Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška radiace Cisplatin Plus Následovaná Carbo a Taxolem vs. Sendvičová terapie karbo a taxol následovala záření a pak další karbo a taxol

4. prosince 2023 aktualizováno: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Randomizovaná studie fáze III s cisplatinou a objemem nádoru řízeného ozařování následované karboplatinou a paklitaxelem vs. Sendvičová terapie karboplatinou a paklitaxelem s následným ozařováním řízeným objemem nádoru a poté další karboplatinou a paklitaxelem

Zjistit, zda léčba cisplatinou a ozařováním následovaná karbo a taxolem snižuje míru recidivy ve srovnání se sendvičovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda léčba cisplatinou a objemově orientovaným zářením následovaná karboplatinou a paklitaxelem po 4 cykly (experimentální rameno) snižuje míru recidivy (zvyšuje přežití bez recidivy) ve srovnání se sendvičovou terapií (kontrolní rameno).

Zjistit, zda léčba cisplatinou a objemově orientovaným zářením následovaná karboplatinou a paklitaxelem po 4 cykly (experimentální rameno) snižuje míru úmrtí (zvyšuje přežití) ve srovnání se sendvičovou terapií (kontrolní rameno).

Porovnat režimy s ohledem na snášenlivost a akutní a pozdní nežádoucí účinky terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s chirurgickým karcinomem endometria stadia III nebo IVA podle kritérií stagingu podle FIGO 2009, včetně jasnobuněčných a serózních papilárních a nediferencovaných karcinomů.
  • Chirurgické onemocnění stadia III zahrnuje pacienty s pozitivními adnexy, postižením parametrií, tumorem napadajícím serózu, pozitivními pánevními a/nebo paraaortálními uzlinami nebo postižením vagíny.
  • Chirurgické stadium IVA zahrnuje pacienty s postižením sliznice močového měchýře nebo střeva, ale bez rozšíření mimo pánev.
  • Pacientky s chirurgickým karcinomem endometria I. nebo II. stadia FIGO 2009 nebo serózním karcinomem as pozitivní peritoneální cytologií.
  • Operace musela zahrnovat hysterektomii a bilaterální salpingoooforektomii. Odběr vzorků z pánevních lymfatických uzlin a odběr vzorků z paraaortálních lymfatických uzlin jsou volitelné.
  • Pacienti s výkonnostním stavem GOG 0, 1 nebo 2.
  • Pacienti s adekvátní funkcí orgánů, která se odráží v následujících parametrech:

WBC ≥ 3000/mcl Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mcl Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcl SGOT, SGPT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek horní hranice normy (ULN) Bilirubin 5 al. LN instituce X ULN ≤ 1

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Vstup do studie je omezen na maximálně 8 týdnů od data operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s karcinosarkomem.
  • Pacientky s recidivujícím karcinomem endometria.
  • Pacienti s reziduálním nádorem po operaci (jakékoli jednotlivé místo) přesahujícím maximální rozměr 1 cm.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii pánve nebo břicha.
  • Pacientky s pozitivním výplachem pánve jako jediným mimoděložním onemocněním NEJSOU způsobilé, pokud je histologie jiná než jasnobuněčný nebo papilární serózní karcinom.
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud existuje jakýkoli důkaz aktivní malignity během posledních pěti let. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.
  • Pacienti s anamnézou závažných komorbidních onemocnění nebo nekontrolovaných onemocnění, která by vylučovala protokolární léčbu.
  • Pacienti s odhadovaným přežitím méně než tři měsíce.
  • Pacientky s karcinomem endometria ve stádiu IVB FIGO 2009.
  • Pacienti s parenchymálními metastázami v játrech.
  • Pacientky, které dříve podstoupily chemoterapii pro karcinom endometria.
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie do 3 měsíců od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim I
Cisplatina 50 mg/m2 IV dny 1 a 29 plus objemově řízená radiační terapie následovaná karboplatinou AUC 5 nebo 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 q 21 dní ve 4 cyklech
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Ozáření
  • RT
Aktivní komparátor: Režim II
Karboplatina AUC 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 q 21 dní po 3 cykly následované objemově řízenou radiační terapií následovanou karboplatinou AUC 5 nebo 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 q 21 dní ve 3 cyklech
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Ozáření
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od vstupu do studie do recidivy onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 8 let
RFS bude hodnocena radiologickými testy, klinickými symptomy pacienta nebo fyzikálním vyšetřením.
Od vstupu do studie do recidivy onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od nástupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 8 let
OS posouzen kontaktem s pacientem osobně nebo telefonicky
od nástupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutních a nežádoucích účinků podle klasifikace NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Od vstupu do studie až po ukončení studijní léčby, hodnoceno po dobu 1 roku.
Od vstupu do studie až po ukončení studijní léčby, hodnoceno po dobu 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Cancer Care Associates, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální průhledný adenokarcinom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit