Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Cisplatin Plus-strålning följt av Carbo och Taxol Vs. Smörgåsbehandling av Carbo och Taxol följde strålning Sedan ytterligare Carbo och Taxol

22 juli 2024 uppdaterad av: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Randomiserad fas III-studie av cisplatin och tumörvolymriktad bestrålning följt av karboplatin och paklitaxel vs. Sandwichterapi av karboplatin och paklitaxel följt av tumörvolymriktad bestrålning sedan ytterligare karboplatin och paklitaxel

Att avgöra om behandling med cisplatin och strålning följt av karbo och taxol minskar återfallsfrekvensen jämfört med sandwichterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att avgöra om behandling med cisplatin och volymriktad strålning följt av karboplatin och paklitaxel under 4 cykler (experimentell arm) minskar återfallsfrekvensen (ökar återfallsfri överlevnad) jämfört med sandwichterapi (kontrollarm).

För att avgöra om behandling med cisplatin och volymriktad strålning följt av karboplatin och paklitaxel under 4 cykler (experimentell arm) minskar dödsfrekvensen (ökar överlevnaden) jämfört med sandwichterapi (kontrollarm).

Att jämföra regimerna med avseende på tolerabilitet och akuta och sena biverkningar av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med kirurgiskt stadium III eller IVA endometriekarcinom enligt FIGO 2009 stadieindelningskriterier, inklusive klarcelliga och serösa papillära och odifferentierade karcinom.
  • Kirurgisk sjukdom i steg III inkluderar de patienter med positiv adnexa, parametrisk involvering, tumör som invaderar serosa, positiva bäcken- och/eller para-aorta noder eller vaginal involvering.
  • Kirurgiskt stadium IVA inkluderar patienter med inblandning i urinblåsan eller tarmslemhinnan, men ingen spridning utanför bäckenet.
  • Patienter med FIGO 2009 kirurgiskt stadium I eller II endometrieclear cell eller seröst karcinom och med positiv peritoneal cytologi.
  • Kirurgi måste ha innefattat en hysterektomi och bilateral salpingoooforektomi. Provtagning av bäckenlymfkörtel och lymfkörtel i paraaorta är valfria.
  • Patienter med en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Patienter med adekvat organfunktion, vilket återspeglas av följande parametrar:

WBC ≥ 3000/mcl Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mcl Trombocytantal ≥ 100 000/mcl SGOT, SGPT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 X övre gräns för normal (ULN) ULN ULN ULN ULN ULN ULN 5

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Inträde i studien är begränsad till högst 8 veckor från operationsdatum.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med karcinosarkom.
  • Patienter med återkommande endometriecancer.
  • Patienter med kvarvarande tumör efter operation (valfri plats) som överstiger 1 cm i maximal dimension.
  • Patienter som har genomgått strålbehandling från bäcken eller buk.
  • Patienter med positiva bäckensköljningar som den enda extrauterina sjukdomen är INTE berättigade om histologin är annan än klarcells- eller papillärt seröst karcinom.
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på aktiv malignitet under de senaste fem åren. Patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling.
  • Patienter med en historia av allvarlig samtidig sjukdom eller okontrollerade sjukdomar som skulle utesluta protokollbehandling.
  • Patienter med en beräknad överlevnad på mindre än tre månader.
  • Patienter med FIGO 2009 stadium IVB endometriecancer.
  • Patienter med parenkymala levermetastaser.
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för endometriecancer.
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller okontrollerad arytmi inom 3 månader från inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim I
Cisplatin 50 mg/m2 IV Dag 1 och 29 plus volymriktad strålbehandling följt av Carboplatin AUC 5 eller 6 plus Paklitaxel 175 mg/m2 q 21 dagar i 4 cykler
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Bestrålning
  • RT
Aktiv komparator: Regim II
Karboplatin AUC 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 q 21 dagar i 3 cykler följt av volymriktad strålbehandling följt av Carboplatin AUC 5 eller 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 q 21 dagar i 3 cykler
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Bestrålning
  • RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från studiestart till återfall av sjukdom, död eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 8 år
RFS kommer att bedömas genom radiologitester, patientens kliniska symtom eller fysisk undersökning.
Från studiestart till återfall av sjukdom, död eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från studiestart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 8 år
OS bedöms genom kontakt med patienten personligen eller per telefon
från studiestart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 8 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av akuta och skadliga effekter som graderas av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Från studiestart till avslutad studiebehandling, bedömd under 1 år.
Från studiestart till avslutad studiebehandling, bedömd under 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Cancer Care Associates, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Beräknad)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera