- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02501954
Prova di radiazioni Cisplatin Plus seguita da Carbo e Taxol vs. La terapia a sandwich di Carbo e Taxol ha seguito la radiazione poi ulteriormente Carbo e Taxol
Studio randomizzato di fase III su cisplatino e irradiazione diretta sul volume tumorale seguita da carboplatino e paclitaxel vs. Terapia a sandwich di carboplatino e paclitaxel seguita da irradiazione mirata al volume tumorale, quindi ulteriore carboplatino e paclitaxel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare se il trattamento con cisplatino e radiazioni volume-dirette seguite da carboplatino e paclitaxel per 4 cicli (braccio sperimentale) riduce il tasso di recidiva (aumenta la sopravvivenza libera da recidiva) rispetto alla terapia sandwich (braccio di controllo).
Per determinare se il trattamento con cisplatino e radiazioni volume-dirette seguite da carboplatino e paclitaxel per 4 cicli (braccio sperimentale) riduce il tasso di morte (aumenta la sopravvivenza) rispetto alla terapia sandwich (braccio di controllo).
Confrontare i regimi rispetto alla tollerabilità e agli effetti avversi acuti e tardivi della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Health Care
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gunderson Lutheran Medical Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti con carcinoma endometriale in stadio chirurgico III o IVA secondo i criteri di stadiazione FIGO 2009, inclusi carcinomi a cellule chiare e papillari sierosi e indifferenziati.
- La malattia chirurgica in stadio III include quei pazienti con annessi positivi, coinvolgimento parametrico, tumore che invade la sierosa, linfonodi pelvici e/o para-aortici positivi o coinvolgimento vaginale.
- Lo stadio chirurgico IVA include pazienti con coinvolgimento della mucosa della vescica o dell'intestino, ma senza diffusione al di fuori del bacino.
- Pazienti con carcinoma endometriale a cellule chiare o sieroso FIGO 2009 stadio chirurgico I o II e con citologia peritoneale positiva.
- L'intervento chirurgico deve aver incluso un'isterectomia e una salpingooforectomia bilaterale. Il campionamento dei linfonodi pelvici e il campionamento dei linfonodi para-aortici sono facoltativi.
- Pazienti con un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2.
- Pazienti con adeguata funzione d'organo, riflessa dai seguenti parametri:
WBC ≥ 3000/mcl Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mcl Conta piastrinica ≥ 100.000/mcl SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 X limite superiore della norma (ULN) Bilirubina ≤ 1,5 X ULN Creatinina ≤ ULN istituzionale
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
- L'ingresso nello studio è limitato a non più di 8 settimane dalla data dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinosarcoma.
- Pazienti con carcinoma endometriale ricorrente.
- Pazienti con tumore residuo dopo l'intervento chirurgico (qualsiasi singolo sito) superiore a 1 cm di dimensione massima.
- Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica o addominale.
- Le pazienti con lavaggio pelvico positivo come unica malattia extrauterina NON sono eleggibili se l'istologia è diversa da carcinoma sieroso a cellule chiare o papillare.
- I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
- Pazienti con una storia di gravi malattie in comorbilità o malattie non controllate che precluderebbero la terapia del protocollo.
- Pazienti con una sopravvivenza stimata inferiore a tre mesi.
- Pazienti con carcinoma endometriale FIGO 2009 Stadio IVB.
- Pazienti con metastasi epatiche parenchimali.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per il cancro dell'endometrio.
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio, angina instabile o aritmia incontrollata entro 3 mesi dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Regime I
Cisplatino 50 mg/m2 EV Giorni 1 e 29 più radioterapia volumetrica seguita da Carboplatino AUC 5 o 6 più Paclitaxel 175 mg/m2 ogni 21 giorni per 4 cicli
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Regime II
Carboplatino AUC 6 più Paclitaxel 175 mg/m2 ogni 21 giorni per 3 cicli seguito da radioterapia volumetrica seguita da Carboplatino AUC 5 o 6 più Paclitaxel 175 mg/m2 ogni 21 giorni per 3 cicli
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla recidiva della malattia, al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni
|
La RFS sarà valutata mediante test radiologici, sintomi clinici del paziente o esame fisico.
|
Dall'ingresso nello studio fino alla recidiva della malattia, al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni
|
OS valutata dal contatto con il paziente di persona o per telefono
|
dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di effetti acuti e avversi secondo la classificazione NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino al completamento del trattamento in studio, valutato per 1 anno.
|
Dall'ingresso nello studio fino al completamento del trattamento in studio, valutato per 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Cistodenocarcinoma
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Adenocarcinoma
- Cistodenocarcinoma, sieroso
- Adenocarcinoma, cellule chiare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Carboplatino
-
Marina GarassinoSconosciutoCarcinoma del timo | TimomaItalia
-
Zhimin ShaoRoche Pharma AGSconosciutoCancro al seno positivo per HER-2Cina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoStadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a...
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Non ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastroesofageoStati Uniti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore cerebrale | Tumore del sistema nervoso centraleStati Uniti, Canada, Australia, Svizzera, Olanda, Nuova Zelanda