- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02501954
Versuch mit Cisplatin Plus-Strahlung, gefolgt von Carbo und Taxol Vs. Sandwich-Therapie von Carbo und Taxol, gefolgt von Bestrahlung, dann weiter Carbo und Taxol
Randomisierte Phase-III-Studie mit Cisplatin und tumorvolumengesteuerter Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel vs. Sandwich-Therapie mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Tumorvolumen-gerichteter Bestrahlung, dann weiter Carboplatin und Paclitaxel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung, ob die Behandlung mit Cisplatin und volumengerichteter Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen (experimenteller Arm) die Rezidivrate im Vergleich zur Sandwichtherapie (Kontrollarm) reduziert (erhöht das rezidivfreie Überleben).
Bestimmung, ob die Behandlung mit Cisplatin und volumengerichteter Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen (experimenteller Arm) die Todesrate reduziert (das Überleben erhöht) im Vergleich zur Sandwichtherapie (Kontrollarm).
Vergleich der Regime im Hinblick auf Verträglichkeit und akute und späte Nebenwirkungen der Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
- Munson Health Care
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gunderson Lutheran Medical Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen mit Endometriumkarzinom im chirurgischen Stadium III oder IVA gemäß FIGO 2009 Staging-Kriterien, einschließlich klarzelliger und seröser papillärer und undifferenzierter Karzinome.
- Das chirurgische Stadium III umfasst Patienten mit positiven Adnexen, parametrialer Beteiligung, in die Serosa eindringendem Tumor, positiven Becken- und/oder paraaortalen Knoten oder vaginaler Beteiligung.
- Das chirurgische Stadium IVA umfasst Patienten mit Beteiligung der Blasen- oder Darmschleimhaut, aber ohne Ausbreitung außerhalb des Beckens.
- Patienten mit chirurgischem klarzelligem oder serösem Endometriumkarzinom im Stadium I oder II gemäß FIGO 2009 und mit positiver Peritonealzytologie.
- Die Operation muss eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingoophorektomie umfasst haben. Beckenlymphknotenentnahme und paraaortale Lymphknotenentnahme sind optional.
- Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
- Patienten mit ausreichender Organfunktion, die sich in folgenden Parametern widerspiegelt:
WBC ≥ 3000/mcl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mcl Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Bilirubin ≤ 1,5 x ULN Kreatinin ≤ institutioneller ULN
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Aufnahme in die Studie ist auf maximal 8 Wochen ab dem Datum der Operation begrenzt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Karzinosarkom.
- Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom.
- Patienten mit Resttumor nach der Operation (jede einzelne Stelle) mit einer maximalen Größe von mehr als 1 cm.
- Patienten, die eine Becken- oder Abdominal-Strahlentherapie erhalten haben.
- Patientinnen mit positiven Beckenspülungen als einziger extrauteriner Erkrankung sind NICHT förderfähig, wenn die Histologie eine andere als ein klarzelliges oder papilläres seröses Karzinom ist.
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Anzeichen einer aktiven bösartigen Erkrankung vorliegen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer komorbider Erkrankungen oder unkontrollierter Erkrankungen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
- Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als drei Monaten.
- Patientinnen mit Endometriumkarzinom im FIGO-2009-Stadium IVB.
- Patienten mit parenchymalen Lebermetastasen.
- Patientinnen, die zuvor eine Chemotherapie gegen Endometriumkarzinom erhalten haben.
- Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Regime I
Cisplatin 50 mg/m2 i.v. Tage 1 und 29 plus volumengesteuerte Strahlentherapie, gefolgt von Carboplatin AUC 5 oder 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 21 Tage für 4 Zyklen
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schema II
Carboplatin AUC 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 21 Tage für 3 Zyklen, gefolgt von einer volumengesteuerten Strahlentherapie, gefolgt von Carboplatin AUC 5 oder 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 21 Tage für 3 Zyklen
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 8 Jahre
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RFS wird durch radiologische Tests, die klinischen Symptome des Patienten oder eine körperliche Untersuchung beurteilt.
|
Vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Studieneintritt bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 8 Jahren
|
Das OS wird durch den persönlichen oder telefonischen Kontakt mit dem Patienten beurteilt
|
vom Studieneintritt bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 8 Jahren
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von akuten und unerwünschten Wirkungen, wie nach den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Abschluss der Studienbehandlung, bewertet für 1 Jahr.
|
Vom Studieneintritt bis zum Abschluss der Studienbehandlung, bewertet für 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Zystadenokarzinom
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Adenokarzinom
- Zystadenokarzinom, Serös
- Adenokarzinom, klare Zelle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-07
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