Células madre mesenquimales (MSC) y células c-kit+ en Miocardiopatía isquémica - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Miocardiopatía isquémica

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la viabilidad, la seguridad y el efecto de Combo, las MSC solas y las células c-kit+ solas en comparación con el placebo y entre sí en sujetos con insuficiencia cardíaca de etiología isquémica. Después de una fase inicial exitosa, un total de ciento cuarenta y cuatro (144) sujetos serán aleatorizados (1:1:1:1) para recibir Combo, MSC, células c-kit+ o placebo. Después de la aleatorización, las imágenes de referencia, los procedimientos de recolección relevantes y la inyección del producto del estudio, se realizará un seguimiento de los sujetos 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inyección del producto del estudio. Todos los sujetos recibirán una inyección del producto del estudio (células o placebo) usando el sistema de navegación y mapeo XP de NOGA®. A los sujetos se les realizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética mejoradas con retraso (DEMRI) para evaluar el tamaño de la cicatriz y la función y estructura del VI al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después de la administración del producto del estudio. Todos los criterios de valoración se evaluarán en las visitas de los 6 y 12 meses, que tendrán lugar 180 ± 30 días y 365 ± 30 días, respectivamente, desde el día de la inyección del producto del estudio (Día 0). A los fines del análisis de punto final y las evaluaciones de seguridad, los investigadores utilizarán una población de estudio con "intención de tratar", sin embargo, también se llevará a cabo un análisis de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida-Department of Medicine
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
    - University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ser ≥ 21 y < 80 años de edad
Tener enfermedad de las arterias coronarias (CAD) documentada con evidencia de lesión miocárdica, disfunción del VI y evidencia clínica de HF
Tener un área "detectable" de lesión miocárdica definida como ≥ 5 % de afectación del VI (volumen del infarto) y cualquier afectación subendocárdica por cMRI
Tener una FE ≤ 40% por cMRI
Estar recibiendo tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca según las pautas en dosis estables y toleradas durante ≥ 1 mes antes del consentimiento. Para el betabloqueo, "estable" se define como no más del 50% de reducción de la dosis o no más del 100% de aumento de la dosis.
Ser candidato a cateterismo cardíaco
Tiene síntomas de insuficiencia cardíaca clase I, II o III de la NYHA
Si es una mujer en edad fértil, estar dispuesta a usar una forma de control de la natalidad durante la duración del estudio y someterse a una prueba de embarazo al inicio y dentro de las 36 horas anteriores a la inyección.

Criterio de exclusión:

Indicación para cirugía estándar de atención (incluida cirugía de válvulas, colocación de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo o trasplante de corazón inminente), procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o intervención coronaria percutánea (ICP) para el tratamiento de isquemia y/o enfermedad valvular del corazón. Los sujetos que requieren o se someten a PCI deben someterse a estos procedimientos al menos 3 meses antes de la aleatorización. Los sujetos que requieren o se someten a CABG deben someterse a estos procedimientos al menos 4 meses antes de la aleatorización. Además, los sujetos que desarrollen una necesidad de revascularización después de la inscripción deben someterse a una revascularización sin demora. La indicación para un trasplante de corazón inminente se define como una alta probabilidad de trasplante antes de la recolección del punto final del estudio de 12 meses. Los candidatos no pueden ser UNOS estatus 1A o 1B, y deben tener baja probabilidad documentada de ser trasplantados
Enfermedad cardíaca valvular que incluye 1) válvula cardíaca mecánica o bioprotésica; o 2) insuficiencia/regurgitación severa (cualquier válvula) dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento
Estenosis aórtica con área valvular ≤ 1,5 cm2
Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico dentro de los 90 días posteriores al consentimiento
Historia de un procedimiento quirúrgico de remodelación del ventrículo izquierdo utilizando material protésico
Presencia de un marcapasos y/o generador de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) con cualquiera de las siguientes limitaciones/condiciones:
- fabricado antes del año 2000
- cables implantados < 6 semanas antes del consentimiento
- derivaciones epicárdicas no transvenosas o abandonadas
- DAI subcutáneos
- marcapasos sin cables
- cualquier otra condición que, a juicio del personal capacitado en el dispositivo, consideraría contraindicada una resonancia magnética
Dependencia de marcapasos con DAI (Nota: los candidatos dependientes de marcapasos sin DAI no están excluidos)
Un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) implantado menos de 3 meses antes del consentimiento
Otras contraindicaciones de la resonancia magnética (p. hábito corporal del paciente incompatible con la RM)
Activación de DAI o estimulación antitaquicardia (ATP) adecuada para fibrilación ventricular o taquicardia ventricular dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
Taquicardia ventricular ≥ 20 latidos consecutivos sin un ICD dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento, o Mobitz II sintomático o bloqueo auriculoventricular de mayor grado sin un marcapasos en funcionamiento dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento
Presencia de trombo VI
Evidencia de miocarditis activa
Consumo máximo de oxígeno inicial (VO2 máx.) superior al 75 % de los valores predictivos basados en la edad y el sexo
FGe inicial <35 ml/min/1,73 m2
Niveles de glucosa en sangre (HbA1c) >10%
Alteración hematológica evidenciada por hematocrito < 25%, glóbulos blancos < 2500/ul o recuento de plaquetas < 100 000/ul
Disfunción hepática evidenciada por enzimas (AST y ALT) ˃ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Coagulopatía (INR ≥ 1,3) no debida a una causa reversible (p. ej., warfarina y/o inhibidores del factor Xa). Se excluirán los sujetos a los que no se les pueda retirar la anticoagulación.
VIH y/o virus activo de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
Alergia al material de contraste radiográfico que no puede manejarse adecuadamente con premedicación
Historia conocida de reacción anafiláctica a la penicilina o estreptomicina
Recibió terapia génica o basada en células de cualquier fuente en los 12 meses anteriores
Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excluyendo el carcinoma de células basales y el carcinoma de cuello uterino in situ que han sido tratados definitivamente
Condición que limita la vida útil a < 1 año
Antecedentes de abuso de drogas (drogas "callejeras" ilegales, excepto marihuana, o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una afección médica preexistente) o abuso de alcohol (≥ 5 tragos/día durante ˃ 3 meses), o antecedentes médicos, ocupacionales o problemas legales derivados del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses
Participación en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento
Barreras cognitivas o del idioma que prohíben obtener el consentimiento informado o cualquier elemento del estudio
Embarazo o lactancia o planes de quedar embarazada en los próximos 12 meses
Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador o Patrocinador, pueda afectar la inscripción, la administración del producto del estudio o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Número de brazos

4

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales (MSC) Dosis objetivo de 150 millones de MSC	Biológico: Células madre mesenquimales (MSC) 15 inyecciones transendocárdicas de 0,4 ml de MSC administradas en el ventrículo izquierdo a través del catéter de inyección NOGA Myostar (procedimiento único)
Experimental: células c-kit+ Dosis objetivo de 5 millones de células c-kit+	Biológico: células c-kit+ 15 inyecciones transendocárdicas de 0,4 ml de células c-kit+ administradas en el ventrículo izquierdo a través del catéter de inyección NOGA Myostar (procedimiento único)
Experimental: Células combinadas (células MSC y c-kit+) Dosis objetivo de 150 millones de MSC y 5 millones de células c-kit+	Biológico: Células madre mesenquimales (MSC) 15 inyecciones transendocárdicas de 0,4 ml de MSC administradas en el ventrículo izquierdo a través del catéter de inyección NOGA Myostar (procedimiento único) Biológico: células c-kit+ 15 inyecciones transendocárdicas de 0,4 ml de células c-kit+ administradas en el ventrículo izquierdo a través del catéter de inyección NOGA Myostar (procedimiento único)
Comparador de placebos: Placebo (Plasmalito A) Plasmalito A	Biológico: Placebo (Plasmalito A) 15 inyecciones transendocárdicas de 0,4 ml de placebo administradas en el ventrículo izquierdo a través del catéter de inyección NOGA Myostar (procedimiento único) Otros nombres: Plasmalito A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada mediante resonancia magnética cardíaca	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en la tensión global (RMN HARP) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en la tensión circunferencial global evaluada mediante resonancia magnética cardíaca	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en la tensión regional (RMN HARP) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en la tensión longitudinal regional evaluada mediante resonancia magnética cardíaca	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el valor inicial en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo medido mediante resonancia magnética cardíaca	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo evaluado mediante resonancia magnética cardíaca	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en el índice de esfericidad del ventrículo izquierdo Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en la esfericidad del ventrículo izquierdo evaluado mediante resonancia magnética cardíaca. El índice de esfericidad es la relación de las medidas del eje largo y corto del ventrículo izquierdo.	Línea de base a 6 meses
Cambio desde la línea de base en porcentaje de tamaño de cicatriz (DEMRI) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en el porcentaje del tamaño de la cicatriz evaluado mediante resonancia magnética cardíaca	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en la masa de tejido cicatricial (DEMRI) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en la masa de tejido cicatricial evaluado mediante resonancia magnética cardíaca	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) según lo evaluado a través de la cinta rodante	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en la tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de seis minutos) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en la distancia recorrida (en metros) medida por la prueba de caminata de 6 minutos. Se completaron dos pruebas de caminata en cada visita de punto final (separadas por 30 minutos). Para el análisis se utilizó la distancia promedio de las dos pruebas de caminata.	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en el puntaje resumido de la calidad de vida medido por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Las puntuaciones mínimas y máximas de la escala son 0 y 105 respectivamente. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses	Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) medido mediante extracción de sangre de laboratorio	Línea de base a 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la trayectoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el inicio en la trayectoria de la tensión global (RMN HARP) Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el inicio en la tensión regional (RMN HARP) - Trayectoria Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el valor inicial en la trayectoria del índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el valor inicial en la trayectoria del índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses, 12 meses)	El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses, 12 meses)
Cambio desde el inicio en la trayectoria del índice de esfericidad del ventrículo izquierdo Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	El índice de esfericidad es la relación de las medidas del eje largo y corto del ventrículo izquierdo. El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde la línea de base en porcentaje de tamaño de cicatriz (DEMRI)-Trayectoria Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el inicio en la trayectoria de la masa de tejido cicatricial (DEMRI) Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) - Trayectoria Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el inicio en la tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de seis minutos) - Trayectoria Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	Se completaron dos pruebas de caminata en cada visita de punto final (separadas por 30 minutos). Para el análisis se utilizó la distancia promedio de las dos pruebas de caminata. El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el inicio en la trayectoria de puntaje del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca (MLHFQ) de Minnesota Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	Las puntuaciones mínimas y máximas de la escala son 0 y 105 respectivamente. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados. El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo y tercer conjunto de resultados representan diferencias para pendientes variables del modelo de interacción.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Cambio desde el inicio en la trayectoria del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) Periodo de tiempo: Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)	Transformación de registro utilizada. El cambio en esta medida a lo largo del tiempo se evalúa utilizando un modelo de trayectoria de regresión lineal de medidas repetidas (cambio a lo largo del tiempo). El primer conjunto de resultados refleja el modelo dentro de cada brazo y representa el cambio cada 6 meses dentro de ese brazo de tratamiento. El segundo conjunto de resultados refleja un modelo general con todos los pacientes y los resultados representan el cambio cada 6 meses independientemente del brazo de tratamiento.	Evaluado como una trayectoria (línea de base, 6 meses y 12 meses)
Participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la ventana de visita de 12 meses, un promedio de 395 días después de la inyección del producto del estudio	Número de participantes con eventos adjudicados que incluyen muerte, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca u otra exacerbación de la insuficiencia cardíaca (no hospitalización).	Línea de base hasta el final de la ventana de visita de 12 meses, un promedio de 395 días después de la inyección del producto del estudio
Participantes que experimentaron otros eventos clínicos significativos Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la ventana de visita de 12 meses, un promedio de 395 días después de la inyección del producto del estudio	Número de participantes que experimentaron otros eventos clínicos importantes adjudicados, incluidos: accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, revascularización de la arteria coronaria, taquicardia/fibrilación ventricular y taponamiento pericárdico	Línea de base hasta el final de la ventana de visita de 12 meses, un promedio de 395 días después de la inyección del producto del estudio
Días acumulados vivos y fuera del hospital por insuficiencia cardíaca Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la ventana de visita de 12 meses, un promedio de 395 días después de la inyección del producto del estudio	Días con vida y fuera del hospital durante el período de evaluación del estudio. A los sujetos se les asignó una ventana de visita que se extendía 30 días después de su visita anticipada de 12 meses. Algunos participantes habían ampliado las ventanas de visita de 12 meses debido a la pandemia de COVID-19.	Línea de base hasta el final de la ventana de visita de 12 meses, un promedio de 395 días después de la inyección del producto del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sujetos con eventos entre la aleatorización y la inyección del producto del estudio (SPI) que impiden la recepción del producto Periodo de tiempo: Aleatorización a SPI, un promedio de 14 semanas	Número y porcentaje de sujetos con eventos entre la aleatorización y la inyección del producto del estudio (SPI) que impiden que el sujeto reciba el producto. Las razones incluyen aquellos que no se sometieron a recolección (n=6; muerte, retiro del sujeto, cambio de opinión del sujeto) y aquellos que no se sometieron a SPI (n=9; muerte, colocación de LVAD, episodios de taquicardia ventricular y procedimientos cancelados)	Aleatorización a SPI, un promedio de 14 semanas
Sujetos que tienen un procedimiento fallido de aspiración de médula ósea Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de aspiración de médula ósea	Número y porcentaje de sujetos que no se someten con éxito a la aspiración de médula ósea	Durante el procedimiento de aspiración de médula ósea
Sujetos que tienen un procedimiento de biopsia endomiocárdica fallido Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia endomiocárdica	Número y porcentaje de sujetos que no se someten con éxito al procedimiento de biopsia endomiocárdica. Tenga en cuenta que solo los participantes que fueron asignados a MSC+CPC oa grupos CPC tuvieron intentos de procedimientos de biopsia endomiocárdica.	Durante el procedimiento de biopsia endomiocárdica
Asunto Productos de MSC que no cumplieron con los criterios de liberación Periodo de tiempo: Cosecha para estudiar el procedimiento de inyección del producto	Número y porcentaje de sujetos que tienen productos MSC que no cumplieron con los criterios de liberación	Cosecha para estudiar el procedimiento de inyección del producto
Productos de la CPC en cuestión que no cumplieron los criterios de publicación Periodo de tiempo: Procedimiento de Inyección de Proyecto Cosecha a Estudio	Número y porcentaje de sujetos que tienen productos de CPC que no cumplieron con los criterios de liberación	Procedimiento de Inyección de Proyecto Cosecha a Estudio
Sujetos que reciben menos de 15 inyecciones durante SPI Periodo de tiempo: Durante el procedimiento SPI	Número y porcentaje de sujetos que recibieron menos de 15 inyecciones durante SPI	Durante el procedimiento SPI
Sujetos que tienen al menos una medida de punto final de resonancia magnética cardíaca que no es interpretable Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses	Número y porcentaje de sujetos que tienen al menos una medida de punto final de resonancia magnética cardíaca que no se puede interpretar debido a problemas relacionados con el dispositivo, incluida, entre otras, la imposibilidad de someterse al procedimiento	Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

HSC-SPH-15-0413
5UM1HL087318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Combinación de células madre cardíacas mesenquimales y C-kit+ como terapia regenerativa para la insuficiencia cardíaca (CONCERT-HF)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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