心不全の再生療法としての間葉系幹細胞と C-kit+ 心臓幹細胞の組み合わせ (CONCERT-HF)
2021年3月29日 更新者：Barry R Davis、The University of Texas Health Science Center, Houston
虚血性心不全の被験者に経心内膜的に投与された自己間葉系幹細胞および C-kit+ 心臓幹細胞の単独または組み合わせの安全性、実現可能性、および有効性に関する第 II 相無作為化プラセボ対照研究
これは、自家骨髄由来間葉系幹細胞 (MSC) と c-kit+ 細胞の単独および組み合わせ (Combo) の実現可能性、安全性、および効果を評価するために設計された第 II 相無作為化プラセボ対照臨床試験です。虚血性心筋症の被験者に経心内膜注射によって投与されるプラセボ（無細胞プラズマライトA培地）および相互。
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性心不全の被験者を対象に、コンボ、MSC 単独、および c-kit+ 細胞単独の実現可能性、安全性、および効果をプラセボと比較して評価するために設計された無作為化プラセボ対照臨床試験です。
導入フェーズが成功した後、合計 144 人の被験者が無作為化 (1:1:1:1) され、コンボ、MSC、c-kit+ 細胞、またはプラセボが投与されます。
無作為化、ベースラインイメージング、関連する採取手順、および研究製品の注射後、被験者は研究製品の注射後1日、1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月にフォローアップされます。
すべての被験者は、NOGA® XP Mapping and Navigation System を使用して、研究製品の注射 (細胞またはプラセボ) を受けます。
被験者は、遅延増強磁気共鳴画像法（DEMRI）スキャンを行い、ベースライン時および研究製品の投与後6か月および12か月で、瘢痕サイズおよびLV機能と構造を評価します。
すべてのエンドポイントは、研究製品注射の日 (0 日目) からそれぞれ 180 ± 30 日および 365 ± 30 日後に発生する 6 か月および 12 か月の来院時に評価されます。
エンドポイント分析と安全性評価の目的で、治験責任医師は「治療意図」研究集団を利用しますが、治療分析も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida-Department of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上80歳未満
- -心筋損傷の証拠、左室機能不全、および心不全の臨床的証拠を伴う冠動脈疾患（CAD）を記録している
- -心筋損傷の「検出可能な」領域がある ≥ 5% LV 関与 (梗塞体積) として定義され、cMRI による心内膜下関与
- -cMRIによるEFが40％以下
- -同意の前に1か月以上、安定した許容用量で心不全のガイドライン主導の医学療法を受けている。 ベータ遮断薬の場合、「安定」とは、用量の 50% を超えない減少または用量の 100% を超えない増加として定義されます。
- 心臓カテーテル検査の候補になる
- NYHA クラス I、II、または III の心不全の症状がある
- 出産の可能性のある女性の場合、研究期間中、いずれかの避妊法を使用し、ベースライン時および注射前 36 時間以内に妊娠検査を受けてください。
除外基準:
- -標準的なケア手術（弁手術、左心室補助装置の配置、または差し迫った心臓移植を含む）、冠動脈バイパス移植（CABG）手順、および/または虚血治療のための経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応および/または心臓弁膜症。 PCI を必要とする、または受ける被験者は、無作為化の少なくとも 3 か月前にこれらの手順を受ける必要があります。 CABG を必要とする、または受ける被験者は、無作為化の少なくとも 4 か月前にこれらの手順を実行する必要があります。 さらに、登録後に血行再建術の必要性が生じた被験者は、遅滞なく血行再建術を受ける必要があります。 差し迫った心臓移植の適応は、12 か月の試験エンドポイントの収集前に移植の可能性が高いと定義されます。 候補者はUNOSステータス1Aまたは1Bであってはならず、移植される可能性が低いことが文書化されている必要があります
- 1) 機械的または生体人工心臓弁を含む心臓弁膜症;または2）同意から12か月以内の重度の（任意の弁）機能不全/逆流
- 弁面積が 1.5 cm2 以下の大動脈弁狭窄症
- -同意から90日以内の虚血性または出血性脳卒中の病歴
- -補綴材料を利用した左心室リモデリング外科手術の歴史
-ペースメーカーおよび/または植込み型除細動器（ICD）ジェネレーターの存在と、次の制限/条件のいずれか:
- 2000年以前に製造された
- -同意の6週間前に埋め込まれたリード
- 非経静脈心外膜、または放棄されたリード
- 皮下ICD
- リードレスペースメーカー
- デバイスの訓練を受けたスタッフの判断で、MRIが禁忌であるとみなされるその他の状態
- -ICDを使用したペースメーカー依存（注：ICDを使用しないペースメーカー依存の候補者は除外されません）
- -心臓再同期療法（CRT）デバイスが同意前に3か月以内に移植された
- その他の MRI 禁忌 (例: MRIと互換性のない患者の体型）
- -同意から30日以内の心室細動または心室頻拍に対する適切なICD発射または抗頻脈ペーシング（ATP）
- -同意から3か月以内にICDなしで20回以上の連続拍動を伴う心室頻拍、または同意から3か月以内にペースメーカーが機能していない症候性Mobitz II以上の房室ブロック
- 左室血栓の存在
- 活動性心筋炎の証拠
- ベースラインの最大酸素消費量 (VO2 max) が年齢および性別に基づく予測値の 75% を超える
- ベースライン eGFR <35 ml/分/1.73m2
- 血糖値 (HbA1c) >10%
- -ヘマトクリット<25％、白血球<2,500 / ulまたは血小板数<100,000 / ulによって証明される血液学的異常
- 酵素（ASTおよびALT）によって証明される肝機能障害 ˃ 正常上限の3倍（ULN）
- -可逆的な原因によるものではない凝固障害（INR≧1.3）（ワルファリンおよび/または第Xa因子阻害剤など）。 抗凝固療法を中止できない被験者は除外されます。
- HIV および/または活動性の B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV)
- 前投薬では適切に管理できない放射線造影剤に対するアレルギー
- -ペニシリンまたはストレプトマイシンに対するアナフィラキシー反応の既知の病歴
- -過去12か月以内にあらゆるソースから遺伝子または細胞ベースの治療を受けました
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴（つまり、以前の悪性腫瘍のある被験者は5年間無病でなければなりません）、決定的に治療された基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く
- 寿命を1年未満に制限する状態
- -薬物乱用（マリファナを除く違法な「ストリート」ドラッグ、または既存の病状に適切に使用されていない処方薬）またはアルコール乱用（3か月間、1日5杯以上）、または文書化された医療、職業、または過去 24 か月以内のアルコールまたは薬物の使用に起因する法的問題
- -同意から30日以内の治験治療またはデバイス試験への参加
- インフォームドコンセントまたは研究要素の取得を妨げる認知的または言語的障壁
- -妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定
- -治験責任医師またはスポンサーの判断で、登録、研究製品の管理、またはフォローアップを損なうその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間葉系幹細胞 (MSC)
1 億 5000 万の MSC の目標投与量
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NOGA Myostar 注入カテーテルを介して左心室に投与された 0.4ml MSC の 15 回の経心内膜注入 (1 回の手順)
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実験的：c-kit+細胞
500 万個の c-kit+ 細胞のターゲット用量
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NOGA Myostar 注入カテーテルを介して左心室に投与された 0.4ml の c-kit+ 細胞の 15 回の経心内膜注入 (1 回の手順)
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実験的：複合細胞 (MSC および c-kit+ 細胞)
1 億 5000 万の MSC と 500 万の c-kit+ 細胞の目標用量
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NOGA Myostar 注入カテーテルを介して左心室に投与された 0.4ml MSC の 15 回の経心内膜注入 (1 回の手順)
NOGA Myostar 注入カテーテルを介して左心室に投与された 0.4ml の c-kit+ 細胞の 15 回の経心内膜注入 (1 回の手順)
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プラセボコンパレーター：プラセボ（プラズマライトA）
プラズマライトA
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NOGA Myostar 注入カテーテルを介して左心室に投与された 0.4ml プラセボの 15 回の経心内膜注入 (1 回の手順)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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心臓MRIで評価した左心室駆出率の変化
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ベースラインから 6 か月
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グローバルひずみのベースラインからの変化 (HARP MRI)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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心臓 MRI で評価した全体的な周方向ひずみの変化
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ベースラインから 6 か月
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局所ひずみのベースラインからの変化 (HARP MRI)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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心臓 MRI で評価した局所縦ひずみの変化
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ベースラインから 6 か月
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左心室拡張末期容積指数 (LVEDVI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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心臓 MRI で測定された左心室拡張末期容積指数の変化
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ベースラインから 6 か月
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左心室収縮終期容積指数（LVESVI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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心臓MRIで評価された左心室収縮終期容積指数の変化
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ベースラインから 6 か月
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左心室球状指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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心臓 MRI によって評価される左心室球形度の変化。
球状指数は、左心室の長軸と短軸の測定値の比率です。
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ベースラインから 6 か月
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瘢痕サイズのベースラインからの変化率 (DEMRI)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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心臓 MRI で評価した瘢痕サイズの割合の変化
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ベースラインから 6 か月
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瘢痕組織量（DEMRI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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心臓MRIで評価した瘢痕組織量の変化
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ベースラインから 6 か月
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最大酸素消費量 (ピーク VO2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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トレッドミルで評価した最大酸素消費量 (ピーク V02) の変化
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ベースラインから 6 か月
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運動耐性のベースラインからの変化 (6 分間の歩行テスト)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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6 分間の歩行テストで測定された、歩いた距離の変化 (メートル単位)。
各エンドポイントの訪問時に 2 つの歩行テストが完了しました (30 分間隔)。
2 回の歩行テストの平均距離を分析に使用しました。
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ベースラインから 6 か月
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire によって測定された生活の質の要約スコアの変化。
スケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 105 です。
より低いスコアは、より良い結果を示します。
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ベースラインから 6 か月
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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検査室採血で測定した N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化
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ベースラインから 6 か月
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左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化 - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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グローバルひずみのベースラインからの変化 (HARP MRI) - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
|
この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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局所ひずみのベースラインからの変化 (HARP MRI) - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
|
この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
|
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左心室拡張末期容積指数 (LVEDVI) のベースラインからの変化 - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
|
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左心室収縮終期容積指数（LVESVI）のベースラインからの変化 - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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左心室球状指数 - 軌跡のベースラインからの変化
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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球状指数は、左心室の長軸と短軸の測定値の比率です。
この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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瘢痕サイズのベースラインからの変化率 (DEMRI) - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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瘢痕組織量 (DEMRI) のベースラインからの変化 - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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最大酸素消費量 (ピーク VO2) のベースラインからの変化 - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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運動耐性のベースラインからの変化 (6 分間の歩行テスト) - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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各エンドポイントの訪問時に 2 つの歩行テストが完了しました (30 分間隔)。
2 回の歩行テストの平均距離を分析に使用しました。
この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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スケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 105 です。
より低いスコアは、より良い結果を示します。
この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目と 3 番目の結果セットは、相互作用モデルからのさまざまな勾配の違いを表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化 - 軌跡
時間枠：軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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使用されるログ変換。
この測定値の経時変化は、軌道の反復測定線形回帰モデル (経時変化) を使用して評価されます。
最初の結果セットは、各アーム内のモデルを反映しており、その治療アーム内の 6 か月あたりの変化を表しています。
2 番目の結果セットは、すべての患者の全体的なモデルを反映しており、結果は治療群に関係なく 6 か月ごとの変化を表しています。
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軌跡として評価（ベースライン、6ヶ月、12ヶ月）
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主要心臓有害事象（MACE）のある参加者
時間枠：ベースラインから 12 か月の訪問ウィンドウの終わりまで、治験薬注射後平均 395 日
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死亡、心不全の悪化による入院、および/またはその他の心不全の増悪 (非入院) を含む判定イベントを伴う参加者の数。
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ベースラインから 12 か月の訪問ウィンドウの終わりまで、治験薬注射後平均 395 日
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他の重要な臨床イベントを経験した参加者
時間枠：ベースラインから 12 か月の訪問ウィンドウの終わりまで、治験薬注射後平均 395 日
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非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心室頻拍/細動、および心タンポナーデを含む、他の重大な裁定臨床イベントを経験した参加者の数
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ベースラインから 12 か月の訪問ウィンドウの終わりまで、治験薬注射後平均 395 日
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累積生存日数および心不全による退院日数
時間枠：ベースラインから 12 か月の訪問ウィンドウの終わりまで、治験薬注射後平均 395 日
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試験評価期間中の生存および退院日数。
被験者には、予想される 12 か月の来院から 30 日間の来院期間が割り当てられました。
一部の参加者は、COVID-19 のパンデミックにより、12 か月の訪問期間を延長しました。
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ベースラインから 12 か月の訪問ウィンドウの終わりまで、治験薬注射後平均 395 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-無作為化と研究製品注射（SPI）の間に製品の受領を妨げるイベントがある被験者
時間枠：SPIへの無作為化、平均14週間
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無作為化と研究製品注射（SPI）の間に、被験者が製品を受け取ることを妨げる事象が発生した被験者の数と割合。
理由には、収穫を受けなかった人 (n=6; 死亡、被験者の離脱、被験者の気が変わった) および SPI を受けなかった人 (n=9; 死亡、LVAD 配置、心室頻拍のエピソード、および処置のキャンセル) が含まれます。
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SPIへの無作為化、平均14週間
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骨髄吸引手順が失敗した被験者
時間枠：骨髄吸引処置中
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骨髄吸引に成功しなかった被験者の数と割合
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骨髄吸引処置中
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-心内膜心筋生検手順が失敗した被験者
時間枠：心内膜生検手順中
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心内膜心筋生検手順に成功しなかった被験者の数と割合。
MSC + CPC または CPC グループに割り当てられた参加者のみが、心内膜心筋生検の手順を試みたことに注意してください。
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心内膜生検手順中
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対象となるMSC製品のリリース基準を満たしていないもの
時間枠：製品注入手順を研究するための収穫
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リリース基準を満たさなかった MSC 製品を持っている被験者の数と割合
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製品注入手順を研究するための収穫
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リリース基準を満たしていない対象 CPC 製品
時間枠：Harvest to Study プロジェクト インジェクション手順
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リリース基準を満たさなかった CPC 製品を持っている被験者の数と割合
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Harvest to Study プロジェクト インジェクション手順
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SPI中に15回未満の注射を受けた被験者
時間枠：SPI手順中
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SPI中に15回未満の注射を受けた被験者の数と割合
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SPI手順中
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解釈不能な心臓MRIエンドポイント測定値が少なくとも1つある被験者
時間枠：ベースラインから 12 か月
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手順を受けることができないことを含むがこれに限定されない、デバイスに関連する問題のために解釈できない少なくとも1つの心臓MRIエンドポイント測定値を持つ被験者の数と割合
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hare JM, Bolli R, Cooke JP, Gordon DJ, Henry TD, Perin EC, March KL, Murphy MP, Pepine CJ, Simari RD, Skarlatos SI, Traverse JH, Willerson JT, Szady AD, Taylor DA, Vojvodic RW, Yang PC, Moye LA; Cardiovascular Cell Therapy Research Network. Phase II clinical research design in cardiology: learning the right lessons too well: observations and recommendations from the Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1630-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000779. No abstract available.
- Nazarian S, Halperin HR. How to perform magnetic resonance imaging on patients with implantable cardiac arrhythmia devices. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):138-43. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.021. Epub 2008 Oct 22. No abstract available.
- Bolli R, Hare JM, March KL, Pepine CJ, Willerson JT, Perin EC, Yang PC, Henry TD, Traverse JH, Mitrani RD, Khan A, Hernandez-Schulman I, Taylor DA, DiFede DL, Lima JAC, Chugh A, Loughran J, Vojvodic RW, Sayre SL, Bettencourt J, Cohen M, Moye L, Ebert RF, Simari RD; Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Rationale and Design of the CONCERT-HF Trial (Combination of Mesenchymal and c-kit+ Cardiac Stem Cells As Regenerative Therapy for Heart Failure). Circ Res. 2018 Jun 8;122(12):1703-1715. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312978. Epub 2018 Apr 27.
- Kato Y, Kizer JR, Ostovaneh MR, Lazar J, Peng Q, van der Geest RJ, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Extracellular volume-guided late gadolinium enhancement analysis for non-ischemic cardiomyopathy: The Women's Interagency HIV Study. BMC Med Imaging. 2021 Jul 27;21(1):116. doi: 10.1186/s12880-021-00649-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-SPH-15-0413
- 5UM1HL087318 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。