Комбинация мезенхимальных и кардиальных стволовых клеток C-kit+ в качестве регенеративной терапии сердечной недостаточности (CONCERT-HF)
29 марта 2021 г. обновлено: Barry R Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, осуществимости и эффективности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток и кардиальных стволовых клеток C-kit+, отдельно или в комбинации, трансэндокардиально вводимых субъектам с ишемической СН
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки осуществимости, безопасности и эффекта аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (МСК) и клеток c-kit+ как по отдельности, так и в комбинации (Комбо), по сравнению с плацебо (бесклеточная среда Plasmalyte-A), а также друг друга, вводимые путем трансэндокардиальной инъекции субъектам с ишемической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки осуществимости, безопасности и эффекта Combo, только МСК и только клеток c-kit+ по сравнению с плацебо, а также друг с другом у субъектов с сердечной недостаточностью ишемической этиологии.
После успешного вводного этапа в общей сложности сто сорок четыре (144) субъекта будут рандомизированы (1:1:1:1) для получения комбо, МСК, клеток c-kit+ или плацебо.
После рандомизации, базовой визуализации, соответствующих процедур сбора урожая и инъекции исследуемого продукта субъекты будут наблюдаться через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции исследуемого продукта.
Все субъекты получат инъекцию исследуемого продукта (клетки или плацебо) с использованием системы картографирования и навигации NOGA® XP.
Субъектам будет проведена магнитно-резонансная томография с отсроченным усилением (DEMRI) для оценки размера рубца, функции и структуры ЛЖ на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после введения исследуемого продукта.
Все конечные точки будут оцениваться при посещениях через 6 и 12 месяцев, которые будут происходить через 180 ± 30 дней и 365 ± 30 дней соответственно со дня введения исследуемого продукта (день 0).
В целях анализа конечной точки и оценки безопасности исследователи будут использовать исследуемую популяцию «намерение лечить», однако также будет проводиться анализ фактического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida-Department of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть ≥ 21 и <80 лет
- Имеют документально подтвержденную ишемическую болезнь сердца (ИБС) с признаками повреждения миокарда, дисфункцией ЛЖ и клиническими признаками СН.
- Иметь «обнаруживаемую» область повреждения миокарда, определяемую как поражение ≥ 5% ЛЖ (объем инфаркта) и любое субэндокардиальное поражение по данным кМРТ
- Иметь EF ≤ 40% по данным cMRI
- Получать медикаментозную терапию сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в стабильных и переносимых дозах в течение ≥ 1 месяца до согласия. Для бета-блокаторов «стабильный» определяется как снижение дозы не более чем на 50% или увеличение дозы не более чем на 100%.
- Быть кандидатом на катетеризацию сердца
- Имеют симптомы сердечной недостаточности класса I, II или III по NYHA.
- Если женщина детородного возраста, будьте готовы использовать одну форму контроля над рождаемостью на время исследования и пройти тест на беременность на исходном уровне и в течение 36 часов до инъекции.
Критерий исключения:
- Показания к стандартной хирургии (включая операцию на клапане, установку вспомогательного устройства для левого желудочка или неминуемую трансплантацию сердца), процедуру аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) для лечения ишемической и/или клапанный порок сердца. Субъекты, которым требуется или проходит ЧКВ, должны пройти эти процедуры как минимум за 3 месяца до рандомизации. Субъекты, которым требуется или проходит АКШ, должны пройти эти процедуры как минимум за 4 месяца до рандомизации. Кроме того, субъекты, у которых после включения в исследование возникла потребность в реваскуляризации, должны пройти реваскуляризацию без промедления. Показанием к неминуемой трансплантации сердца считается высокая вероятность трансплантации до получения результатов 12-месячного исследования. Кандидаты не могут иметь статус UNOS 1A или 1B, и они должны документально подтвердить низкую вероятность трансплантации.
- Клапанный порок сердца, включая 1) механический или биопротезный сердечный клапан; или 2) тяжелая (любого клапана) недостаточность/регургитация в течение 12 месяцев после согласия
- Аортальный стеноз с площадью клапана ≤ 1,5 см2
- История ишемического или геморрагического инсульта в течение 90 дней после согласия
- История хирургической процедуры ремоделирования левого желудочка с использованием протезного материала
Наличие кардиостимулятора и/или генератора имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с любым из следующих ограничений/состояний:
- изготовлены до 2000 года
- электроды, имплантированные менее чем за 6 недель до согласия
- нетрансвенозные эпикардиальные или заброшенные отведения
- подкожные ИКД
- безотводные кардиостимуляторы
- любое другое состояние, при котором, по мнению обученного персонала, проведение МРТ противопоказано.
- Зависимость от кардиостимулятора с ИКД (Примечание: кандидаты с зависимостью от кардиостимулятора без ИКД не исключаются)
- Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), имплантированное менее чем за 3 месяца до согласия
- Другие противопоказания к МРТ (например, телосложение пациента несовместимо с МРТ)
- Соответствующее срабатывание ИКД или антитахикардическая стимуляция (АТС) при фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии в течение 30 дней после согласия
- Желудочковая тахикардия ≥ 20 последовательных ударов без ИКД в течение 3 месяцев после согласия или симптоматическая атриовентрикулярная блокада Мобитц II или более высокой степени без функционирующего кардиостимулятора в течение 3 месяцев после согласия
- Наличие тромба ЛЖ
- Признаки активного миокардита
- Исходное максимальное потребление кислорода (VO2 max), превышающее 75% прогностических значений на основе возраста и пола
- Исходная рСКФ <35 мл/мин/1,73 м2
- Уровни глюкозы в крови (HbA1c)> 10%
- Гематологические нарушения, подтверждаемые гематокритом < 25%, лейкоцитами < 2500/мкл или количеством тромбоцитов < 100 000/мкл.
- Нарушение функции печени, подтвержденное ферментами (АСТ и АЛТ) ˃ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Коагулопатия (МНО ≥ 1,3), не обусловленная обратимой причиной (например, варфарином и/или ингибиторами фактора Ха). Субъекты, которым нельзя отменить антикоагулянтную терапию, будут исключены.
- ВИЧ и/или активный вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
- Аллергия на рентгеноконтрастный материал, которая не может быть адекватно устранена с помощью премедикации.
- Известная история анафилактической реакции на пенициллин или стрептомицин
- Получал генную или клеточную терапию из любого источника в течение предыдущих 12 месяцев
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет (т. е. субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболеваний в течение 5 лет), за исключением базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ, которые прошли окончательное лечение.
- Состояние, ограничивающее срок службы до < 1 года
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе (незаконные «уличные» наркотики, за исключением марихуаны, или лекарства, отпускаемые по рецепту, которые не использовались должным образом при ранее существовавшем заболевании) или злоупотребление алкоголем (≥ 5 порций в день в течение ˃ 3 месяцев), или документально подтвержденное медицинское, профессиональное или юридические проблемы, возникшие из-за употребления алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев
- Участие в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства в течение 30 дней с момента получения согласия
- Когнитивные или языковые барьеры, препятствующие получению информированного согласия или любых элементов исследования
- Беременность или лактация или планы забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать зачислению, применению исследуемого продукта или последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК)
Целевая доза 150 млн МСК
|
15 трансэндокардиальных инъекций 0,4 мл МСК в левый желудочек через инъекционный катетер NOGA Myostar (одна процедура)
|
|
Экспериментальный: c-kit+ клетки
Целевая доза 5 миллионов клеток c-kit+
|
15 трансэндокардиальных инъекций 0,4 мл клеток c-kit+ в левый желудочек через инъекционный катетер NOGA Myostar (одна процедура)
|
|
Экспериментальный: Комбинированные клетки (клетки MSC и c-kit+)
Целевая доза 150 миллионов МСК и 5 миллионов клеток c-kit+
|
15 трансэндокардиальных инъекций 0,4 мл МСК в левый желудочек через инъекционный катетер NOGA Myostar (одна процедура)
15 трансэндокардиальных инъекций 0,4 мл клеток c-kit+ в левый желудочек через инъекционный катетер NOGA Myostar (одна процедура)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (плазмалит А)
Плазмалит А
|
15 трансэндокардиальных инъекций 0,4 мл плацебо в левый желудочек через инъекционный катетер NOGA Myostar (одна процедура)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным МРТ сердца
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение общей деформации по сравнению с исходным уровнем (HARP MRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение общей окружной деформации по оценке с помощью МРТ сердца
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение регионарной деформации по сравнению с исходным уровнем (HARP MRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение региональной продольной деформации по оценке с помощью МРТ сердца
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка, измеренное с помощью МРТ сердца
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем (LVESVI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка по данным МРТ сердца
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса сферичности левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение сферичности левого желудочка по данным МРТ сердца.
Индекс сферичности представляет собой отношение размеров длинной и короткой осей левого желудочка.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение процента размера рубца по сравнению с исходным уровнем (DEMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение процента размера рубца по оценке с помощью МРТ сердца
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы рубцовой ткани (DEMRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение массы рубцовой ткани по оценке с помощью МРТ сердца
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение максимального потребления кислорода (пиковое значение VO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение максимального потребления кислорода (пик V02) по оценке на беговой дорожке
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем (тест шестиминутной ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение пройденного расстояния (в метрах), измеренное тестом 6-минутной ходьбы.
При каждом посещении конечной точки выполняли два теста ходьбы (с интервалом 30 минут).
Для анализа использовалось среднее расстояние двух тестов ходьбы.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Миннесоте Оценка жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение сводной оценки качества жизни, измеренной с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.
Минимальное и максимальное количество баллов по шкале составляет 0 и 105 соответственно.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучших результатах.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), измеренное с помощью лабораторного забора крови
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение траектории фракции выброса левого желудочка (LVEF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение траектории глобальной деформации (HARP MRI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем региональной деформации (HARP MRI) - траектория
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI) - траектория
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) - траектория
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
|
Изменение траектории индекса сферичности левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Индекс сферичности представляет собой отношение размеров длинной и короткой осей левого желудочка.
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах размера рубца (DEMRI) - траектория
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы рубцовой ткани (DEMRI) - траектория
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение максимального потребления кислорода (пиковое значение VO2) по сравнению с исходным уровнем — траектория
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке (тест шестиминутной ходьбы) по сравнению с исходным уровнем — траектория
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
При каждом посещении конечной точки выполняли два теста ходьбы (с интервалом 30 минут).
Для анализа использовалось среднее расстояние двух тестов ходьбы.
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Миннесотском вопроснике о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Минимальное и максимальное количество баллов по шкале составляет 0 и 105 соответственно.
Более низкие баллы свидетельствуют о лучших результатах.
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
2-й и 3-й наборы результатов представляют различия для различных наклонов от модели взаимодействия.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Изменение траектории N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
Используемое преобразование журнала.
Изменение этого показателя с течением времени оценивается с использованием модели линейной регрессии повторных измерений траектории (изменение с течением времени).
Первый набор результатов отражает модель в каждой группе и представляет собой изменение за 6 месяцев в этой группе лечения.
Второй набор результатов отражает общую модель для всех пациентов, а результаты представляют собой изменение за 6 месяцев независимо от группы лечения.
|
Оценивается как траектория (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев)
|
|
Участники с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 12-месячного окна посещения, в среднем через 395 дней после инъекции исследуемого продукта.
|
Количество участников с признанными событиями, включая смерть, госпитализацию по поводу ухудшения сердечной недостаточности и/или другого обострения сердечной недостаточности (без госпитализации).
|
От исходного уровня до окончания 12-месячного окна посещения, в среднем через 395 дней после инъекции исследуемого продукта.
|
|
Участники, перенесшие другие важные клинические события
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 12-месячного окна посещения, в среднем через 395 дней после инъекции исследуемого продукта.
|
Количество участников, перенесших другие значимые клинические события, включая инсульт без летального исхода, инфаркт миокарда без летального исхода, реваскуляризацию коронарных артерий, желудочковую тахикардию/фибрилляцию и тампонаду перикарда.
|
От исходного уровня до окончания 12-месячного окна посещения, в среднем через 395 дней после инъекции исследуемого продукта.
|
|
Совокупное количество дней жизни и выписки из больницы по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 12-месячного окна посещения, в среднем через 395 дней после инъекции исследуемого продукта.
|
Количество дней жизни и выписки из больницы в течение периода оценки исследования.
Субъектам было выделено окно посещения, продлившееся на 30 дней после их ожидаемого 12-месячного визита.
Некоторые участники продлили 12-месячные окна посещений из-за пандемии COVID-19.
|
От исходного уровня до окончания 12-месячного окна посещения, в среднем через 395 дней после инъекции исследуемого продукта.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с событиями между рандомизацией и введением исследуемого продукта (SPI), препятствующими получению продукта
Временное ограничение: Рандомизация по SPI, в среднем 14 недель
|
Количество и процент субъектов с событиями между рандомизацией и введением исследуемого продукта (SPI), которые препятствуют тому, чтобы субъект получил продукт.
Причины включают тех, кто не прошел сбор урожая (n = 6; смерть, субъект ушел, субъект передумал) и тех, кто не прошел SPI (n = 9; смерть, установка LVAD, эпизоды желудочковой тахикардии и отмененные процедуры).
|
Рандомизация по SPI, в среднем 14 недель
|
|
Субъекты, у которых была неудачная процедура аспирации костного мозга
Временное ограничение: Во время процедуры аспирации костного мозга
|
Количество и процент субъектов, которым не удалось успешно пройти аспирацию костного мозга
|
Во время процедуры аспирации костного мозга
|
|
Субъекты, у которых была неудачная процедура эндомиокардиальной биопсии
Временное ограничение: Во время эндомиокардиальной биопсии
|
Количество и процент субъектов, которым не удалось пройти процедуру эндомиокардиальной биопсии.
Обратите внимание, что только участникам, которые были отнесены к группам MSC+CPC или CPC, были предприняты попытки эндомиокардиальной биопсии.
|
Во время эндомиокардиальной биопсии
|
|
Предметные продукты MSC, которые не соответствуют критериям выпуска
Временное ограничение: Сбор урожая для изучения процедуры введения продукта
|
Количество и процент субъектов, у которых есть продукты MSC, не отвечающие критериям выпуска
|
Сбор урожая для изучения процедуры введения продукта
|
|
Тематические продукты CPC, которые не соответствуют критериям выпуска
Временное ограничение: Урожай, чтобы изучить процедуру закачки проекта
|
Количество и процент субъектов, у которых есть продукты CPC, не соответствующие критериям выпуска
|
Урожай, чтобы изучить процедуру закачки проекта
|
|
Субъекты, получившие менее 15 инъекций во время SPI
Временное ограничение: Во время процедуры SPI
|
Количество и процент субъектов, получивших менее 15 инъекций во время SPI
|
Во время процедуры SPI
|
|
Субъекты, у которых есть по крайней мере одно измерение конечной точки МРТ сердца, которое невозможно интерпретировать
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Количество и процент субъектов, у которых есть хотя бы одно конечное значение МРТ сердца, которое невозможно интерпретировать из-за проблем, связанных с устройством, включая, помимо прочего, невозможность прохождения процедуры.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hare JM, Bolli R, Cooke JP, Gordon DJ, Henry TD, Perin EC, March KL, Murphy MP, Pepine CJ, Simari RD, Skarlatos SI, Traverse JH, Willerson JT, Szady AD, Taylor DA, Vojvodic RW, Yang PC, Moye LA; Cardiovascular Cell Therapy Research Network. Phase II clinical research design in cardiology: learning the right lessons too well: observations and recommendations from the Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1630-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000779. No abstract available.
- Nazarian S, Halperin HR. How to perform magnetic resonance imaging on patients with implantable cardiac arrhythmia devices. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):138-43. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.021. Epub 2008 Oct 22. No abstract available.
- Bolli R, Hare JM, March KL, Pepine CJ, Willerson JT, Perin EC, Yang PC, Henry TD, Traverse JH, Mitrani RD, Khan A, Hernandez-Schulman I, Taylor DA, DiFede DL, Lima JAC, Chugh A, Loughran J, Vojvodic RW, Sayre SL, Bettencourt J, Cohen M, Moye L, Ebert RF, Simari RD; Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Rationale and Design of the CONCERT-HF Trial (Combination of Mesenchymal and c-kit+ Cardiac Stem Cells As Regenerative Therapy for Heart Failure). Circ Res. 2018 Jun 8;122(12):1703-1715. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312978. Epub 2018 Apr 27.
- Kato Y, Kizer JR, Ostovaneh MR, Lazar J, Peng Q, van der Geest RJ, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Extracellular volume-guided late gadolinium enhancement analysis for non-ischemic cardiomyopathy: The Women's Interagency HIV Study. BMC Med Imaging. 2021 Jul 27;21(1):116. doi: 10.1186/s12880-021-00649-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-15-0413
- 5UM1HL087318 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .