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Prova di radiazioni Cisplatin Plus seguita da Carbo e Taxol vs. La terapia a sandwich di Carbo e Taxol ha seguito la radiazione poi ulteriormente Carbo e Taxol

4 dicembre 2023 aggiornato da: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Studio randomizzato di fase III su cisplatino e irradiazione diretta sul volume tumorale seguita da carboplatino e paclitaxel vs. Terapia a sandwich di carboplatino e paclitaxel seguita da irradiazione mirata al volume tumorale, quindi ulteriore carboplatino e paclitaxel

Per determinare se il trattamento con cisplatino e radiazioni seguito da carbo e taxolo riduce il tasso di recidiva rispetto alla terapia sandwich.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per determinare se il trattamento con cisplatino e radiazioni volume-dirette seguite da carboplatino e paclitaxel per 4 cicli (braccio sperimentale) riduce il tasso di recidiva (aumenta la sopravvivenza libera da recidiva) rispetto alla terapia sandwich (braccio di controllo).

Per determinare se il trattamento con cisplatino e radiazioni volume-dirette seguite da carboplatino e paclitaxel per 4 cicli (braccio sperimentale) riduce il tasso di morte (aumenta la sopravvivenza) rispetto alla terapia sandwich (braccio di controllo).

Confrontare i regimi rispetto alla tollerabilità e agli effetti avversi acuti e tardivi della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti con carcinoma endometriale in stadio chirurgico III o IVA secondo i criteri di stadiazione FIGO 2009, inclusi carcinomi a cellule chiare e papillari sierosi e indifferenziati.
  • La malattia chirurgica in stadio III include quei pazienti con annessi positivi, coinvolgimento parametrico, tumore che invade la sierosa, linfonodi pelvici e/o para-aortici positivi o coinvolgimento vaginale.
  • Lo stadio chirurgico IVA include pazienti con coinvolgimento della mucosa della vescica o dell'intestino, ma senza diffusione al di fuori del bacino.
  • Pazienti con carcinoma endometriale a cellule chiare o sieroso FIGO 2009 stadio chirurgico I o II e con citologia peritoneale positiva.
  • L'intervento chirurgico deve aver incluso un'isterectomia e una salpingooforectomia bilaterale. Il campionamento dei linfonodi pelvici e il campionamento dei linfonodi para-aortici sono facoltativi.
  • Pazienti con un Performance Status GOG pari a 0, 1 o 2.
  • Pazienti con adeguata funzione d'organo, riflessa dai seguenti parametri:

WBC ≥ 3000/mcl Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mcl Conta piastrinica ≥ 100.000/mcl SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 X limite superiore della norma (ULN) Bilirubina ≤ 1,5 X ULN Creatinina ≤ ULN istituzionale

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • L'ingresso nello studio è limitato a non più di 8 settimane dalla data dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinosarcoma.
  • Pazienti con carcinoma endometriale ricorrente.
  • Pazienti con tumore residuo dopo l'intervento chirurgico (qualsiasi singolo sito) superiore a 1 cm di dimensione massima.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica o addominale.
  • Le pazienti con lavaggio pelvico positivo come unica malattia extrauterina NON sono eleggibili se l'istologia è diversa da carcinoma sieroso a cellule chiare o papillare.
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
  • Pazienti con una storia di gravi malattie in comorbilità o malattie non controllate che precluderebbero la terapia del protocollo.
  • Pazienti con una sopravvivenza stimata inferiore a tre mesi.
  • Pazienti con carcinoma endometriale FIGO 2009 Stadio IVB.
  • Pazienti con metastasi epatiche parenchimali.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per il cancro dell'endometrio.
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio, angina instabile o aritmia incontrollata entro 3 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime I
Cisplatino 50 mg/m2 EV Giorni 1 e 29 più radioterapia volumetrica seguita da Carboplatino AUC 5 o 6 più Paclitaxel 175 mg/m2 ogni 21 giorni per 4 cicli
Dato IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Platinolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Irradiazione
  • RT
Comparatore attivo: Regime II
Carboplatino AUC 6 più Paclitaxel 175 mg/m2 ogni 21 giorni per 3 cicli seguito da radioterapia volumetrica seguita da Carboplatino AUC 5 o 6 più Paclitaxel 175 mg/m2 ogni 21 giorni per 3 cicli
Dato IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Irradiazione
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla recidiva della malattia, al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni
La RFS sarà valutata mediante test radiologici, sintomi clinici del paziente o esame fisico.
Dall'ingresso nello studio fino alla recidiva della malattia, al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni
OS valutata dal contatto con il paziente di persona o per telefono
dall'ingresso nello studio al decesso o alla data dell'ultimo contatto, valutato fino a 8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di effetti acuti e avversi secondo la classificazione NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino al completamento del trattamento in studio, valutato per 1 anno.
Dall'ingresso nello studio fino al completamento del trattamento in studio, valutato per 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare

Prove cliniche su Carboplatino

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