Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba promieniowania Cisplatyna Plus, a następnie Carbo i Taxol Vs. Terapia kanapkowa z węglowodanami i taksolem, a następnie promieniowanie, a następnie dalej węglowodany i taksol

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Randomizowane badanie fazy III cisplatyny i naświetlania ukierunkowanego na objętość guza, a następnie karboplatyny i paklitakselu vs. Terapia kanapkowa złożona z karboplatyny i paklitakselu, a następnie napromienianie ukierunkowane na objętość guza, a następnie kolejna karboplatyna i paklitaksel

Aby określić, czy leczenie cisplatyną i radioterapią, a następnie karbo i taksolem zmniejsza częstość nawrotów w porównaniu z terapią kanapkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy leczenie cisplatyną i radioterapią ukierunkowaną objętościowo, a następnie karboplatyną i paklitakselem przez 4 cykle (ramię eksperymentalne) zmniejsza częstość nawrotów (zwiększa przeżywalność bez nawrotów) w porównaniu z terapią kanapkową (ramię kontrolne).

Określenie, czy leczenie cisplatyną i radioterapią ukierunkowaną objętościowo, a następnie karboplatyną i paklitakselem przez 4 cykle (grupa eksperymentalna) zmniejsza częstość zgonów (zwiększa przeżywalność) w porównaniu z terapią kanapkową (grupa kontrolna).

Porównanie schematów pod względem tolerancji oraz ostrych i późnych działań niepożądanych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki z rakiem endometrium w stadium III lub IVA w stopniu chirurgicznym według kryteriów stopnia zaawansowania FIGO 2009, w tym raki jasnokomórkowe i surowicze, brodawkowate i niezróżnicowane.
  • Chirurgiczny stopień III choroby obejmuje pacjentów z dodatnimi przydatkami, zajęciem przymacicza, guzem naciekającym błonę surowiczą, dodatnimi węzłami chłonnymi miednicy i/lub okołoaortalnej lub zajęciem pochwy.
  • Etap chirurgiczny IVA obejmuje pacjentów z zajęciem błony śluzowej pęcherza lub jelit, ale bez rozprzestrzenienia się poza miednicę.
  • Pacjentki z chirurgicznym rakiem jasnokomórkowym lub surowiczym endometrium w stopniu I lub II według FIGO 2009 oraz z dodatnim wynikiem cytologii otrzewnej.
  • Operacja musiała obejmować histerektomię i obustronne wycięcie jajowodu. Pobieranie próbek węzłów chłonnych miednicy i węzłów chłonnych okołoaortalnych jest opcjonalne.
  • Pacjenci ze statusem sprawności GOG równym 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, co odzwierciedlają następujące parametry:

WBC ≥ 3000/mcl Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mcl Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mcl SGOT, SGPT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) Bilirubina ≤ 1,5 x GGN Kreatynina ≤ GGN w placówce

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Wejście do badania jest ograniczone do nie więcej niż 8 tygodni od daty operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mięsakiem nowotworowym.
  • Pacjenci z nawracającym rakiem endometrium.
  • Pacjenci z resztkowym guzem po operacji (dowolne pojedyncze miejsce) przekraczającym 1 cm w maksymalnym wymiarze.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię miednicy lub jamy brzusznej.
  • Pacjenci z pozytywnym popłuczynem miednicy mniejszej jako jedyną chorobą pozamaciczną NIE kwalifikują się, jeśli histologia jest inna niż rak jasnokomórkowy lub brodawkowaty surowiczy.
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
  • Pacjenci z historią poważnych chorób współistniejących lub niekontrolowanymi chorobami, które wykluczają terapię protokolarną.
  • Pacjenci z szacowanym przeżyciem krótszym niż trzy miesiące.
  • Pacjenci z rakiem endometrium FIGO 2009 w stadium IVB.
  • Pacjenci z przerzutami do miąższu wątroby.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu raka endometrium.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub niekontrolowaną arytmią w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim I
Cisplatyna 50 mg/m2 dożylnie Dzień 1 i 29 plus Radioterapia ukierunkowana objętościowo, a następnie karboplatyna AUC 5 lub 6 plus Paklitaksel 175 mg/m2 co 21 dni przez 4 cykle
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Naświetlanie
  • RT
Aktywny komparator: Reżim II
Karboplatyna AUC 6 plus Paklitaksel 175 mg/m2 co 21 dni przez 3 cykle, następnie radioterapia ukierunkowana objętościowo, a następnie karboplatyna AUC 5 lub 6 plus Paklitaksel 175 mg/m2 co 21 dni przez 3 cykle
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Naświetlanie
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do nawrotu choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 8 lat
RFS zostanie oceniony na podstawie badań radiologicznych, objawów klinicznych pacjenta lub badania fizykalnego.
Od włączenia do badania do nawrotu choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do zgonu lub ostatniego kontaktu, oceniany do 8 lat
OS oceniane w kontakcie z pacjentem osobistym lub telefonicznym
od rozpoczęcia badania do zgonu lub ostatniego kontaktu, oceniany do 8 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych i niepożądanych skutków według klasyfikacji NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia w ramach badania, oceniane przez 1 rok.
Od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia w ramach badania, oceniane przez 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Cancer Care Associates, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj