顺铂加辐射试验，然后是碳和紫杉醇对比。 Carbo 和 Taxol 的夹心疗法继放疗后进一步 Carbo 和 Taxol
2024年7月22日 更新者：Joyce N. Barlin, MD、Women's Cancer Care Associates, LLC
顺铂和肿瘤体积定向照射的随机 III 期试验，然后是卡铂和紫杉醇 Vs。卡铂和紫杉醇的夹心疗法继以肿瘤体积定向照射然后进一步卡铂和紫杉醇
确定与三明治疗法相比，顺铂和放疗后加碳水化合物和紫杉醇治疗是否能降低复发率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
确定与三明治疗法（对照组）相比，顺铂和体积定向放疗后继以卡铂和紫杉醇治疗 4 个周期（实验组）是否能降低复发率（增加无复发生存期）。
确定与三明治疗法（对照组）相比，顺铂和体积定向放疗后继以卡铂和紫杉醇治疗 4 个周期（实验组）是否能降低死亡率（增加存活率）。
比较这些方案的耐受性和治疗的急性和晚期不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2L4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Health Care
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gunderson Lutheran Medical Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 FIGO 2009 分期标准，所有患有手术 III 期或 IVA 期子宫内膜癌的患者，包括透明细胞和浆液性乳头状癌和未分化癌。
- 手术 III 期疾病包括那些具有阳性附件、宫旁受累、肿瘤侵犯浆膜、盆腔和/或主动脉旁淋巴结阳性或阴道受累的患者。
- 手术 IVA 期包括膀胱或肠粘膜受累但未扩散到骨盆外的患者。
- FIGO 2009 手术 I 期或 II 期子宫内膜透明细胞癌或浆液性癌且腹膜细胞学阳性的患者。
- 手术必须包括子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术。盆腔淋巴结取样和主动脉旁淋巴结取样是可选的。
- GOG 体能状态为 0、1 或 2 的患者。
- 具有足够器官功能的患者，通过以下参数反映：
WBC ≥ 3000/mcl 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mcl 血小板计数 ≥ 100,000/mcl SGOT、SGPT 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 X 正常上限 (ULN) 胆红素 ≤ 1.5 X ULN 肌酐 ≤ 机构 ULN
- 患者必须年满 18 岁。
- 进入研究的时间限制为自手术之日起不超过 8 周。
排除标准：
- 癌肉瘤患者。
- 复发性子宫内膜癌患者。
- 手术后残留肿瘤（任何单个部位）最大尺寸超过 1 厘米的患者。
- 接受过盆腔或腹部放疗的患者。
- 如果组织学不是透明细胞癌或乳头状浆液性癌，则盆腔冲洗液阳性作为唯一子宫外疾病的患者不符合条件。
- 如果在过去五年内有任何活动性恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者。 如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外。
- 有严重共病病史或无法控制的疾病病史的患者，这些疾病将排除方案治疗。
- 估计存活时间少于三个月的患者。
- FIGO 2009 IVB 期子宫内膜癌患者。
- 肝实质转移患者。
- 曾接受过子宫内膜癌化疗的患者。
- 入组后 3 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或不受控制的心律失常病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案一
顺铂 50 mg/m2 IV 第 1 天和第 29 天加上体积定向放射治疗，然后是卡铂 AUC 5 或 6 加上紫杉醇 175 mg/m2 每 21 天一次，共 4 个周期
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
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有源比较器：方案二
卡铂 AUC 6 加紫杉醇 175 mg/m2 每 21 天 3 个周期，然后进行体积定向放射治疗，然后卡铂 AUC 5 或 6 加紫杉醇 175 mg/m2 每 21 天 3 个周期
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存 (RFS)
大体时间：从研究开始到疾病复发、死亡或最后一次接触日期，评估长达 8 年
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RFS 将通过放射学测试、患者的临床症状或身体检查进行评估。
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从研究开始到疾病复发、死亡或最后一次接触日期，评估长达 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触的日期，评估长达 8 年
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通过亲自或通过电话与患者联系评估 OS
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从研究开始到死亡或最后一次接触的日期，评估长达 8 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版分级的急性和不良反应的发生率
大体时间：从进入研究到完成研究治疗，评估为期 1 年。
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从进入研究到完成研究治疗，评估为期 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce N Barlin, MD、Women's Cancer Care Associates, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计的)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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