Combinatie van mesenchymale en C-kit+ cardiale stamcellen als regeneratieve therapie voor hartfalen (CONCERT-HF)
29 maart 2021 bijgewerkt door: Barry R Davis, The University of Texas Health Science Center, Houston
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie naar de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van autologe mesenchymale stamcellen en C-kit+ cardiale stamcellen, alleen of in combinatie, transendocardiaal toegediend bij proefpersonen met ischemisch HF
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie die is opgezet om de haalbaarheid, veiligheid en het effect te beoordelen van autologe uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) en c-kit+-cellen, zowel alleen als in combinatie (Combo), in vergelijking met placebo (celvrij plasmalyte-A-medium) en elkaar, toegediend via transendocardiale injectie bij proefpersonen met ischemische cardiomyopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie die is opgezet om de haalbaarheid, veiligheid en het effect van alleen Combo, MSC's en alleen c-kit+-cellen te evalueren in vergelijking met placebo en elkaar bij proefpersonen met hartfalen of ischemische etiologie.
Na een succesvolle gewenningsfase zullen in totaal honderdvierenveertig (144) proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1:1:1) om Combo, MSC's, c-kit+-cellen of placebo te krijgen.
Na randomisatie, basisbeeldvorming, relevante oogstprocedures en injectie van het studieproduct, zullen de proefpersonen 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectie van het studieproduct worden opgevolgd.
Alle proefpersonen zullen een studieproductinjectie krijgen (cellen of placebo) met behulp van het NOGA® XP Mapping and Navigation System.
Proefpersonen zullen vertraagde magnetische resonantiebeeldvorming (DEMRI) -scans ondergaan om de littekengrootte en LV-functie en -structuur te beoordelen bij aanvang en 6 en 12 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.
Alle eindpunten zullen worden beoordeeld tijdens de bezoeken na 6 en 12 maanden, die respectievelijk 180 ± 30 dagen en 365 ± 30 dagen zullen plaatsvinden vanaf de dag van injectie van het onderzoeksproduct (dag 0).
Ten behoeve van de eindpuntanalyse en veiligheidsevaluaties zullen de onderzoekers een "intention-to-treat"-onderzoekspopulatie gebruiken, maar er zal ook een analyse zoals behandeld worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine (Falk Cardiovascular Research Center)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida-Department of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- University of Miami-Interdisciplinary Stem Cell Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Center for Vascular Biology and Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 21 en <80 jaar oud zijn
- Gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD) met bewijs van myocardletsel, LV-disfunctie en klinisch bewijs van HF
- Een "detecteerbaar" gebied van myocardletsel hebben, gedefinieerd als ≥ 5% LV-betrokkenheid (infarctvolume) en elke subendocardiale betrokkenheid door cMRI
- Heb een EF ≤ 40% door cMRI
- Zorg ervoor dat u gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan de toestemming een op richtlijnen gebaseerde medische behandeling krijgt voor hartfalen in stabiele en getolereerde doses. Voor bètablokkade wordt "stabiel" gedefinieerd als niet meer dan 50% dosisverlaging of niet meer dan 100% dosisverhoging.
- Wees een kandidaat voor hartkatheterisatie
- NYHA klasse I, II of III symptomen van hartfalen hebben
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid moet zijn om één vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en een zwangerschapstest te ondergaan bij baseline en binnen 36 uur voorafgaand aan de injectie
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor standaardchirurgie (waaronder klepchirurgie, plaatsing van een linkerventrikelhulpmiddel of op handen zijnde harttransplantatie), coronaire bypassoperatie (CABG) en/of percutane coronaire interventie (PCI) voor de behandeling van ischemische en/of hartklepaandoening. Proefpersonen die PCI nodig hebben of ondergaan, moeten deze procedures minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie ondergaan. Proefpersonen die CABG nodig hebben of ondergaan, moeten deze procedures minimaal 4 maanden voorafgaand aan randomisatie ondergaan. Bovendien moeten proefpersonen die na inschrijving een behoefte aan revascularisatie ontwikkelen, onmiddellijk revascularisatie ondergaan. Indicatie voor op handen zijnde harttransplantatie wordt gedefinieerd als een hoge waarschijnlijkheid van transplantatie voorafgaand aan het verzamelen van het onderzoekseindpunt van 12 maanden. Kandidaten mogen geen UNOS-status 1A of 1B hebben en ze moeten een lage waarschijnlijkheid hebben gedocumenteerd om getransplanteerd te worden
- Hartklepziekte waaronder 1) mechanische of bioprothetische hartklep; of 2) ernstige (elke klep) insufficiëntie/regurgitatie binnen 12 maanden na toestemming
- Aortastenose met klepoppervlak ≤ 1,5 cm2
- Geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte binnen 90 dagen na toestemming
- Geschiedenis van een linkerventrikelremodellerende chirurgische ingreep met gebruikmaking van prothetisch materiaal
Aanwezigheid van een pacemaker en/of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-generator met een van de volgende beperkingen/voorwaarden:
- vervaardigd vóór het jaar 2000
- leads geïmplanteerd < 6 weken voorafgaand aan toestemming
- niet-transveneuze epicardiale of verlaten leads
- subcutane ICD's
- draadloze pacemakers
- elke andere aandoening die, naar het oordeel van personeel dat is opgeleid in het apparaat, een MRI gecontra-indiceerd zou achten
- Pacemakerafhankelijkheid met een ICD (Opmerking: pacemakerafhankelijke kandidaten zonder ICD zijn niet uitgesloten)
- Een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) dat minder dan 3 maanden voorafgaand aan de toestemming is geïmplanteerd
- Andere MRI-contra-indicaties (bijv. lichaamshabitus patiënt onverenigbaar met MRI)
- Een geschikte ICD-afvuurfunctie of anti-tachycardiestimulatie (ATP) voor ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie binnen 30 dagen na toestemming
- Ventriculaire tachycardie ≥ 20 opeenvolgende slagen zonder een ICD binnen 3 maanden na toestemming, of symptomatisch Mobitz II of hoger atrioventriculair blok zonder functionerende pacemaker binnen 3 maanden na toestemming
- Aanwezigheid van LV trombus
- Bewijs van actieve myocarditis
- Baseline maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) groter dan 75% van op leeftijd en geslacht gebaseerde voorspellende waarden
- Basislijn eGFR <35 ml/min/1,73 m2
- Bloedglucosewaarden (HbA1c) >10%
- Hematologische afwijking aangetoond door hematocriet < 25%, witte bloedcellen < 2.500/ul of aantal bloedplaatjes < 100.000/ul
- Leverdisfunctie aangetoond door enzymen (AST en ALT) ˃ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Coagulopathie (INR ≥ 1,3) die niet het gevolg is van een omkeerbare oorzaak (bijv. warfarine en/of factor Xa-remmers). Proefpersonen die niet kunnen worden teruggetrokken uit antistolling zullen worden uitgesloten.
- HIV en/of actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Allergie voor radiografisch contrastmateriaal die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
- Bekende geschiedenis van anafylactische reactie op penicilline of streptomycine
- Gedurende de afgelopen 12 maanden gen- of celgebaseerde therapie ontvangen van welke bron dan ook
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (d.w.z. personen met een eerdere maligniteit moeten 5 jaar ziektevrij zijn), met uitzondering van basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ die definitief zijn behandeld
- Conditie die levensduur beperkt tot < 1 jaar
- Geschiedenis van drugsmisbruik (illegale "straat" drugs behalve marihuana, of voorgeschreven medicijnen die niet op de juiste manier worden gebruikt voor een reeds bestaande medische aandoening) of alcoholmisbruik (≥ 5 drankjes/dag gedurende ˃ 3 maanden), of gedocumenteerde medische, beroeps- of juridische problemen als gevolg van het gebruik van alcohol of drugs in de afgelopen 24 maanden
- Deelname aan een experimentele therapie of apparaatproef binnen 30 dagen na toestemming
- Cognitieve of taalbarrières die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of studie-elementen verhinderen
- Zwangerschap of borstvoeding of plannen om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de Onderzoeker of Sponsor, inschrijving, studieproductadministratie of follow-up zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen (MSC)
Streefdosis van 150 miljoen MSC's
|
15 transendocardiale injecties van 0,4 ml MSC's toegediend in het linkerventrikel via de NOGA Myostar-injectiekatheter (enkelvoudige procedure)
|
|
Experimenteel: c-kit+ cellen
Streefdosis van 5 miljoen c-kit+ cellen
|
15 transendocardiale injecties van 0,4 ml c-kit+ cellen toegediend in het linkerventrikel via NOGA Myostar-injectiekatheter (enkelvoudige procedure)
|
|
Experimenteel: Combinatiecellen (MSC en c-kit+ cellen)
Streefdosis van 150 miljoen MSC's en 5 miljoen c-kit+ cellen
|
15 transendocardiale injecties van 0,4 ml MSC's toegediend in het linkerventrikel via de NOGA Myostar-injectiekatheter (enkelvoudige procedure)
15 transendocardiale injecties van 0,4 ml c-kit+ cellen toegediend in het linkerventrikel via NOGA Myostar-injectiekatheter (enkelvoudige procedure)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Plasmalyt A)
Plasmalyt A
|
15 transendocardiale injecties van 0,4 ml placebo toegediend in de linkerventrikel via NOGA Myostar-injectiekatheter (enkelvoudige procedure)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie zoals beoordeeld via cardiale MRI
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Strain (HARP MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in globale omtrekspanning zoals beoordeeld via cardiale MRI
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in regionale spanning (HARP MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in regionale longitudinale belasting zoals beoordeeld via cardiale MRI
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in linkerventrikeluiteinde diastolische volume-index (LVEDVI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in linker ventriculaire einddiastolische volume-index zoals gemeten via cardiale MRI
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf de basislijn in de systolische volume-index van het linkerventrikeluiteinde (LVESVI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in linker ventriculaire eind systolische volume-index zoals beoordeeld via cardiale MRI
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van basislijn in linker ventriculaire sfericiteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in linkerventrikelsfericiteit zoals beoordeeld via cardiale MRI.
De sfericiteitsindex is de verhouding tussen de metingen van de lange en korte as van de linker ventrikel.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage littekengrootte (DEMRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in percentage littekengrootte zoals beoordeeld via cardiale MRI
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in littekenweefselmassa (DEMRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in littekenweefselmassa zoals beoordeeld via cardiale MRI
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal zuurstofverbruik (piek VO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik (piek V02) zoals beoordeeld via loopband
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningstolerantie (zes minuten looptest)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in afgelegde afstand (in meters) zoals gemeten met de 6 minuten looptest.
Bij elk eindpuntbezoek werden twee looptesten uitgevoerd (met een tussenruimte van 30 minuten).
De gemiddelde afstand van de twee looptesten werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Minnesota Leven met vragenlijst voor hartfalen (MLHFQ).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in de samenvattende score voor kwaliteit van leven zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Minimum- en maximumscores voor de schaal zijn respectievelijk 0 en 105.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) zoals gemeten via laboratoriumbloedafname
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)-traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering van baseline in Global Strain (HARP MRI)-traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Regional Strain (HARP MRI)-traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het linkerventrikeluiteinde van de diastolische volume-index (LVEDVI)-traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het linkerventrikel-einde systolische volume-index (LVESVI)-traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden, 12 maanden)
|
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in het linkerventrikel-sfericiteitsindextraject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
De sfericiteitsindex is de verhouding tussen de metingen van de lange en korte as van de linker ventrikel.
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijn in littekengroottepercentage (DEMRI) -traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering van basislijn in littekenweefselmassa (DEMRI) -traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Wijziging van basislijn in maximaal zuurstofverbruik (piek VO2)-traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering van basislijn in inspanningstolerantie (zes minuten looptest) - Traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Bij elk eindpuntbezoek werden twee looptesten uitgevoerd (met een tussenruimte van 30 minuten).
De gemiddelde afstand van de twee looptesten werd gebruikt voor analyse.
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Minnesota Leven met hartfalenvragenlijst (MLHFQ) Scoretraject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Minimum- en maximumscores voor de schaal zijn respectievelijk 0 en 105.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De 2e en 3e reeks resultaten vertegenwoordigen verschillen voor verschillende hellingen van het interactiemodel.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-traject
Tijdsspanne: Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
Log-transformatie gebruikt.
De verandering in deze meting in de loop van de tijd wordt beoordeeld met behulp van een lineair regressiemodel van trajectorie met herhaalde metingen (verandering in de tijd).
De eerste reeks resultaten weerspiegelt het model binnen elke behandelarm en vertegenwoordigt de verandering per 6 maanden binnen die behandelingsarm.
De tweede reeks resultaten weerspiegelt een algemeen model met alle patiënten en de resultaten vertegenwoordigen de verandering per 6 maanden, ongeacht de behandelingsarm.
|
Beoordeeld als een traject (baseline, 6 maanden en 12 maanden)
|
|
Deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van bezoekperiode van 12 maanden, gemiddeld 395 dagen na injectie van het onderzoeksproduct
|
Aantal deelnemers met beoordeelde gebeurtenissen, waaronder overlijden, ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen en/of andere verergering van hartfalen (niet-ziekenhuisopname).
|
Basislijn tot einde van bezoekperiode van 12 maanden, gemiddeld 395 dagen na injectie van het onderzoeksproduct
|
|
Deelnemers ervaren andere significante klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van bezoekperiode van 12 maanden, gemiddeld 395 dagen na injectie van het onderzoeksproduct
|
Aantal deelnemers dat andere significante beoordeelde klinische gebeurtenissen ervaart, waaronder: niet-fatale beroerte, niet-fatale MI, revascularisatie van de kransslagader, ventriculaire tachycardie/fibrillatie en pericardiale tamponade
|
Basislijn tot einde van bezoekperiode van 12 maanden, gemiddeld 395 dagen na injectie van het onderzoeksproduct
|
|
Cumulatieve dagen in leven en niet in het ziekenhuis wegens hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van bezoekperiode van 12 maanden, gemiddeld 395 dagen na injectie van het onderzoeksproduct
|
Dagen in leven en uit het ziekenhuis tijdens de studie-evaluatieperiode.
De proefpersonen kregen een bezoekperiode toegewezen van 30 dagen na hun verwachte bezoek van 12 maanden.
Sommige deelnemers hadden vanwege de COVID-19-pandemie een verlengd bezoekvenster van 12 maanden.
|
Basislijn tot einde van bezoekperiode van 12 maanden, gemiddeld 395 dagen na injectie van het onderzoeksproduct
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen met gebeurtenissen tussen randomisatie en studieproductinjectie (SPI) die de ontvangst van het product uitsluiten
Tijdsspanne: Randomisatie naar SPI, gemiddeld 14 weken
|
Aantal en percentage proefpersonen met gebeurtenissen tussen randomisatie en studieproductinjectie (SPI) waardoor de proefpersoon het product niet kan ontvangen.
Redenen zijn onder meer degenen die geen oogst hebben ondergaan (n=6; overlijden, proefpersoon trekt zich terug, proefpersoon is van gedachten veranderd) en degenen die geen SPI hebben ondergaan (n=9; overlijden, LVAD-plaatsing, episodes van ventriculaire tachycardie en geannuleerde procedures)
|
Randomisatie naar SPI, gemiddeld 14 weken
|
|
Proefpersonen met een mislukte procedure voor beenmergaspiratie
Tijdsspanne: Tijdens beenmergaspiratieprocedure
|
Aantal en percentage proefpersonen die niet met succes beenmergaspiratie ondergaan
|
Tijdens beenmergaspiratieprocedure
|
|
Proefpersonen met een mislukte endomyocardiale biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens endomyocardiale biopsieprocedure
|
Aantal en percentage proefpersonen die de endomyocardiale biopsieprocedure niet met succes ondergaan.
Let op: alleen deelnemers die waren toegewezen aan MSC+CPC of aan CPC-groepen hadden een poging tot endomyocardiale biopsieprocedures.
|
Tijdens endomyocardiale biopsieprocedure
|
|
Onderwerp MSC-producten die niet voldeden aan de vrijgavecriteria
Tijdsspanne: Oogst om productinjectieprocedure te bestuderen
|
Aantal en percentage proefpersonen met MSC-producten die niet voldoen aan de vrijgavecriteria
|
Oogst om productinjectieprocedure te bestuderen
|
|
Onderwerp CPC-producten die niet voldeden aan de vrijgavecriteria
Tijdsspanne: Oogst om projectinjectieprocedure te bestuderen
|
Aantal en percentage proefpersonen met CPC-producten die niet aan de vrijgavecriteria voldoen
|
Oogst om projectinjectieprocedure te bestuderen
|
|
Onderwerpen die tijdens SPI minder dan 15 injecties krijgen
Tijdsspanne: Tijdens SPI-procedure
|
Aantal en percentage proefpersonen dat minder dan 15 injecties kreeg tijdens SPI
|
Tijdens SPI-procedure
|
|
Proefpersonen die ten minste één cardiale MRI-eindpuntmeting hebben die niet te interpreteren is
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Aantal en percentage proefpersonen met ten minste één cardiale MRI-eindpuntmeting die niet kan worden geïnterpreteerd vanwege problemen met het apparaat, waaronder, maar niet beperkt tot, het onvermogen om de procedure te ondergaan
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hare JM, Bolli R, Cooke JP, Gordon DJ, Henry TD, Perin EC, March KL, Murphy MP, Pepine CJ, Simari RD, Skarlatos SI, Traverse JH, Willerson JT, Szady AD, Taylor DA, Vojvodic RW, Yang PC, Moye LA; Cardiovascular Cell Therapy Research Network. Phase II clinical research design in cardiology: learning the right lessons too well: observations and recommendations from the Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1630-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000779. No abstract available.
- Nazarian S, Halperin HR. How to perform magnetic resonance imaging on patients with implantable cardiac arrhythmia devices. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):138-43. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.021. Epub 2008 Oct 22. No abstract available.
- Bolli R, Hare JM, March KL, Pepine CJ, Willerson JT, Perin EC, Yang PC, Henry TD, Traverse JH, Mitrani RD, Khan A, Hernandez-Schulman I, Taylor DA, DiFede DL, Lima JAC, Chugh A, Loughran J, Vojvodic RW, Sayre SL, Bettencourt J, Cohen M, Moye L, Ebert RF, Simari RD; Cardiovascular Cell Therapy Research Network (CCTRN). Rationale and Design of the CONCERT-HF Trial (Combination of Mesenchymal and c-kit+ Cardiac Stem Cells As Regenerative Therapy for Heart Failure). Circ Res. 2018 Jun 8;122(12):1703-1715. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312978. Epub 2018 Apr 27.
- Kato Y, Kizer JR, Ostovaneh MR, Lazar J, Peng Q, van der Geest RJ, Lima JAC, Ambale-Venkatesh B. Extracellular volume-guided late gadolinium enhancement analysis for non-ischemic cardiomyopathy: The Women's Interagency HIV Study. BMC Med Imaging. 2021 Jul 27;21(1):116. doi: 10.1186/s12880-021-00649-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-15-0413
- 5UM1HL087318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .