Połączenie mezenchymalnych i C-kit+ sercowych komórek macierzystych jako terapia regeneracyjna niewydolności serca (CONCERT-HF)
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Barry R Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i sercowych komórek macierzystych C-kit+, pojedynczo lub w kombinacji, podawanych przezwsierdziowo pacjentom z niedokrwienną HF
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wpływu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (MSC) i komórek c-kit+ zarówno samych, jak i w połączeniu (Combo), w porównaniu z placebo (pożywka bezkomórkowa Plasmalyte-A), jak również wzajemnie, podawanych przez wstrzyknięcie przezwsierdziowe pacjentom z kardiomiopatią niedokrwienną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wpływu leczenia Combo, samych MSC i samych komórek c-kit+ w porównaniu z placebo, jak również między sobą u pacjentów z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej.
Po udanej fazie wstępnej stu czterdziestu czterech (144) pacjentów zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1:1:1) do grupy Combo, MSC, komórek c-kit+ lub placebo.
Po randomizacji, wyjściowym obrazowaniu, odpowiednich procedurach zbierania i wstrzyknięciu badanego produktu, uczestnicy będą obserwowani po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu badanego produktu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie badanego produktu (komórki lub placebo) za pomocą systemu mapowania i nawigacji NOGA® XP.
Pacjenci zostaną poddani skanom metodą rezonansu magnetycznego z opóźnionym wzmocnieniem (DEMRI) w celu oceny wielkości blizny oraz funkcji i struktury LV na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od podania badanego produktu.
Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione podczas wizyt po 6 i 12 miesiącach, które będą miały miejsce odpowiednio 180 ±30 dni i 365 ±30 dni od dnia wstrzyknięcia badanego produktu (dzień 0).
Do celów analizy punktu końcowego i oceny bezpieczeństwa badacze wykorzystają badaną populację z zamiarem leczenia, jednak zostanie również przeprowadzona analiza po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida-Department of Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥ 21 i <80 lat
- Mieć udokumentowaną chorobę wieńcową (CAD) z objawami uszkodzenia mięśnia sercowego, dysfunkcją LV i klinicznymi dowodami HF
- Mieć „wykrywalny” obszar uszkodzenia mięśnia sercowego zdefiniowany jako ≥ 5% zajęcie LV (objętość zawału) i jakiekolwiek zajęcie podwsierdziowe za pomocą cMRI
- Mieć EF ≤ 40% według cMRI
- Otrzymują opartą na wytycznych terapię medyczną w przypadku niewydolności serca w stabilnych i tolerowanych dawkach przez ≥ 1 miesiąc przed wyrażeniem zgody. W przypadku beta-adrenolityków „stabilność” oznacza nie więcej niż 50% zmniejszenie dawki lub nie więcej niż 100% zwiększenie dawki.
- Bądź kandydatem do cewnikowania serca
- Masz objawy niewydolności serca I, II lub III klasy NYHA
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna być chętna do stosowania jednej formy antykoncepcji podczas trwania badania i poddać się testowi ciążowemu na początku badania oraz w ciągu 36 godzin przed wstrzyknięciem
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do standardowych zabiegów chirurgicznych (w tym operacji zastawek, założenia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory lub zbliżającego się przeszczepu serca), zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w leczeniu niedokrwienia i/lub zastawek serca. Pacjenci, którzy wymagają lub przechodzą PCI, powinni przejść te procedury co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Pacjenci, którzy wymagają lub przechodzą CABG, powinni przejść te procedury co najmniej 4 miesiące przed randomizacją. Ponadto osoby, u których wystąpi potrzeba rewaskularyzacji po włączeniu do badania, powinny zostać niezwłocznie poddane rewaskularyzacji. Wskazaniem do zbliżającej się transplantacji serca jest zdefiniowana jako wysokie prawdopodobieństwo przeszczepu przed zebraniem punktu końcowego badania trwającego 12 miesięcy. Kandydaci nie mogą mieć statusu UNOS 1A lub 1B i muszą mieć udokumentowane niskie prawdopodobieństwo przeszczepienia
- Wada zastawkowa serca, w tym 1) mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka serca; lub 2) ciężka (dowolna zastawka) niewydolność/niedomykalność w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody
- Zwężenie zastawki aortalnej o powierzchni zastawki ≤ 1,5 cm2
- Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego w ciągu 90 dni od wyrażenia zgody
- Historia zabiegu chirurgicznego przebudowy lewej komory z wykorzystaniem materiału protetycznego
Obecność rozrusznika serca i/lub wszczepialnego generatora kardiowertera-defibrylatora (ICD) z którymkolwiek z poniższych ograniczeń/warunków:
- wyprodukowane przed 2000r
- elektrody wszczepione < 6 tygodni przed wyrażeniem zgody
- nieprzezżylne elektrody nasierdziowe lub porzucone
- podskórne ICD
- bezołowiowe rozruszniki serca
- wszelkie inne warunki, które w ocenie personelu przeszkolonego w zakresie urządzeń uznają MRI za przeciwwskazane
- Zależność od stymulatora z ICD (Uwaga: kandydaci uzależnieni od stymulatora bez ICD nie są wykluczeni)
- Urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) wszczepione mniej niż 3 miesiące przed wyrażeniem zgody
- Inne przeciwwskazania do MRI (np. budowa ciała pacjenta niezgodna z MRI)
- Odpowiednie wyzwolenie ICD lub stymulacja zapobiegająca tachykardii (ATP) w przypadku migotania komór lub częstoskurczu komorowego w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
- Częstoskurcz komorowy ≥ 20 kolejnych pobudzeń bez ICD w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody lub objawowy blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitz II lub wyższego stopnia bez sprawnego stymulatora w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
- Obecność skrzepliny LV
- Dowody aktywnego zapalenia mięśnia sercowego
- Wyjściowe maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) większe niż 75% wartości predykcyjnych opartych na wieku i płci
- Wyjściowy eGFR <35 ml/min/1,73 m2
- Poziom glukozy we krwi (HbA1c) >10%
- Nieprawidłowości hematologiczne potwierdzone przez hematokryt < 25%, liczbę białych krwinek < 2500/ul lub liczbę płytek krwi < 100 000/ul
- Dysfunkcja wątroby potwierdzona przez aktywność enzymów (AST i ALT) ˃ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Koagulopatia (INR ≥ 1,3) nie spowodowana odwracalną przyczyną (np. warfaryna i (lub) inhibitory czynnika Xa). Pacjenci, których nie można odstawić od leczenia przeciwkrzepliwego, zostaną wykluczeni.
- HIV i/lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Alergia na radiograficzny materiał kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
- Znana historia reakcji anafilaktycznej na penicylinę lub streptomycynę
- Otrzymał terapię genową lub komórkową z dowolnego źródła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ, które zostały ostatecznie wyleczone
- Stan, który ogranicza żywotność do < 1 roku
- Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych „ulicznych” narkotyków, z wyjątkiem marihuany lub leków na receptę, które nie są stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia) lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane medyczne, zawodowe lub problemy prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Udział w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
- Bariery poznawcze lub językowe, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub jakichkolwiek elementów badania
- Ciąża lub laktacja lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza lub Sponsora mogłyby zakłócić rejestrację, podawanie produktu do badania lub kontynuację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
Dawka docelowa 150 milionów MSC
|
15 iniekcji przezwsierdziowych 0,4 ml MSC do lewej komory przez cewnik iniekcyjny NOGA Myostar (pojedynczy zabieg)
|
|
Eksperymentalny: komórki c-kit+
Docelowa dawka 5 milionów komórek c-kit+
|
15 iniekcji przezwsierdziowych 0,4 ml komórek c-kit+ podanych do lewej komory przez cewnik iniekcyjny NOGA Myostar (pojedynczy zabieg)
|
|
Eksperymentalny: Komórki kombinowane (komórki MSC i c-kit+)
Dawka docelowa 150 milionów MSC i 5 milionów komórek c-kit+
|
15 iniekcji przezwsierdziowych 0,4 ml MSC do lewej komory przez cewnik iniekcyjny NOGA Myostar (pojedynczy zabieg)
15 iniekcji przezwsierdziowych 0,4 ml komórek c-kit+ podanych do lewej komory przez cewnik iniekcyjny NOGA Myostar (pojedynczy zabieg)
|
|
Komparator placebo: Placebo (Plazmalit A)
Plazmalit A
|
15 wstrzyknięć przezwsierdziowych 0,4 ml placebo podanych do lewej komory przez cewnik iniekcyjny NOGA Myostar (pojedynczy zabieg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w globalnym obciążeniu (HARP MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana globalnego odkształcenia obwodowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w regionalnym naprężeniu (HARP MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana regionalnego odkształcenia podłużnego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika końcowej objętości skurczowej lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku sferyczności lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana sferyczności lewej komory oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Wskaźnik sferyczności to stosunek pomiarów osi długiej i krótkiej lewej komory.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach rozmiaru blizny (DEMRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana procentowej wielkości blizny oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy tkanki bliznowatej w stosunku do linii podstawowej (DEMRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana masy tkanki bliznowatej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu w stosunku do linii bazowej (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (szczytowe V02) oceniana na bieżni
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana tolerancji wysiłku w stosunku do wartości wyjściowych (test sześciominutowego marszu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana przebytej odległości (w metrach) zmierzona w 6-minutowym teście marszu.
Podczas każdej wizyty w punkcie końcowym przeprowadzono dwa testy marszu (w odstępie 30 minut).
Do analizy wykorzystano średnią odległość z dwóch testów marszu.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w Minnesocie (MLHFQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku podsumowania jakości życia mierzonego za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure.
Minimalny i maksymalny wynik na skali to odpowiednio 0 i 105.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w N-końcowym pro-mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) mierzona za pomocą laboratoryjnego pobrania krwi
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana trajektorii frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana od linii bazowej w trajektorii globalnego odkształcenia (HARP MRI).
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana trajektorii regionalnego obciążenia (HARP MRI) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana trajektorii wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana trajektorii wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej wskaźnika sferyczności lewej komory — trajektoria
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Wskaźnik sferyczności to stosunek pomiarów osi długiej i krótkiej lewej komory.
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach rozmiaru blizny (DEMRI) — trajektoria
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana trajektorii masy tkanki bliznowatej (DEMRI) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana trajektorii maksymalnego zużycia tlenu (szczytowe VO2) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana tolerancji wysiłku w stosunku do linii podstawowej (6-minutowy test marszu) — trajektoria
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Podczas każdej wizyty w punkcie końcowym przeprowadzono dwa testy marszu (w odstępie 30 minut).
Do analizy wykorzystano średnią odległość z dwóch testów marszu.
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Minnesocie Kwestionariusz oceny niewydolności serca (MLHFQ) w Minnesocie
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Minimalny i maksymalny wynik na skali to odpowiednio 0 i 105.
Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi i trzeci zestaw wyników reprezentują różnice dla różnych nachyleń z modelu interakcji.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Zmiana trajektorii N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
Użyto transformacji dziennika.
Zmianę tej miary w czasie ocenia się za pomocą modelu regresji liniowej trajektorii z powtarzanymi pomiarami (zmiana w czasie).
Pierwszy zestaw wyników odzwierciedla model w każdym ramieniu i reprezentuje zmianę na 6 miesięcy w tym ramieniu leczenia.
Drugi zestaw wyników odzwierciedla ogólny model obejmujący wszystkich pacjentów, a wyniki przedstawiają zmianę w ciągu 6 miesięcy, niezależnie od ramienia leczenia.
|
Oceniane jako trajektoria (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy)
|
|
Uczestnicy z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu wizyty, średnio 395 dni po wstrzyknięciu badanego produktu
|
Liczba uczestników z rozstrzygniętymi zdarzeniami, w tym zgonem, hospitalizacją z powodu pogorszenia niewydolności serca i/lub innego zaostrzenia niewydolności serca (bez hospitalizacji).
|
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu wizyty, średnio 395 dni po wstrzyknięciu badanego produktu
|
|
Uczestnicy doświadczający innych znaczących zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu wizyty, średnio 395 dni po wstrzyknięciu badanego produktu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne istotne zdarzenia kliniczne, w tym: udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, częstoskurcz/migotanie komór i tamponada osierdzia
|
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu wizyty, średnio 395 dni po wstrzyknięciu badanego produktu
|
|
Skumulowane dni życia i poza szpitalem z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu wizyty, średnio 395 dni po wstrzyknięciu badanego produktu
|
Dni życia i poza szpitalem w okresie oceny badania.
Badanym przydzielono okienko wizyt rozciągające się 30 dni po ich przewidywanej 12-miesięcznej wizycie.
Niektórzy uczestnicy wydłużyli 12-miesięczne okna wizyt z powodu pandemii COVID-19.
|
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego okresu wizyty, średnio 395 dni po wstrzyknięciu badanego produktu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby ze zdarzeniami między randomizacją a wstrzyknięciem badanego produktu (SPI), które wykluczają otrzymanie produktu
Ramy czasowe: Randomizacja do SPI, średnio 14 tygodni
|
Liczba i procent pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia między randomizacją a wstrzyknięciem badanego produktu (SPI), które uniemożliwiają pacjentowi otrzymanie produktu.
Powody obejmują tych, którzy nie przeszli zbioru (n=6; śmierć, wycofanie się badanego, zmiana zdania badanego) oraz tych, którzy nie przeszli SPI (n=9; śmierć, umieszczenie LVAD, epizody częstoskurczu komorowego i anulowane zabiegi)
|
Randomizacja do SPI, średnio 14 tygodni
|
|
Pacjenci, u których nie powiodła się procedura aspiracji szpiku kostnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu aspiracji szpiku kostnego
|
Liczba i procent pacjentów, u których nie udało się pomyślnie przejść aspiracji szpiku kostnego
|
Podczas zabiegu aspiracji szpiku kostnego
|
|
Pacjenci, u których nie powiodła się procedura biopsji endomiokardialnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu biopsji endomiokardialnej
|
Liczba i odsetek osób, które nie przeszły pomyślnie procedury biopsji endomiokardialnej.
Należy zauważyć, że tylko uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do grup MSC + CPC lub do grup CPC, próbowali wykonać biopsję endomiokardialną.
|
Podczas zabiegu biopsji endomiokardialnej
|
|
Dotyczy produktów MSC, które nie spełniły kryteriów wydania
Ramy czasowe: Zbierz, aby przestudiować procedurę wstrzykiwania produktu
|
Liczba i odsetek osób, które mają produkty MSC, które nie spełniły kryteriów dopuszczenia
|
Zbierz, aby przestudiować procedurę wstrzykiwania produktu
|
|
Przedmiotowe produkty CPC, które nie spełniły kryteriów zwolnienia
Ramy czasowe: Harvest to Study Project Procedura iniekcji
|
Liczba i procent podmiotów, które mają produkty CPC, które nie spełniły kryteriów zwolnienia
|
Harvest to Study Project Procedura iniekcji
|
|
Osoby, które otrzymały mniej niż 15 zastrzyków podczas SPI
Ramy czasowe: Podczas procedury SPI
|
Liczba i odsetek osób, które otrzymały mniej niż 15 zastrzyków podczas SPI
|
Podczas procedury SPI
|
|
Pacjenci, u których co najmniej jeden pomiar punktu końcowego MRI serca jest niemożliwy do interpretacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których co najmniej jeden pomiar punktu końcowego MRI serca jest niemożliwy do zinterpretowania ze względu na problemy związane z urządzeniem, w tym między innymi niemożność poddania się zabiegowi
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hare JM, Bolli R, Cooke JP, Gordon DJ, Henry TD, Perin EC, March KL, Murphy MP, Pepine CJ, Simari RD, Skarlatos SI, Traverse JH, Willerson JT, Szady AD, Taylor DA, Vojvodic RW, Yang PC, Moye LA; Cardiovascular Cell Therapy Research Network. Phase II clinical research design in cardiology: learning the right lessons too well: observations and recommendations from the Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1630-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000779. No abstract available.
- Nazarian S, Halperin HR. How to perform magnetic resonance imaging on patients with implantable cardiac arrhythmia devices. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):138-43. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.021. Epub 2008 Oct 22. No abstract available.
- Bolli R, Hare JM, March KL, Pepine CJ, Willerson JT, Perin EC, Yang PC, Henry TD, Traverse JH, Mitrani RD, Khan A, Hernandez-Schulman I, Taylor DA, DiFede DL, Lima JAC, Chugh A, Loughran J, Vojvodic RW, Sayre SL, Bettencourt J, Cohen M, Moye L, Ebert RF, Simari RD; Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Rationale and Design of the CONCERT-HF Trial (Combination of Mesenchymal and c-kit+ Cardiac Stem Cells As Regenerative Therapy for Heart Failure). Circ Res. 2018 Jun 8;122(12):1703-1715. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312978. Epub 2018 Apr 27.
- Kato Y, Kizer JR, Ostovaneh MR, Lazar J, Peng Q, van der Geest RJ, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Extracellular volume-guided late gadolinium enhancement analysis for non-ischemic cardiomyopathy: The Women's Interagency HIV Study. BMC Med Imaging. 2021 Jul 27;21(1):116. doi: 10.1186/s12880-021-00649-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SPH-15-0413
- 5UM1HL087318 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .