000
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor MRI (bijv. ernstige claustrofobie, intracraniale aneurysmaclips, intraoculair metalen vreemd lichaam, pacemaker); een uitgebreide screeningvragenlijst zal door de proefpersoon worden ingevuld als onderdeel van standaard OHSU MRI-veiligheidsmaatregelen
- Bekende contra-indicatie voor intraveneuze toediening van gadoliniumcontrast (bijv. nierfunctiestoornis, bekende allergie); standaard institutioneel beleid inzake gadolinium en nierfunctie zal worden gevolgd
- Contra-indicatie voor plaatsing van endorectale MRI-spoel, biopsieapparaat of ultrasone sonde (bijv. ernstige aambeien, anale fissuur, recente rectale operatie of eerdere abdominoperineale resectie)
- Eerdere opname in het onderzoek (bijv. een patiënt die een negatieve TRUS- en MRI-geleide biopsieën heeft gehad, maar nog steeds een stijgende PSA heeft)
- Actieve urineweginfectie
- Lid van een kwetsbare bevolkingsgroep, inclusief gevangenen of geestelijk gehandicapte patiënten, in overeenstemming met de definities van het Amerikaanse Department of Health and Human Services (DHHS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (MRI, MRI-geleide biopsie, TRUS-geleide biopsie)
Patiënten krijgen gadodiamide IV en ondergaan een diagnostische multiparametrische endorectale MRI.
Patiënten met laesies zichtbaar op de diagnostische multiparametrische endorectale MRI ondergaan een transrectale MRI-geleide biopsie binnen 2 weken na diagnostische multiparametrische endorectale MRI.
Patiënten ondergaan vervolgens TRUS-geleide biopsie per standaard klinische zorg ongeveer 2 weken na transrectale MRI-geleide biopsie.
|
Diagnostische multiparametrische endorectale MRI ondergaan met gadodiamide-contrastmiddel
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Diagnostische multiparametrische endorectale MRI ondergaan met gadodiamide-contrastmiddel
Andere namen:
Onderga een transrectale MRI-geleide biopsie
Andere namen:
Onderga TRUS-geleide biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage MRI-geleide biopsieën die een hogere Gleason-score aantonen dan gelijktijdige TRUS-geleide biopsie
Tijdsspanne: Tot 42 dagen (6 weken)
|
Het aandeel MRI-geleide biopsieën dat een hogere Gleason-score laat zien dan gelijktijdige TRUS-geleide biopsieën voor alle patiënten met de diagnose prostaatkanker op basis van de referentiestandaard zal worden geschat.
McNemar's test zal worden gebruikt om te beoordelen of de MRI-geleide biopsieën waarschijnlijk een hogere Gleason-score opleveren in vergelijking met TRUS-geleide biopsieën.
Een eenvoudig logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om de associatie tussen de hogere Gleason-score en patiëntkarakteristieken en/of klinische informatie te beoordelen voor patiënten met de diagnose prostaatkanker.
|
Tot 42 dagen (6 weken)
|
|
Gevoeligheid van MRI-geleide biopsie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na diagnostische MRI
|
De aanwezigheid van kanker op een biopsie of afwezigheid van kanker op beide zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Ter vergelijking van de twee methoden worden de 2X2 gematchte voorbeeldtabellen gepresenteerd en wordt het verschil in gevoeligheid geschat.
De relatieve nauwkeurigheid van MRI- versus TRUS-geleide biopsie zal worden vergeleken met behulp van McNemar's test.
Om mogelijke verbanden tussen de nauwkeurigheid van elke methode en patiëntkenmerken en/of klinische informatie te onderzoeken, zal een binair eindpunt worden gecreëerd om overeenstemming tussen elke methode en de referentiestandaard weer te geven.
|
Tot 2 weken na diagnostische MRI
|
|
Gevoeligheid van TRUS-geleide biopsie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na MRI-geleide biopsie
|
De aanwezigheid van kanker op een biopsie of afwezigheid van kanker op beide zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Ter vergelijking van de twee methoden worden de 2X2 gematchte voorbeeldtabellen gepresenteerd en wordt het verschil in gevoeligheid geschat.
De relatieve nauwkeurigheid van MRI- versus TRUS-geleide biopsie zal worden vergeleken met behulp van McNemar's test.
Om mogelijke verbanden tussen de nauwkeurigheid van elke methode en patiëntkenmerken en/of klinische informatie te onderzoeken, zal een binair eindpunt worden gecreëerd om overeenstemming tussen elke methode en de referentiestandaard weer te geven.
|
Tot 2 weken na MRI-geleide biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Tegengif
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Pentetisch zuur
Andere studie-ID-nummers
- IRB00010086 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00930 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13142-LM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .