Combinaison de cellules souches cardiaques mésenchymateuses et C-kit+ comme thérapie régénérative pour l'insuffisance cardiaque (CONCERT-HF)
29 mars 2021 mis à jour par: Barry R Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Une étude de phase II, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses autologues et des cellules souches cardiaques C-kit+, seules ou en combinaison, administrées par voie transendocardique à des sujets atteints d'IC ischémique
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'effet des cellules souches mésenchymateuses (MSC) autologues dérivées de la moelle osseuse et des cellules c-kit +, seules et en combinaison (Combo), par rapport à placebo (milieu Plasmalyte-A sans cellule) ainsi que l'autre, administrés par injection transendocardique chez des sujets atteints de cardiomyopathie ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo conçu pour évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'effet des cellules Combo, MSC seules et c-kit+ seules par rapport au placebo ainsi qu'entre elles chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique.
Après une phase préliminaire réussie, un total de cent quarante-quatre (144) sujets seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir des cellules Combo, MSC, c-kit+ ou un placebo.
Après la randomisation, l'imagerie de base, les procédures de prélèvement pertinentes et l'injection du produit à l'étude, les sujets seront suivis 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'injection du produit à l'étude.
Tous les sujets recevront une injection de produit à l'étude (cellules ou placebo) à l'aide du système de cartographie et de navigation NOGA® XP.
Les sujets subiront des examens d'imagerie par résonance magnétique retardée (DEMRI) pour évaluer la taille de la cicatrice ainsi que la fonction et la structure du VG au départ et 6 et 12 mois après l'administration du produit de l'étude.
Tous les critères d'évaluation seront évalués lors des visites de 6 et 12 mois qui auront lieu respectivement 180 ± 30 jours et 365 ± 30 jours à compter du jour de l'injection du produit à l'étude (jour 0).
Aux fins de l'analyse des paramètres et des évaluations de l'innocuité, les enquêteurs utiliseront une population d'étude « en intention de traiter », mais une analyse telle que traitée sera également effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida-Department of Medicine
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 21 ans et < 80 ans
- Avoir une maladie coronarienne (CAD) documentée avec des preuves de lésion myocardique, un dysfonctionnement du VG et des preuves cliniques d'IC
- Avoir une zone "détectable" de lésion myocardique définie comme ≥ 5 % d'implication du VG (volume de l'infarctus) et toute implication sous-endocardique par IRMc
- Avoir un EF ≤ 40% par cMRI
- Recevoir un traitement médical conforme aux directives pour l'insuffisance cardiaque à des doses stables et tolérées pendant ≥ 1 mois avant le consentement. Pour le bêta-bloquant, "stable" est défini comme pas plus de 50 % de réduction de la dose ou pas plus de 100 % d'augmentation de la dose.
- Être candidat au cathétérisme cardiaque
- Avoir des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA I, II ou III
- Si une femme en âge de procréer, être disposée à utiliser une forme de contraception pendant toute la durée de l'étude et à subir un test de grossesse au départ et dans les 36 heures précédant l'injection
Critère d'exclusion:
- Indication pour la chirurgie standard de soins (y compris la chirurgie valvulaire, la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou une transplantation cardiaque imminente), la procédure de pontage aortocoronarien (CABG) et/ou l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour le traitement de l'ischémie et/ou une cardiopathie valvulaire. Les sujets qui nécessitent ou subissent une ICP doivent subir ces procédures au moins 3 mois avant la randomisation. Les sujets qui nécessitent ou subissent un PAC doivent subir ces procédures au moins 4 mois avant la randomisation. De plus, les sujets qui développent un besoin de revascularisation après l'inscription doivent subir une revascularisation sans délai. L'indication d'une transplantation cardiaque imminente est définie comme une forte probabilité de transplantation avant la collecte du critère d'évaluation de l'étude de 12 mois. Les candidats ne peuvent pas être de statut UNOS 1A ou 1B, et ils doivent avoir documenté une faible probabilité d'être transplanté
- Cardiopathie valvulaire, y compris 1) valvule cardiaque mécanique ou bioprothétique ; ou 2) insuffisance/régurgitation sévère (toute valve) dans les 12 mois suivant le consentement
- Rétrécissement aortique avec surface valvulaire ≤ 1,5 cm2
- Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique dans les 90 jours suivant le consentement
- Antécédents d'une intervention chirurgicale de remodelage ventriculaire gauche utilisant du matériel prothétique
Présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un générateur de défibrillateur automatique implantable (DCI) avec l'une des limitations/conditions suivantes :
- fabriqué avant l'an 2000
- sondes implantées < 6 semaines avant le consentement
- sondes épicardiques non transveineuses ou abandonnées
- DCI sous-cutanés
- stimulateurs cardiaques sans plomb
- toute autre condition qui, de l'avis du personnel formé à l'appareil, rendrait une IRM contre-indiquée
- Dépendance au stimulateur cardiaque avec DAI (Remarque : les candidats dépendants d'un stimulateur cardiaque sans DAI ne sont pas exclus)
- Un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté moins de 3 mois avant le consentement
- Autres contre-indications à l'IRM (par ex. habitus corporel du patient incompatible avec l'IRM)
- Un déclenchement approprié du DAI ou une stimulation anti-tachycardie (ATP) pour la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie ventriculaire dans les 30 jours suivant le consentement
- Tachycardie ventriculaire ≥ 20 battements consécutifs sans DCI dans les 3 mois suivant le consentement, ou bloc auriculo-ventriculaire Mobitz II symptomatique ou de degré supérieur sans stimulateur cardiaque fonctionnel dans les 3 mois suivant le consentement
- Présence de thrombus VG
- Preuve de myocardite active
- Consommation maximale d'oxygène de base (VO2 max) supérieure à 75 % des valeurs prédictives basées sur l'âge et le sexe
- DFGe de base <35 ml/min/1,73 m2
- Glycémie (HbA1c) > 10 %
- Anomalie hématologique mise en évidence par un hématocrite < 25 %, des globules blancs < 2 500/ul ou une numération plaquettaire < 100 000/ul
- Dysfonctionnement hépatique mis en évidence par les enzymes (AST et ALT) ˃ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Coagulopathie (INR ≥ 1,3) non due à une cause réversible (par exemple, warfarine et/ou inhibiteurs du facteur Xa). Les sujets qui ne peuvent pas être retirés de l'anticoagulation seront exclus.
- VIH et/ou virus actif de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC)
- Allergie au produit de contraste radiographique qui ne peut pas être gérée de manière adéquate par une prémédication
- Antécédents connus de réaction anaphylactique à la pénicilline ou à la streptomycine
- A reçu une thérapie génique ou cellulaire de n'importe quelle source au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de malignité dans les 5 ans (c'est-à-dire que les sujets présentant une malignité antérieure doivent être exempts de maladie depuis 5 ans), à l'exclusion du carcinome basocellulaire et du carcinome cervical in situ qui ont été définitivement traités
- Condition qui limite la durée de vie à < 1 an
- Antécédents d'abus de drogues (drogues « de rue » illégales, à l'exception de la marijuana, ou médicaments sur ordonnance non utilisés de manière appropriée pour une condition médicale préexistante) ou d'abus d'alcool (≥ 5 verres/jour pendant ˃ 3 mois), ou antécédents médicaux, professionnels ou problèmes juridiques découlant de la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois
- Participation à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif dans les 30 jours suivant le consentement
- Barrières cognitives ou linguistiques qui interdisent l'obtention d'un consentement éclairé ou de tout élément d'étude
- Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, nuirait à l'inscription, à l'administration du produit de l'étude ou au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses (MSC)
Dose cible de 150 millions de CSM
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15 injections transendocardiques de 0,4 ml de CSM administrées dans le ventricule gauche via le cathéter d'injection NOGA Myostar (procédure unique)
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Expérimental: c-kit+ cellules
Dose cible de 5 millions de cellules c-kit+
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15 injections transendocardiques de 0,4 ml de cellules c-kit+ administrées dans le ventricule gauche via le cathéter d'injection NOGA Myostar (procédure unique)
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Expérimental: Cellules combinées (cellules MSC et c-kit+)
Dose cible de 150 millions de MSC et 5 millions de cellules c-kit+
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15 injections transendocardiques de 0,4 ml de CSM administrées dans le ventricule gauche via le cathéter d'injection NOGA Myostar (procédure unique)
15 injections transendocardiques de 0,4 ml de cellules c-kit+ administrées dans le ventricule gauche via le cathéter d'injection NOGA Myostar (procédure unique)
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Comparateur placebo: Placebo (plasmalyte A)
Plasmalyte A
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15 injections transendocardiques de 0,4 ml de placebo administrées dans le ventricule gauche via le cathéter d'injection NOGA Myostar (procédure unique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: De base à 6 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par IRM cardiaque
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la souche globale (HARP MRI)
Délai: De base à 6 mois
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Modification de la contrainte circonférentielle globale évaluée par IRM cardiaque
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la souche régionale (HARP IRM)
Délai: De base à 6 mois
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Modification de la tension longitudinale régionale évaluée par IRM cardiaque
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDVI)
Délai: De base à 6 mois
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Modification de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche mesuré par IRM cardiaque
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI)
Délai: De base à 6 mois
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Modification de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche évalué par IRM cardiaque
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de sphéricité ventriculaire gauche
Délai: De base à 6 mois
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Modification de la sphéricité ventriculaire gauche évaluée par IRM cardiaque.
L'indice de sphéricité est le rapport des mesures des axes long et court du ventricule gauche.
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de taille de cicatrice (DEMRI)
Délai: De base à 6 mois
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Modification du pourcentage de la taille de la cicatrice évaluée par IRM cardiaque
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse de tissu cicatriciel (DEMRI)
Délai: De base à 6 mois
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Modification de la masse du tissu cicatriciel évaluée par IRM cardiaque
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De base à 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la consommation maximale d'oxygène (pointe VO2)
Délai: De base à 6 mois
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (pic V02) évaluée sur tapis roulant
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à l'exercice (test de marche de six minutes)
Délai: De base à 6 mois
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Changement de la distance parcourue (en mètres) telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes.
Deux tests de marche ont été effectués à chaque visite au point final (séparés de 30 minutes).
La distance moyenne des deux tests de marche a été utilisée pour l'analyse.
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: De base à 6 mois
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Changement dans le score récapitulatif de la qualité de vie tel que mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Les scores minimum et maximum de l'échelle sont respectivement de 0 et 105.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: De base à 6 mois
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Changement du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) tel que mesuré par prélèvement sanguin en laboratoire
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la trajectoire de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la trajectoire de déformation globale (HARP MRI)
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement de la ligne de base dans la déformation régionale (HARP MRI) - Trajectoire
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la trajectoire de l'indice de volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDVI)
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la trajectoire de l'indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI)
Délai: Évalué comme une trajectoire (baseline, 6 mois, 12 mois)
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L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (baseline, 6 mois, 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de sphéricité ventriculaire gauche-trajectoire
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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L'indice de sphéricité est le rapport des mesures des axes long et court du ventricule gauche.
L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de taille de cicatrice (DEMRI) - Trajectoire
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse de tissu cicatriciel (DEMRI) - Trajectoire
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de la consommation maximale d'oxygène (PIC VO2) - Trajectoire
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance à l'exercice (test de marche de six minutes) - Trajectoire
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Deux tests de marche ont été effectués à chaque visite au point final (séparés de 30 minutes).
La distance moyenne des deux tests de marche a été utilisée pour l'analyse.
L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score-Trajectory
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Les scores minimum et maximum de l'échelle sont respectivement de 0 et 105.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Les 2e et 3e ensembles de résultats représentent les différences pour différentes pentes du modèle d'interaction.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la trajectoire N-terminale du peptide natriurétique pro-cerveau (NT-proBNP)
Délai: Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Transformation de journal utilisée.
L'évolution de cette mesure dans le temps est évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées de la trajectoire (évolution dans le temps).
Le premier ensemble de résultats reflète le modèle au sein de chaque bras et représente le changement tous les 6 mois au sein de ce bras de traitement.
Le deuxième ensemble de résultats reflète un modèle global avec tous les patients et les résultats représentent le changement tous les 6 mois, quel que soit le bras de traitement.
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Évalué comme une trajectoire (ligne de base, 6 mois et 12 mois)
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Participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Période de visite initiale à la fin de la fenêtre de visite de 12 mois, une moyenne de 395 jours après l'injection du produit à l'étude
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Nombre de participants avec des événements jugés, y compris le décès, l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et/ou une autre exacerbation de l'insuffisance cardiaque (sans hospitalisation).
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Période de visite initiale à la fin de la fenêtre de visite de 12 mois, une moyenne de 395 jours après l'injection du produit à l'étude
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Participants subissant d'autres événements cliniques importants
Délai: Période de visite initiale à la fin de la fenêtre de visite de 12 mois, une moyenne de 395 jours après l'injection du produit à l'étude
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Nombre de participants subissant d'autres événements cliniques jugés importants, notamment : AVC non mortel, IDM non mortel, revascularisation de l'artère coronaire, tachycardie/fibrillation ventriculaire et tamponnade péricardique
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Période de visite initiale à la fin de la fenêtre de visite de 12 mois, une moyenne de 395 jours après l'injection du produit à l'étude
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Cumul des jours en vie et hors de l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Délai: Période de visite initiale à la fin de la fenêtre de visite de 12 mois, une moyenne de 395 jours après l'injection du produit à l'étude
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Jours en vie et hors de l'hôpital pendant la période d'évaluation de l'étude.
Les sujets se sont vu attribuer une fenêtre de visite s'étendant sur 30 jours après leur visite prévue de 12 mois.
Certains participants avaient des fenêtres de visite prolongées de 12 mois en raison de la pandémie de COVID-19.
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Période de visite initiale à la fin de la fenêtre de visite de 12 mois, une moyenne de 395 jours après l'injection du produit à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets avec des événements entre la randomisation et l'injection du produit de l'étude (SPI) qui empêchent la réception du produit
Délai: Randomisation à SPI, une moyenne de 14 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements entre la randomisation et l'injection du produit à l'étude (SPI) qui empêchent le sujet de recevoir le produit.
Les raisons incluent ceux qui n'ont pas subi de récolte (n = 6 ; décès, retrait du sujet, changement d'avis du sujet) et ceux qui n'ont pas subi de SPI (n = 9 ; décès, placement du LVAD, épisodes de tachycardie ventriculaire et procédures annulées)
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Randomisation à SPI, une moyenne de 14 semaines
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Sujets dont la procédure d'aspiration de moelle osseuse a échoué
Délai: Pendant la procédure d'aspiration de la moelle osseuse
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Nombre et pourcentage de sujets qui ne subissent pas avec succès une ponction de moelle osseuse
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Pendant la procédure d'aspiration de la moelle osseuse
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Sujets dont la procédure de biopsie endomyocardique a échoué
Délai: Pendant la procédure de biopsie endomyocardique
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Nombre et pourcentage de sujets qui ne subissent pas avec succès la procédure de biopsie endomyocardique.
Notez que seuls les participants qui ont été affectés aux groupes MSC + CPC ou aux groupes CPC ont subi des tentatives de biopsie endomyocardique.
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Pendant la procédure de biopsie endomyocardique
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Objet Produits MSC qui n'ont pas satisfait aux critères de libération
Délai: Récolter pour étudier la procédure d'injection de produit
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Nombre et pourcentage de sujets qui ont des produits MSC qui n'ont pas répondu aux critères de libération
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Récolter pour étudier la procédure d'injection de produit
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Produits CPC concernés qui n'ont pas satisfait aux critères de publication
Délai: Récolter pour étudier la procédure d'injection de projet
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Nombre et pourcentage de sujets qui ont des produits CPC qui n'ont pas répondu aux critères de libération
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Récolter pour étudier la procédure d'injection de projet
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Sujets qui reçoivent moins de 15 injections pendant le SPI
Délai: Pendant la procédure SPI
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Nombre et pourcentage de sujets ayant reçu moins de 15 injections pendant l'IPS
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Pendant la procédure SPI
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Sujets qui ont au moins une mesure du critère d'évaluation de l'IRM cardiaque qui est ininterprétable
Délai: De base à 12 mois
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Nombre et pourcentage de sujets qui ont au moins une mesure de point final d'IRM cardiaque qui est ininterprétable en raison de problèmes liés à l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité de subir la procédure
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Hare JM, Bolli R, Cooke JP, Gordon DJ, Henry TD, Perin EC, March KL, Murphy MP, Pepine CJ, Simari RD, Skarlatos SI, Traverse JH, Willerson JT, Szady AD, Taylor DA, Vojvodic RW, Yang PC, Moye LA; Cardiovascular Cell Therapy Research Network. Phase II clinical research design in cardiology: learning the right lessons too well: observations and recommendations from the Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1630-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000779. No abstract available.
- Nazarian S, Halperin HR. How to perform magnetic resonance imaging on patients with implantable cardiac arrhythmia devices. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):138-43. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.021. Epub 2008 Oct 22. No abstract available.
- Bolli R, Hare JM, March KL, Pepine CJ, Willerson JT, Perin EC, Yang PC, Henry TD, Traverse JH, Mitrani RD, Khan A, Hernandez-Schulman I, Taylor DA, DiFede DL, Lima JAC, Chugh A, Loughran J, Vojvodic RW, Sayre SL, Bettencourt J, Cohen M, Moye L, Ebert RF, Simari RD; Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Rationale and Design of the CONCERT-HF Trial (Combination of Mesenchymal and c-kit+ Cardiac Stem Cells As Regenerative Therapy for Heart Failure). Circ Res. 2018 Jun 8;122(12):1703-1715. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312978. Epub 2018 Apr 27.
- Kato Y, Kizer JR, Ostovaneh MR, Lazar J, Peng Q, van der Geest RJ, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Extracellular volume-guided late gadolinium enhancement analysis for non-ischemic cardiomyopathy: The Women's Interagency HIV Study. BMC Med Imaging. 2021 Jul 27;21(1):116. doi: 10.1186/s12880-021-00649-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-15-0413
- 5UM1HL087318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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