Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de Células-Tronco Cardíacas Mesenquimais e C-kit+ como Terapia Regenerativa para Insuficiência Cardíaca (CONCERT-HF)

29 de março de 2021 atualizado por: Barry R Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo de fase II, randomizado e controlado por placebo da segurança, viabilidade e eficácia de células-tronco mesenquimais autólogas e células-tronco cardíacas C-kit+, isoladamente ou em combinação, administradas por via transendocárdica em indivíduos com IC isquêmica

Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a viabilidade, segurança e efeito de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSCs) autólogas e células c-kit+ isoladas e em combinação (Combo), em comparação com placebo (meio Plasmalyte-A livre de células), bem como entre si, administrados por injeção transendocárdica em indivíduos com cardiomiopatia isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a viabilidade, segurança e efeito de Combo, MSCs isoladas e células c-kit+ isoladas em comparação com placebo, bem como entre si em indivíduos com insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica. Após uma fase inicial bem-sucedida, um total de cento e quarenta e quatro (144) indivíduos serão randomizados (1:1:1:1) para receber Combo, MSCs, células c-kit+ ou placebo. Após a randomização, imagem de linha de base, procedimentos de colheita relevantes e injeção do produto do estudo, os indivíduos serão acompanhados em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a injeção do produto do estudo. Todos os indivíduos receberão injeção do produto do estudo (células ou placebo) usando o Sistema de Mapeamento e Navegação NOGA® XP. Os indivíduos terão exames de ressonância magnética com aprimoramento tardio (DEMRI) para avaliar o tamanho da cicatriz e a função e estrutura do VE no início e 6 e 12 meses após a administração do produto do estudo. Todos os pontos finais serão avaliados nas visitas de 6 e 12 meses, que ocorrerão 180 ±30 dias e 365 ±30 dias, respectivamente, a partir do dia da injeção do produto do estudo (Dia 0). Para fins de análise de desfecho e avaliações de segurança, os investigadores utilizarão uma população de estudo de "intenção de tratar", no entanto, também será realizada uma análise de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida-Department of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥ 21 e <80 anos de idade
  2. Ter doença arterial coronariana (DAC) documentada com evidência de lesão miocárdica, disfunção VE e evidência clínica de IC
  3. Ter uma área "detectável" de lesão miocárdica definida como ≥ 5% de envolvimento do VE (volume de infarto) e qualquer envolvimento subendocárdico por cMRI
  4. Ter um EF ≤ 40% por cMRI
  5. Estar recebendo terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca em doses estáveis ​​e toleradas por ≥ 1 mês antes do consentimento. Para o betabloqueador, "estável" é definido como uma redução não superior a 50% na dose ou um aumento não superior a 100% na dose.
  6. Ser candidato ao cateterismo cardíaco
  7. Ter sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe I, II ou III
  8. Se for uma mulher com potencial para engravidar, esteja disposta a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo e faça um teste de gravidez no início do estudo e dentro de 36 horas antes da injeção

Critério de exclusão:

  1. Indicação para cirurgia padrão (incluindo cirurgia de válvula, colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco iminente), procedimento de revascularização do miocárdio (CABG) e/ou intervenção coronária percutânea (ICP) para o tratamento de isquemia e/ou doença cardíaca valvular. Indivíduos que necessitam ou passam por ICP devem passar por esses procedimentos no mínimo 3 meses antes da randomização. Indivíduos que necessitam ou são submetidos a CABG devem passar por esses procedimentos no mínimo 4 meses antes da randomização. Além disso, os indivíduos que desenvolverem a necessidade de revascularização após a inscrição devem ser submetidos à revascularização sem demora. A indicação para transplante cardíaco iminente é definida como uma alta probabilidade de transplante antes da coleta do desfecho do estudo de 12 meses. Os candidatos não podem ter status UNOS 1A ou 1B e devem ter baixa probabilidade documentada de serem transplantados
  2. Doença cardíaca valvular, incluindo 1) válvula cardíaca mecânica ou bioprótese; ou 2) insuficiência/regurgitação grave (qualquer válvula) dentro de 12 meses após o consentimento
  3. Estenose aórtica com área valvar ≤ 1,5 cm2
  4. Histórico de AVC isquêmico ou hemorrágico até 90 dias após o consentimento
  5. História de procedimento cirúrgico de remodelação do ventrículo esquerdo utilizando material protético

  6. Presença de marca-passo e/ou gerador de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com qualquer uma das seguintes limitações/condições:

    • fabricado antes do ano 2000
    • eletrodos implantados < 6 semanas antes do consentimento
    • eletrodos epicárdicos não transvenosos ou abandonados
    • CDIs subcutâneos
    • marcapassos sem chumbo
    • qualquer outra condição que, no julgamento da equipe treinada no dispositivo, considere uma ressonância magnética contraindicada
  7. Dependência de marcapasso com CDI (Nota: candidatos dependentes de marcapasso sem CDI não são excluídos)
  8. Um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) implantado menos de 3 meses antes do consentimento
  9. Outras contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, habitus corporal do paciente incompatível com ressonância magnética)
  10. Disparo apropriado do CDI ou estimulação antitaquicardia (ATP) para fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular dentro de 30 dias após o consentimento
  11. Taquicardia ventricular ≥ 20 batimentos consecutivos sem CDI dentro de 3 meses após o consentimento, ou Mobitz II sintomático ou bloqueio atrioventricular de grau superior sem marca-passo funcional dentro de 3 meses após o consentimento
  12. Presença de trombo VE
  13. Evidência de miocardite ativa
  14. Consumo máximo de oxigênio basal (VO2 máximo) superior a 75% dos valores preditivos baseados em idade e sexo
  15. Linha de base eGFR <35 ml/min/1,73m2
  16. Níveis de glicose no sangue (HbA1c) >10%
  17. Anormalidade hematológica evidenciada por hematócrito < 25%, glóbulos brancos < 2.500/ul ou contagem de plaquetas < 100.000/ul
  18. Disfunção hepática evidenciada por enzimas (AST e ALT) ˃ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  19. Coagulopatia (INR ≥ 1,3) não devida a uma causa reversível (por exemplo, varfarina e/ou inibidores do fator Xa). Os indivíduos que não puderem ser retirados da anticoagulação serão excluídos.
  20. HIV e/ou vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  21. Alergia a material de contraste radiográfico que não pode ser tratado adequadamente por pré-medicação
  22. História conhecida de reação anafilática à penicilina ou estreptomicina
  23. Recebeu terapia genética ou baseada em células de qualquer fonte nos últimos 12 meses
  24. História de malignidade dentro de 5 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), excluindo carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ que foram definitivamente tratados
  25. Condição que limita a vida útil a < 1 ano
  26. Histórico de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais, exceto maconha, ou medicamentos prescritos não sendo usados ​​adequadamente para uma condição médica pré-existente) ou abuso de álcool (≥ 5 drinques/dia por ˃ 3 meses), ou histórico médico, ocupacional ou problemas legais decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses
  27. Participação em uma pesquisa terapêutica ou teste de dispositivo dentro de 30 dias após o consentimento
  28. Barreiras cognitivas ou de linguagem que proíbem a obtenção de consentimento informado ou quaisquer elementos do estudo
  29. Gravidez ou lactação ou planos de engravidar nos próximos 12 meses
  30. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador ou Patrocinador, prejudique a inscrição, a administração do produto do estudo ou o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células-tronco mesenquimais (MSC)
Dose alvo de 150 milhões de MSCs
Biológico: Células-tronco mesenquimais (MSC)
15 injeções transendocárdicas de MSCs de 0,4 ml administradas no ventrículo esquerdo via cateter de injeção NOGA Myostar (procedimento único)
Experimental: células c-kit+
Dose alvo de 5 milhões de células c-kit+
Biológico: células c-kit+
15 injeções transendocárdicas de 0,4 ml de células c-kit+ administradas no ventrículo esquerdo via cateter de injeção NOGA Myostar (procedimento único)
Experimental: Células de combinação (células MSC e c-kit+)
Dose alvo de 150 milhões de MSCs e 5 milhões de células c-kit+
Biológico: Células-tronco mesenquimais (MSC)
15 injeções transendocárdicas de MSCs de 0,4 ml administradas no ventrículo esquerdo via cateter de injeção NOGA Myostar (procedimento único)
Biológico: células c-kit+
15 injeções transendocárdicas de 0,4 ml de células c-kit+ administradas no ventrículo esquerdo via cateter de injeção NOGA Myostar (procedimento único)
Comparador de Placebo: Placebo (Plasmalyte A)
Plasmalyte A
Biológico: Placebo (Plasmalyte A)
15 injeções transendocárdicas de 0,4 ml de placebo administradas no ventrículo esquerdo via cateter de injeção NOGA Myostar (procedimento único)
Outros nomes:
  • Plasmalyte A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ressonância magnética cardíaca
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base na tensão global (HARP MRI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança na tensão circunferencial global avaliada por ressonância magnética cardíaca
Linha de base até 6 meses
Alteração da linha de base na cepa regional (HARP MRI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança na tensão longitudinal regional avaliada por ressonância magnética cardíaca
Linha de base até 6 meses
Alteração da linha de base no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo medido por ressonância magnética cardíaca
Linha de base até 6 meses
Alteração da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo, conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca
Linha de base até 6 meses
Alteração da linha de base no índice de esfericidade do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na esfericidade do ventrículo esquerdo avaliada por ressonância magnética cardíaca. O índice de esfericidade é a razão entre as medidas dos eixos longo e curto do ventrículo esquerdo.
Linha de base até 6 meses
Alteração da linha de base em porcentagem do tamanho da cicatriz (DEMRI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na porcentagem do tamanho da cicatriz avaliada por ressonância magnética cardíaca
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base na massa de tecido cicatricial (DEMRI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na massa de tecido cicatricial avaliada por ressonância magnética cardíaca
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base no consumo máximo de oxigênio (pico de VO2)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no consumo máximo de oxigênio (pico V02) avaliado na esteira
Linha de base até 6 meses
Alteração da linha de base na tolerância ao exercício (teste de caminhada de seis minutos)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança na distância percorrida (em metros) medida pelo teste de caminhada de 6 minutos. Dois testes de caminhada foram concluídos em cada visita ao endpoint (separados por 30 minutos). A distância média dos dois testes de caminhada foi utilizada para análise.
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança na pontuação resumida da qualidade de vida medida pelo Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota. As pontuações mínima e máxima para a escala são 0 e 105, respectivamente. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Linha de base até 6 meses
Alteração da linha de base no peptídeo natriurético pró-cérebro N-Terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração no N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) conforme medido por meio de coleta de sangue laboratorial
Linha de base até 6 meses
Mudança da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) - trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Mudança da linha de base na tensão global (HARP MRI) - Trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Mudança da linha de base na tensão regional (HARP MRI) - Trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Alteração da linha de base no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) - trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Alteração da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) - trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses, 12 meses)
A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses, 12 meses)
Alteração da linha de base na trajetória do índice de esfericidade do ventrículo esquerdo
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
O índice de esfericidade é a razão entre as medidas dos eixos longo e curto do ventrículo esquerdo. A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Alteração desde a linha de base na porcentagem do tamanho da cicatriz (DEMRI) - Trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Alteração da linha de base na trajetória da massa de tecido cicatricial (DEMRI)
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Alteração da linha de base no consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) - trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Alteração da linha de base na tolerância ao exercício (teste de caminhada de seis minutos) - trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Dois testes de caminhada foram concluídos em cada visita ao endpoint (separados por 30 minutos). A distância média dos dois testes de caminhada foi utilizada para análise. A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Alteração da linha de base no Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Pontuação-Trajetória
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
As pontuações mínima e máxima para a escala são 0 e 105, respectivamente. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O 2º e 3º conjuntos de resultados representam diferenças para diferentes inclinações do modelo de interação.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Alteração da linha de base na trajetória do peptídeo natriurético pró-cérebro N-Terminal (NT-proBNP)
Prazo: Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Transformação de log usada. A mudança nesta medida ao longo do tempo é avaliada usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas de trajetória (mudança ao longo do tempo). O primeiro conjunto de resultados reflete o modelo dentro de cada braço e representa a mudança por 6 meses dentro desse braço de tratamento. O segundo conjunto de resultados reflete um modelo geral com todos os pacientes e os resultados representam a mudança por 6 meses, independentemente do braço de tratamento.
Avaliado como uma trajetória (linha de base, 6 meses e 12 meses)
Participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: Linha de base até o final da janela de visita de 12 meses, uma média de 395 dias após a injeção do produto do estudo
Número de participantes com eventos julgados, incluindo morte, hospitalização por piora da insuficiência cardíaca e/ou outra exacerbação da insuficiência cardíaca (não hospitalização).
Linha de base até o final da janela de visita de 12 meses, uma média de 395 dias após a injeção do produto do estudo
Participantes experimentando outros eventos clínicos significativos
Prazo: Linha de base até o final da janela de visita de 12 meses, uma média de 395 dias após a injeção do produto do estudo
Número de participantes com outros eventos clínicos adjudicados significativos, incluindo: acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, revascularização da artéria coronária, taquicardia/fibrilação ventricular e tamponamento pericárdico
Linha de base até o final da janela de visita de 12 meses, uma média de 395 dias após a injeção do produto do estudo
Dias cumulativos de vida e fora do hospital por insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até o final da janela de visita de 12 meses, uma média de 395 dias após a injeção do produto do estudo
Dias vivos e fora do hospital durante o período de avaliação do estudo. Os indivíduos receberam uma janela de visita que se estendeu por 30 dias após a visita prevista de 12 meses. Alguns participantes estenderam as janelas de visita de 12 meses devido à pandemia de COVID-19.
Linha de base até o final da janela de visita de 12 meses, uma média de 395 dias após a injeção do produto do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com eventos entre a randomização e a injeção do produto do estudo (SPI) que impedem o recebimento do produto
Prazo: Randomização para SPI, uma média de 14 semanas
Número e porcentagem de indivíduos com eventos entre a randomização e a injeção do produto do estudo (SPI) que impedem o indivíduo de receber o produto. Os motivos incluem aqueles que não foram submetidos à colheita (n=6; morte, retirada do indivíduo, mudança de opinião do indivíduo) e aqueles que não foram submetidos a SPI (n=9; morte, colocação de LVAD, episódios de taquicardia ventricular e procedimentos cancelados)
Randomização para SPI, uma média de 14 semanas
Indivíduos que falharam em um procedimento de aspiração de medula óssea
Prazo: Durante o procedimento de aspiração da medula óssea
Número e porcentagem de indivíduos que não foram submetidos à aspiração de medula óssea com sucesso
Durante o procedimento de aspiração da medula óssea
Indivíduos que falharam no procedimento de biópsia endomiocárdica
Prazo: Durante o procedimento de biópsia endomiocárdica
Número e porcentagem de indivíduos que não foram submetidos com sucesso ao procedimento de biópsia endomiocárdica. Observe que apenas os participantes que foram designados para grupos MSC+CPC ou CPC tiveram procedimentos de biópsia endomiocárdica tentados.
Durante o procedimento de biópsia endomiocárdica
Assunto Produtos MSC que falharam nos critérios de lançamento
Prazo: Colheita para estudar o procedimento de injeção do produto
Número e porcentagem de indivíduos que possuem produtos MSC que falharam nos critérios de liberação
Colheita para estudar o procedimento de injeção do produto
Produtos de CPC do assunto que falharam nos critérios de lançamento
Prazo: Procedimento de Injeção de Projeto de Colheita para Estudo
Número e porcentagem de indivíduos que têm produtos CPC que falharam nos critérios de lançamento
Procedimento de Injeção de Projeto de Colheita para Estudo
Indivíduos que receberam menos de 15 injeções durante o SPI
Prazo: Durante o procedimento SPI
Número e porcentagem de indivíduos que receberam menos de 15 injeções durante o SPI
Durante o procedimento SPI
Indivíduos que têm pelo menos uma medida de desfecho de ressonância magnética cardíaca que não pode ser interpretada
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número e porcentagem de indivíduos que têm pelo menos uma medida de desfecho de ressonância magnética cardíaca que não pode ser interpretada devido a problemas relacionados ao dispositivo, incluindo, entre outros, incapacidade de se submeter ao procedimento
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SPH-15-0413
  • 5UM1HL087318 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever