심부전의 재생 요법으로서 중간엽 및 C-kit+ 심장 줄기 세포의 조합 (CONCERT-HF)
2021년 3월 29일 업데이트: Barry R Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
허혈성 HF 피험자에서 자가 간엽 줄기 세포 및 C-kit+ 심장 줄기 세포 단독 또는 조합의 안전성, 타당성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포(MSC) 및 c-kit+ 세포 단독 및 조합(콤보)의 타당성, 안전성 및 효과를 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 위약(무세포 Plasmalyte-A 배지) 및 허혈성 심근병증이 있는 피험자에게 심장내막 주사에 의해 투여되는 서로.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 허혈성 심부전 환자를 대상으로 Combo, 중간엽 줄기세포 단독, c-kit+ 세포 단독과 위약 간의 타당성, 안전성 및 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
성공적인 도입 단계에 따라 총 144명의 피험자가 콤보, MSC, c-kit+ 세포 또는 위약을 투여받기 위해 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1).
무작위화, 베이스라인 이미징, 관련 수확 절차 및 연구 제품 주입 후, 피험자는 연구 제품 주입 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
모든 피험자는 NOGA® XP 매핑 및 내비게이션 시스템을 사용하여 연구 제품 주사(세포 또는 위약)를 받게 됩니다.
피험자는 기준선에서 그리고 연구 제품 투여 후 6개월 및 12개월에 흉터 크기와 좌심실 기능 및 구조를 평가하기 위해 지연 강화 자기 공명 영상(DEMRI) 스캔을 받게 됩니다.
모든 종점은 연구 제품 주입일(0일)로부터 각각 180 ±30일 및 365 ±30일에 발생하는 6개월 및 12개월 방문에서 평가됩니다.
종점 분석 및 안전성 평가의 목적을 위해 조사자는 "치료 의도" 연구 모집단을 활용하지만 처리된 분석도 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida-Department of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 80세 미만
- 심근 손상, LV 기능 장애 및 HF의 임상적 증거가 있는 문서화된 관상 동맥 질환(CAD)이 있음
- ≥ 5% 좌심실 침범(경색 용적) 및 cMRI에 의한 모든 심내막 침범으로 정의되는 심근 손상의 "감지 가능한" 영역이 있음
- cMRI에서 EF ≤ 40%
- 동의 전 ≥ 1개월 동안 안정적이고 허용 가능한 용량으로 심부전에 대한 지침 기반 의료 요법을 받고 있어야 합니다. 베타 차단의 경우 "안정적"은 용량의 50% 이하 감소 또는 용량의 100% 이하 증가로 정의됩니다.
- 심장 카테터 삽입의 후보자가 되십시오.
- NYHA 클래스 I, II 또는 III 심부전 증상이 있는 경우
- 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 한 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용하고 기준선에서 주사 전 36시간 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 표준 치료 수술(판막 수술, 좌심실 보조 장치 배치 또는 임박한 심장 이식 포함), 관상동맥 우회술(CABG) 절차 및/또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 적응증 및/또는 심장 판막 질환. PCI가 필요하거나 PCI를 받는 피험자는 무작위 배정 최소 3개월 전에 이러한 절차를 거쳐야 합니다. CABG가 필요하거나 진행 중인 피험자는 무작위 배정 최소 4개월 전에 이러한 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 등록 후 혈관재생술이 필요한 피험자는 지체 없이 혈관재생술을 받아야 합니다. 임박한 심장 이식에 대한 적응증은 12개월 연구 종점을 수집하기 전에 이식할 가능성이 높은 것으로 정의됩니다. 후보자는 UNOS 상태 1A 또는 1B일 수 없으며 이식될 가능성이 낮다는 것을 문서화해야 합니다.
- 1) 기계적 또는 생체 인공 심장 판막을 포함하는 판막 심장 질환; 또는 2) 동의 후 12개월 이내에 심각한(모든 판막) 기능부전/역류
- 판막 면적이 1.5cm2 이하인 대동맥 협착증
- 동의 후 90일 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력
- 보철물을 이용한 좌심실 리모델링 수술의 역사
다음과 같은 제한/조건이 있는 심박 조율기 및/또는 이식형 제세동기(ICD) 발생기의 존재:
- 2000년 이전에 제조된
- 동의 전 6주 미만에 이식된 리드
- 비경맥 심외막 또는 포기된 리드
- 피하 ICD
- 무연 심장박동기
- 장치 교육을 받은 직원의 판단에 따라 MRI가 금기로 간주되는 기타 모든 상태
- ICD가 있는 심장박동기 의존성(참고: ICD가 없는 심장박동기 의존성 후보자는 제외되지 않음)
- 동의 전 3개월 이내에 이식된 심장 재동기화 요법(CRT) 장치
- 기타 MRI 금기 사항(예: MRI와 호환되지 않는 환자 신체 습관)
- 동의 후 30일 이내에 심실 세동 또는 심실 빈맥에 대한 적절한 ICD 발사 또는 항빈맥 조율(ATP)
- 동의 후 3개월 이내에 ICD 없이 심실성 빈맥 ≥ 20회 연속 박동, 또는 동의 후 3개월 이내에 기능하는 심박조율기 없이 증상이 있는 Mobitz II 이상의 방실 차단
- 좌심실 혈전의 존재
- 활동성 심근염의 증거
- 기준선 최대 산소 소비량(VO2 max)이 연령 및 성별 기반 예측값의 75% 이상
- 기준선 eGFR <35 ml/min/1.73m2
- 혈당 수치(HbA1c) >10%
- 헤마토크리트 < 25%, 백혈구 < 2,500/ul 또는 혈소판수 < 100,000/ul로 입증되는 혈액학적 이상
- 효소(AST 및 ALT)에 의해 입증된 간 기능 장애 ˃ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 가역적 원인(예: 와파린 및/또는 인자 Xa 억제제)으로 인한 것이 아닌 응고병증(INR ≥ 1.3). 항응고제를 철회할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
- HIV 및/또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)
- 전처치로 적절하게 관리할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 병력
- 지난 12개월 이내에 모든 출처에서 유전자 또는 세포 기반 치료를 받은 경우
- 5년 이내의 악성 병력(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 5년 동안 질병이 없어야 함), 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종은 제외
- 수명을 1년 미만으로 제한하는 상태
- 약물 남용(마리화나를 제외한 불법 "길거리" 약물 또는 기존 의학적 상태에 적절하게 사용되지 않는 처방약) 또는 알코올 남용(≥ 3개월 동안 하루 5잔 이상) 또는 문서화된 의료, 직업 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 법적 문제
- 동의 후 30일 이내에 연구 치료 또는 장치 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의 또는 모든 연구 요소를 얻는 것을 금지하는 인지 또는 언어 장벽
- 임신 또는 수유 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 등록, 연구 제품 관리 또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포(MSC)
1억 5천만 MSC의 목표 용량
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NOGA Myostar 주입 카테터를 통해 좌심실에 투여된 0.4ml 중간엽 줄기세포의 15회 심장내막 주사(단일 절차)
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실험적: c-키트+ 세포
500만 c-kit+ 세포의 목표 투여량
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NOGA Myostar 주입 카테터를 통해 좌심실에 투여되는 0.4ml c-kit+ 세포의 15회 경내심막 주입(단일 절차)
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실험적: 조합 세포(MSC 및 c-kit+ 세포)
1억 5천만 MSC 및 5백만 c-kit+ 세포의 목표 투여량
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NOGA Myostar 주입 카테터를 통해 좌심실에 투여된 0.4ml 중간엽 줄기세포의 15회 심장내막 주사(단일 절차)
NOGA Myostar 주입 카테터를 통해 좌심실에 투여되는 0.4ml c-kit+ 세포의 15회 경내심막 주입(단일 절차)
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위약 비교기: 플라시보(플라즈마라이트 A)
혈장 A
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NOGA Myostar 주입 카테터를 통해 좌심실에 투여된 0.4ml 위약의 15회 심내막 주사(단일 절차)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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심장 MRI를 통해 평가된 좌심실 박출률의 변화
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기준선에서 6개월
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전역 변형의 기준선에서 변경(HARP MRI)
기간: 기준선에서 6개월
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심장 MRI를 통해 평가된 전체 둘레 변형의 변화
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기준선에서 6개월
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지역 변형의 기준선에서 변경(HARP MRI)
기간: 기준선에서 6개월
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심장 MRI를 통해 평가된 국부 세로 변형의 변화
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기준선에서 6개월
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좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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심장 MRI를 통해 측정한 좌심실 확장기 말기 용적 지수의 변화
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기준선에서 6개월
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좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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심장 MRI를 통해 평가된 좌심실 수축기 말기 용적 지수의 변화
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기준선에서 6개월
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좌심실 구형도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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심장 MRI를 통해 평가된 좌심실 구형도의 변화.
구형도 지수는 좌심실의 장축과 단축 측정의 비율입니다.
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기준선에서 6개월
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흉터 크기 백분율의 기준선에서 변경(DEMRI)
기간: 기준선에서 6개월
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심장 MRI를 통해 평가된 흉터 크기 백분율의 변화
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기준선에서 6개월
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흉터 조직 덩어리의 기준선에서 변경(DEMRI)
기간: 기준선에서 6개월
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심장 MRI를 통해 평가된 흉터 조직 질량의 변화
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기준선에서 6개월
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최대 산소 소비량(최대 VO2)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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트레드밀을 통해 평가된 최대 산소 소비량(피크 V02)의 변화
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기준선에서 6개월
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운동 내성의 기준선에서 변경(6분 걷기 테스트)
기간: 기준선에서 6개월
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6분 걷기 테스트로 측정한 걸은 거리(미터)의 변화.
각 종점 방문(30분 간격)에서 2개의 보행 테스트를 완료했습니다.
두 번의 걷기 테스트의 평균 거리를 분석에 사용했습니다.
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기준선에서 6개월
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire로 측정한 삶의 질 요약 점수의 변화.
척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 105입니다.
더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수.
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기준선에서 6개월
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N-말단 Pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월
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실험실 채혈을 통해 측정된 N-말단 pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 변화
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기준선에서 6개월
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좌심실 박출률(LVEF)-궤적의 기준선으로부터의 변화
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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전체 변형(HARP MRI)의 기준선에서 변경 - 궤적
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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지역 변형(HARP MRI)의 기준선으로부터의 변화-궤적
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVI)-궤적의 기준선으로부터의 변화
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVI)-궤적의 기준선으로부터의 변화
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월, 12개월)
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시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월, 12개월)
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좌심실 구형 지수-궤적의 기준선으로부터의 변화
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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구형도 지수는 좌심실의 장축과 단축 측정의 비율입니다.
시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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흉터 크기 백분율(DEMRI)-궤적의 기준선에서 변경
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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흉터 조직 덩어리(DEMRI)의 기준선으로부터의 변화-궤적
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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최대 산소 소비량(최대 VO2)의 기준선으로부터의 변화-궤적
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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운동 내성의 기준선으로부터의 변화(6분 걷기 테스트)-궤적
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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각 종점 방문(30분 간격)에서 2개의 보행 테스트를 완료했습니다.
두 번의 걷기 테스트의 평균 거리를 분석에 사용했습니다.
시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수-궤적의 기준선에서 변경
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 105입니다.
더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수.
시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 및 세 번째 결과 세트는 상호 작용 모델의 다양한 기울기에 대한 차이를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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N-말단 Pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)-궤적의 기준선에서 변경
기간: 궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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로그 변환이 사용되었습니다.
시간에 따른 이 측정의 변화는 궤적의 반복 측정 선형 회귀 모델(시간에 따른 변화)을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 결과 세트는 각 부문 내 모델을 반영하고 해당 치료 부문 내에서 6개월당 변화를 나타냅니다.
두 번째 결과 세트는 모든 환자의 전체 모델을 반영하며 결과는 치료군에 관계없이 6개월당 변화를 나타냅니다.
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궤도로 평가됨(기준선, 6개월 및 12개월)
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 참가자
기간: 연구 제품 주입 후 평균 395일인 12개월 방문 기간 종료까지 기준선
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사망, 심부전 악화로 인한 입원 및/또는 기타 심부전 악화(비입원)를 포함하여 판정된 사건이 있는 참가자의 수.
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연구 제품 주입 후 평균 395일인 12개월 방문 기간 종료까지 기준선
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기타 중요한 임상적 사건을 경험한 참여자
기간: 연구 제품 주입 후 평균 395일인 12개월 방문 기간 종료까지 기준선
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비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI, 관상동맥 혈관재생술, 심실 빈맥/세동 및 심낭 압전을 포함하여 다른 중대한 임상적 사건을 경험한 참가자 수
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연구 제품 주입 후 평균 395일인 12개월 방문 기간 종료까지 기준선
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심부전으로 인한 누적 생존 일수 및 퇴원 일수
기간: 연구 제품 주입 후 평균 395일인 12개월 방문 기간 종료까지 기준선
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연구 평가 기간 동안 생존 및 퇴원 일수.
피험자에게는 예상 12개월 방문보다 30일 연장된 방문 기간이 할당되었습니다.
일부 참가자는 COVID-19 팬데믹으로 인해 방문 기간을 12개월 연장했습니다.
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연구 제품 주입 후 평균 395일인 12개월 방문 기간 종료까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 수령을 배제하는 무작위배정과 연구 제품 주입(SPI) 사이의 이벤트가 있는 피험자
기간: 평균 14주 동안 SPI로 무작위화
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무작위배정과 연구 제품 주입(SPI) 사이에 피험자가 제품을 받지 못하게 하는 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율.
이유는 적출하지 않은 사람(n=6; 사망, 피험자 철수, 피험자 마음이 바뀌었음) 및 SPI를 받지 않은 사람(n=9; 사망, LVAD 배치, 심실성 빈맥 에피소드 및 취소된 절차)을 포함합니다.
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평균 14주 동안 SPI로 무작위화
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골수 흡인 절차에 실패한 피험자
기간: 골수 흡인 시술 중
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골수 흡인을 성공적으로 수행하지 못한 피험자의 수 및 백분율
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골수 흡인 시술 중
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심내막 생검 절차에 실패한 피험자
기간: 심내막 생검 절차 중
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심내막 생검 절차를 성공적으로 거치지 못한 피험자의 수 및 백분율.
MSC+CPC 또는 CPC 그룹에 할당된 참가자만 심내막 생검 절차를 시도했습니다.
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심내막 생검 절차 중
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출시 실패 기준을 충족하지 못한 대상 MSC 제품
기간: 제품 주입 절차를 연구하기 위해 수확
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출시 기준에 실패한 MSC 제품을 보유한 피험자의 수 및 비율
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제품 주입 절차를 연구하기 위해 수확
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릴리스 기준에 실패한 대상 CPC 제품
기간: Harvest to Study 프로젝트 주입 절차
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출시 기준에 실패한 CPC 제품을 보유한 피험자의 수 및 비율
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Harvest to Study 프로젝트 주입 절차
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SPI 동안 15회 미만의 주사를 맞은 피험자
기간: SPI 절차 중
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SPI 동안 15회 미만의 주사를 맞은 피험자의 수 및 백분율
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SPI 절차 중
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해석할 수 없는 최소 하나의 심장 MRI 종료점 측정값을 가진 피험자
기간: 12개월 기준
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시술을 받을 수 없는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 기기 관련 문제로 인해 해석할 수 없는 최소 하나의 심장 MRI 종점 측정값을 가진 피험자의 수 및 비율
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hare JM, Bolli R, Cooke JP, Gordon DJ, Henry TD, Perin EC, March KL, Murphy MP, Pepine CJ, Simari RD, Skarlatos SI, Traverse JH, Willerson JT, Szady AD, Taylor DA, Vojvodic RW, Yang PC, Moye LA; Cardiovascular Cell Therapy Research Network. Phase II clinical research design in cardiology: learning the right lessons too well: observations and recommendations from the Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1630-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000779. No abstract available.
- Nazarian S, Halperin HR. How to perform magnetic resonance imaging on patients with implantable cardiac arrhythmia devices. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):138-43. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.021. Epub 2008 Oct 22. No abstract available.
- Bolli R, Hare JM, March KL, Pepine CJ, Willerson JT, Perin EC, Yang PC, Henry TD, Traverse JH, Mitrani RD, Khan A, Hernandez-Schulman I, Taylor DA, DiFede DL, Lima JAC, Chugh A, Loughran J, Vojvodic RW, Sayre SL, Bettencourt J, Cohen M, Moye L, Ebert RF, Simari RD; Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Rationale and Design of the CONCERT-HF Trial (Combination of Mesenchymal and c-kit+ Cardiac Stem Cells As Regenerative Therapy for Heart Failure). Circ Res. 2018 Jun 8;122(12):1703-1715. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312978. Epub 2018 Apr 27.
- Kato Y, Kizer JR, Ostovaneh MR, Lazar J, Peng Q, van der Geest RJ, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Extracellular volume-guided late gadolinium enhancement analysis for non-ischemic cardiomyopathy: The Women's Interagency HIV Study. BMC Med Imaging. 2021 Jul 27;21(1):116. doi: 10.1186/s12880-021-00649-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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