Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit Cisplatin Plus-Strahlung, gefolgt von Carbo und Taxol Vs. Sandwich-Therapie von Carbo und Taxol, gefolgt von Bestrahlung, dann weiter Carbo und Taxol

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Randomisierte Phase-III-Studie mit Cisplatin und tumorvolumengesteuerter Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel vs. Sandwich-Therapie mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Tumorvolumen-gerichteter Bestrahlung, dann weiter Carboplatin und Paclitaxel

Um festzustellen, ob die Behandlung mit Cisplatin und Bestrahlung, gefolgt von Carbo und Taxol, die Rezidivrate im Vergleich zur Sandwich-Therapie reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung, ob die Behandlung mit Cisplatin und volumengerichteter Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen (experimenteller Arm) die Rezidivrate im Vergleich zur Sandwichtherapie (Kontrollarm) reduziert (erhöht das rezidivfreie Überleben).

Bestimmung, ob die Behandlung mit Cisplatin und volumengerichteter Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen (experimenteller Arm) die Todesrate reduziert (das Überleben erhöht) im Vergleich zur Sandwichtherapie (Kontrollarm).

Vergleich der Regime im Hinblick auf Verträglichkeit und akute und späte Nebenwirkungen der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen mit Endometriumkarzinom im chirurgischen Stadium III oder IVA gemäß FIGO 2009 Staging-Kriterien, einschließlich klarzelliger und seröser papillärer und undifferenzierter Karzinome.
  • Das chirurgische Stadium III umfasst Patienten mit positiven Adnexen, parametrialer Beteiligung, in die Serosa eindringendem Tumor, positiven Becken- und/oder paraaortalen Knoten oder vaginaler Beteiligung.
  • Das chirurgische Stadium IVA umfasst Patienten mit Beteiligung der Blasen- oder Darmschleimhaut, aber ohne Ausbreitung außerhalb des Beckens.
  • Patienten mit chirurgischem klarzelligem oder serösem Endometriumkarzinom im Stadium I oder II gemäß FIGO 2009 und mit positiver Peritonealzytologie.
  • Die Operation muss eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingoophorektomie umfasst haben. Beckenlymphknotenentnahme und paraaortale Lymphknotenentnahme sind optional.
  • Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion, die sich in folgenden Parametern widerspiegelt:

WBC ≥ 3000/mcl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mcl Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Bilirubin ≤ 1,5 x ULN Kreatinin ≤ institutioneller ULN

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Aufnahme in die Studie ist auf maximal 8 Wochen ab dem Datum der Operation begrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Karzinosarkom.
  • Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom.
  • Patienten mit Resttumor nach der Operation (jede einzelne Stelle) mit einer maximalen Größe von mehr als 1 cm.
  • Patienten, die eine Becken- oder Abdominal-Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patientinnen mit positiven Beckenspülungen als einziger extrauteriner Erkrankung sind NICHT förderfähig, wenn die Histologie eine andere als ein klarzelliges oder papilläres seröses Karzinom ist.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Anzeichen einer aktiven bösartigen Erkrankung vorliegen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer komorbider Erkrankungen oder unkontrollierter Erkrankungen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
  • Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als drei Monaten.
  • Patientinnen mit Endometriumkarzinom im FIGO-2009-Stadium IVB.
  • Patienten mit parenchymalen Lebermetastasen.
  • Patientinnen, die zuvor eine Chemotherapie gegen Endometriumkarzinom erhalten haben.
  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime I
Cisplatin 50 mg/m2 i.v. Tage 1 und 29 plus volumengesteuerte Strahlentherapie, gefolgt von Carboplatin AUC 5 oder 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 21 Tage für 4 Zyklen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Platinol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • RT
Aktiver Komparator: Schema II
Carboplatin AUC 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 21 Tage für 3 Zyklen, gefolgt von einer volumengesteuerten Strahlentherapie, gefolgt von Carboplatin AUC 5 oder 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 alle 21 Tage für 3 Zyklen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 8 Jahre
RFS wird durch radiologische Tests, die klinischen Symptome des Patienten oder eine körperliche Untersuchung beurteilt.
Vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Studieneintritt bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 8 Jahren
Das OS wird durch den persönlichen oder telefonischen Kontakt mit dem Patienten beurteilt
vom Studieneintritt bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 8 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von akuten und unerwünschten Wirkungen, wie nach den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) Version 4.0 eingestuft
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Abschluss der Studienbehandlung, bewertet für 1 Jahr.
Vom Studieneintritt bis zum Abschluss der Studienbehandlung, bewertet für 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboplatin

3
Abonnieren