- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02501954
Essai de Cisplatin Plus Radiation suivi de Carbo et Taxol Vs. Thérapie sandwich de carbo et de taxol suivie d'un rayonnement, puis de carbo et de taxol
Essai randomisé de phase III sur le cisplatine et l'irradiation dirigée sur le volume de la tumeur suivie de carboplatine et de paclitaxel Vs. Thérapie en sandwich de carboplatine et de paclitaxel suivie d'une irradiation dirigée vers le volume de la tumeur, puis de carboplatine et de paclitaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si le traitement par cisplatine et radiothérapie volumique suivi de carboplatine et de paclitaxel pendant 4 cycles (bras expérimental) réduit le taux de récidive (augmente la survie sans récidive) par rapport à la thérapie sandwich (bras contrôle).
Déterminer si le traitement par cisplatine et radiothérapie volumique suivi de carboplatine et de paclitaxel pendant 4 cycles (bras expérimental) réduit le taux de mortalité (augmente la survie) par rapport à la thérapie sandwich (bras témoin).
Comparer les régimes en ce qui concerne la tolérabilité et les effets indésirables aigus et tardifs du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Health Care
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health
-
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gunderson Lutheran Medical Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade chirurgical III ou IVA selon les critères de stadification de la FIGO 2009, y compris les carcinomes à cellules claires et séreux papillaires et indifférenciés.
- La maladie chirurgicale de stade III comprend les patientes présentant des annexes positives, une atteinte paramétriale, une tumeur envahissant la séreuse, des ganglions pelviens et/ou para-aortiques positifs ou une atteinte vaginale.
- Le stade chirurgical IVA inclut les patients présentant une atteinte de la muqueuse vésicale ou intestinale, mais sans propagation à l'extérieur du bassin.
- Patientes atteintes d'un carcinome séreux ou à cellules claires de l'endomètre de stade chirurgical FIGO 2009 et présentant une cytologie péritonéale positive.
- La chirurgie doit avoir inclus une hystérectomie et une salpingoovariectomie bilatérale. Le prélèvement des ganglions lymphatiques pelviens et le prélèvement des ganglions lymphatiques para-aortiques sont facultatifs.
- Patients avec un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2.
- Patients ayant une fonction organique adéquate, reflétée par les paramètres suivants :
GB ≥ 3000/mcl Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mcl Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcl SGOT, SGPT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine ≤ 1,5 X LSN Créatinine ≤ LSN institutionnelle
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- La participation à l'étude est limitée à 8 semaines maximum à compter de la date de l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carcinosarcome.
- Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent.
- Patients présentant une tumeur résiduelle après chirurgie (tout site unique) dépassant 1 cm de dimension maximale.
- Patients ayant subi une radiothérapie pelvienne ou abdominale.
- Les patientes avec des lavages pelviens positifs comme seule maladie extra-utérine ne sont PAS éligibles si l'histologie est autre qu'un carcinome séreux à cellules claires ou papillaire.
- Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des signes de malignité active au cours des cinq dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique.
- Patients ayant des antécédents de maladie comorbide grave ou de maladies non contrôlées qui empêcheraient le protocole de traitement.
- Patients avec une survie estimée à moins de trois mois.
- Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IVB FIGO 2009.
- Patients présentant des métastases hépatiques parenchymateuses.
- Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer de l'endomètre.
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'arythmie incontrôlée dans les 3 mois suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime I
Cisplatine 50 mg/m2 IV Jours 1 et 29 plus radiothérapie volumétrique suivie de carboplatine ASC 5 ou 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 jours pendant 4 cycles
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime II
Carboplatine AUC 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 jours pendant 3 cycles suivi d'une radiothérapie volumétrique suivie de Carboplatine AUC 5 ou 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 jours pendant 3 cycles
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans
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Le RFS sera évalué par des tests radiologiques, les symptômes cliniques du patient ou un examen physique.
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De l'entrée à l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: de l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans
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SG évaluée par le contact avec le patient en personne ou par téléphone
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de l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets aigus et indésirables selon la version 4.0 des critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: De l'entrée à l'étude à la fin du traitement de l'étude, évalué pendant 1 an.
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De l'entrée à l'étude à la fin du traitement de l'étude, évalué pendant 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Cystadénocarcinome
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
- Adénocarcinome
- Cystadénocarcinome séreux
- Adénocarcinome à cellules claires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-07
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