Испытание цисплатина плюс облучение с последующим применением карбо и таксола против. Сэндвич-терапия карбо- и таксолом с последующим облучением, затем дальнейшим карбо- и таксолом
4 декабря 2023 г. обновлено: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
Рандомизированное исследование фазы III цисплатина и облучения, направленного по объему опухоли, с последующим применением карбоплатина и паклитаксела по сравнению с цисплатином и паклитакселом. Сэндвич-терапия карбоплатином и паклитакселом с последующим облучением, направленным по объему опухоли, затем дальнейшим введением карбоплатина и паклитаксела
Определить, снижает ли лечение цисплатином и лучевой терапией с последующим применением карбо- и таксола частоту рецидивов по сравнению с сэндвич-терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, снижает ли лечение цисплатином и объемно-направленным облучением с последующим введением карбоплатина и паклитаксела в течение 4 циклов (экспериментальная группа) частоту рецидивов (увеличивает безрецидивную выживаемость) по сравнению с сэндвич-терапией (контрольная группа).
Определить, снижает ли лечение цисплатином и объемно-направленным облучением с последующим введением карбоплатина и паклитаксела в течение 4 циклов (экспериментальная группа) уровень смертности (увеличивает выживаемость) по сравнению с сэндвич-терапией (контрольная группа).
Сравнить режимы с точки зрения переносимости, острых и поздних побочных эффектов терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Health Care
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gunderson Lutheran Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с раком эндометрия хирургической стадии III или IVA в соответствии с критериями стадирования FIGO 2009, включая светлоклеточные, серозно-папиллярные и недифференцированные карциномы.
- Хирургическая стадия заболевания III включает пациентов с положительными придатками, поражением параметрия, опухолью, прорастающей в серозную оболочку, положительными тазовыми и/или парааортальными узлами или поражением влагалища.
- Хирургическая стадия IVA включает пациентов с поражением слизистой оболочки мочевого пузыря или кишечника, но без распространения за пределы таза.
- Пациенты с хирургической стадией I или II эндометриальной светлоклеточной или серозной карциномой FIGO 2009 и с положительной перитонеальной цитологией.
- Операция должна включать гистерэктомию и двустороннюю сальпингооофорэктомию. Биопсия тазовых лимфатических узлов и биопсия парааортальных лимфатических узлов являются необязательными.
- Пациенты со статусом производительности GOG 0, 1 или 2.
- Пациенты с адекватной функцией органов, отражаемой следующими параметрами:
Лейкоциты ≥ 3000/мкл Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл SGOT, SGPT и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 X верхняя граница нормы (ВГН) Билирубин ≤ 1,5 X ВГН Креатинин ≤ установленной ВГН
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Включение в исследование ограничивается сроком не более 8 недель с момента операции.
Критерий исключения:
- Больные карциносаркомой.
- Пациентки с рецидивирующим раком эндометрия.
- Пациенты с остаточной опухолью после операции (любой одиночной локализации), превышающей 1 см в максимальном измерении.
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию таза или брюшной полости.
- Пациенты с положительными результатами тазовых смывов как единственное внематочное заболевание НЕ подходят, если гистология отличается от светлоклеточной или папиллярной серозной карциномы.
- Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если в течение последних пяти лет имеются какие-либо признаки активного злокачественного новообразования. Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или неконтролируемыми заболеваниями в анамнезе, которые исключают протокольную терапию.
- Пациенты с предполагаемой выживаемостью менее трех месяцев.
- Пациенты с раком эндометрия FIGO 2009 IVB стадии.
- Пациенты с паренхиматозными метастазами в печень.
- Пациентки, ранее получавшие химиотерапию по поводу рака эндометрия.
- Пациенты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или неконтролируемой аритмией в анамнезе в течение 3 месяцев после включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим I
Цисплатин 50 мг/м2 в/в в дни 1 и 29 плюс лучевая терапия с контролем объема, затем Карбоплатин AUC 5 или 6 плюс паклитаксел 175 мг/м2 каждые 21 день в течение 4 циклов
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Режим II
Карбоплатин AUC 6 плюс паклитаксел 175 мг/м2 каждые 21 день в течение 3 циклов с последующей объемной лучевой терапией с последующим применением карбоплатина AUC 5 или 6 плюс паклитаксел 175 мг/м2 каждые 21 день в течение 3 циклов
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От включения в исследование до рецидива заболевания, смерти или даты последнего контакта, по оценкам, до 8 лет.
|
RFS будет оцениваться с помощью радиологических тестов, клинических симптомов пациента или медицинского осмотра.
|
От включения в исследование до рецидива заболевания, смерти или даты последнего контакта, по оценкам, до 8 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от включения в исследование до смерти или даты последнего контакта, оценивается до 8 лет
|
OS оценивается при контакте с пациентом лично или по телефону
|
от включения в исследование до смерти или даты последнего контакта, оценивается до 8 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острых и побочных эффектов в соответствии с Общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения исследуемого лечения в течение 1 года.
|
С момента включения в исследование до завершения исследуемого лечения в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Цистаденокарцинома
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Аденокарцинома
- Цистаденокарцинома Серозная
- Аденокарцинома, светлоклеточная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 15-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный