シスプラチンと放射線、その後のカルボとタキソールの試験。カルボとタキソールのサンドイッチ療法は放射線療法に続いてカルボとタキソールを追加
2024年7月22日 更新者：Joyce N. Barlin, MD、Women's Cancer Care Associates, LLC
カルボプラチンとパクリタキセル対シスプラチンと腫瘍体積を対象とした照射の無作為化第III相試験。カルボプラチンとパクリタキセルのサンドイッチ療法に続いて、腫瘍体積に応じた放射線照射、さらにカルボプラチンとパクリタキセル
シスプラチンと放射線療法に続いてカルボとタキソールによる治療が、サンドイッチ療法と比較して再発率を低下させるかどうかを判断すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
シスプラチンと体積指向放射線による治療に続いてカルボプラチンとパクリタキセルを 4 サイクル投与する治療 (実験群) が、サンドイッチ療法 (対照群) と比較して再発率を低下させる (無再発生存期間を延長する) かどうかを判断すること。
シスプラチンと体積指向放射線による治療に続いてカルボプラチンとパクリタキセルを 4 サイクル使用する治療 (実験群) が、サンドイッチ療法 (対照群) と比較して死亡率を低下させる (生存率を高める) かどうかを判断すること。
忍容性および治療の急性および晩期有害作用に関してレジメンを比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Health Care
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gunderson Lutheran Medical Foundation
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 明細胞癌および漿液性乳頭癌および未分化癌を含む、FIGO 2009 病期分類基準による外科的ステージ III または IVA 子宮内膜癌のすべての患者。
- 外科的ステージ III の疾患には、陽性の付属器、子宮傍病変、漿膜に浸潤する腫瘍、陽性の骨盤リンパ節および/または傍大動脈リンパ節、または膣病変を有する患者が含まれます。
- 外科的ステージ IVA には、膀胱または腸の粘膜に病変があるが、骨盤外への転移がない患者が含まれます。
- -FIGO 2009外科的ステージIまたはIIの子宮内膜明細胞または漿液性癌を有し、腹膜細胞診が陽性の患者。
- 手術には、子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術が含まれていたに違いありません。骨盤リンパ節サンプリングおよび傍大動脈リンパ節サンプリングはオプションです。
- GOGパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者。
- 以下のパラメータに反映される、適切な臓器機能を有する患者：
WBC ≥ 3000/mcl 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mcl 血小板数 ≥ 100,000/mcl SGOT、SGPT、およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 X 正常上限値 (ULN) ビリルビン ≤ 1.5 X ULN クレアチニン ≤ 施設 ULN
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 研究への参加は、手術日から8週間以内に制限されています。
除外基準:
- 癌肉腫の患者。
- 子宮内膜がんが再発している患者。
- -手術後の残存腫瘍（任意の単一部位）が最大寸法1cmを超える患者。
- 骨盤または腹部への放射線療法を受けた患者。
- 唯一の子宮外疾患として骨盤洗浄が陽性の患者は、組織学が明細胞または乳頭状漿液性癌以外の場合は適格ではありません。
- 非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去5年以内に活動中の悪性腫瘍の証拠がある場合は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
- -プロトコル療法を妨げる深刻な併存疾患または制御されていない疾患の病歴を持つ患者。
- 推定生存期間が 3 か月未満の患者。
- FIGO 2009 ステージ IVB 子宮内膜がんの患者。
- 実質肝転移のある患者。
- 子宮内膜がんに対する以前の化学療法を受けた患者。
- 登録後3ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン I
シスプラチン 50 mg/m2 の IV IV 1 日目および 29 日目に加えて、体積に応じた放射線療法に続いて、カルボプラチン AUC 5 または 6 に加えて、パクリタキセル 175 mg/m2 を 21 日ごとに 4 サイクル
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レジメンⅡ
カルボプラチン AUC 6 とパクリタキセル 175 mg/m2 を 21 日毎に 3 サイクル、続いて体積指向放射線療法、続いてカルボプラチン AUC 5 または 6 とパクリタキセル 175 mg/m2 を 21 日毎に 3 サイクル
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：研究登録から病気の再発、死亡、または最後の接触日まで、最大8年間評価
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RFS は、放射線検査、患者の臨床症状、または身体検査によって評価されます。
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研究登録から病気の再発、死亡、または最後の接触日まで、最大8年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最大8年間評価
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患者との直接の接触または電話による OS の評価
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研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最大8年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン (CTCAE) バージョン 4.0 によって等級付けされた急性および有害作用の発生率
時間枠：試験への参加から試験治療の完了まで、1 年間評価されます。
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試験への参加から試験治療の完了まで、1 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce N Barlin, MD、Women's Cancer Care Associates, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (推定)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-07
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