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Essai de Cisplatin Plus Radiation suivi de Carbo et Taxol Vs. Thérapie sandwich de carbo et de taxol suivie d'un rayonnement, puis de carbo et de taxol

4 décembre 2023 mis à jour par: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Essai randomisé de phase III sur le cisplatine et l'irradiation dirigée sur le volume de la tumeur suivie de carboplatine et de paclitaxel Vs. Thérapie en sandwich de carboplatine et de paclitaxel suivie d'une irradiation dirigée vers le volume de la tumeur, puis de carboplatine et de paclitaxel

Déterminer si le traitement par cisplatine et radiothérapie suivi de carbo et de taxol réduit le taux de récidive par rapport à la thérapie sandwich.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Déterminer si le traitement par cisplatine et radiothérapie volumique suivi de carboplatine et de paclitaxel pendant 4 cycles (bras expérimental) réduit le taux de récidive (augmente la survie sans récidive) par rapport à la thérapie sandwich (bras contrôle).

Déterminer si le traitement par cisplatine et radiothérapie volumique suivi de carboplatine et de paclitaxel pendant 4 cycles (bras expérimental) réduit le taux de mortalité (augmente la survie) par rapport à la thérapie sandwich (bras témoin).

Comparer les régimes en ce qui concerne la tolérabilité et les effets indésirables aigus et tardifs du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade chirurgical III ou IVA selon les critères de stadification de la FIGO 2009, y compris les carcinomes à cellules claires et séreux papillaires et indifférenciés.
  • La maladie chirurgicale de stade III comprend les patientes présentant des annexes positives, une atteinte paramétriale, une tumeur envahissant la séreuse, des ganglions pelviens et/ou para-aortiques positifs ou une atteinte vaginale.
  • Le stade chirurgical IVA inclut les patients présentant une atteinte de la muqueuse vésicale ou intestinale, mais sans propagation à l'extérieur du bassin.
  • Patientes atteintes d'un carcinome séreux ou à cellules claires de l'endomètre de stade chirurgical FIGO 2009 et présentant une cytologie péritonéale positive.
  • La chirurgie doit avoir inclus une hystérectomie et une salpingoovariectomie bilatérale. Le prélèvement des ganglions lymphatiques pelviens et le prélèvement des ganglions lymphatiques para-aortiques sont facultatifs.
  • Patients avec un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2.
  • Patients ayant une fonction organique adéquate, reflétée par les paramètres suivants :

GB ≥ 3000/mcl Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mcl Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcl SGOT, SGPT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine ≤ 1,5 X LSN Créatinine ≤ LSN institutionnelle

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • La participation à l'étude est limitée à 8 semaines maximum à compter de la date de l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de carcinosarcome.
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent.
  • Patients présentant une tumeur résiduelle après chirurgie (tout site unique) dépassant 1 cm de dimension maximale.
  • Patients ayant subi une radiothérapie pelvienne ou abdominale.
  • Les patientes avec des lavages pelviens positifs comme seule maladie extra-utérine ne sont PAS éligibles si l'histologie est autre qu'un carcinome séreux à cellules claires ou papillaire.
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des signes de malignité active au cours des cinq dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique.
  • Patients ayant des antécédents de maladie comorbide grave ou de maladies non contrôlées qui empêcheraient le protocole de traitement.
  • Patients avec une survie estimée à moins de trois mois.
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IVB FIGO 2009.
  • Patients présentant des métastases hépatiques parenchymateuses.
  • Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer de l'endomètre.
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'arythmie incontrôlée dans les 3 mois suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime I
Cisplatine 50 mg/m2 IV Jours 1 et 29 plus radiothérapie volumétrique suivie de carboplatine ASC 5 ou 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 jours pendant 4 cycles
Étant donné IV
Autres noms:
  • Paraplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Platinol
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Irradiation
  • RT
Comparateur actif: Régime II
Carboplatine AUC 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 jours pendant 3 cycles suivi d'une radiothérapie volumétrique suivie de Carboplatine AUC 5 ou 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 jours pendant 3 cycles
Étant donné IV
Autres noms:
  • Paraplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Irradiation
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans
Le RFS sera évalué par des tests radiologiques, les symptômes cliniques du patient ou un examen physique.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: de l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans
SG évaluée par le contact avec le patient en personne ou par téléphone
de l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 8 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets aigus et indésirables selon la version 4.0 des critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: De l'entrée à l'étude à la fin du traitement de l'étude, évalué pendant 1 an.
De l'entrée à l'étude à la fin du traitement de l'étude, évalué pendant 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimé)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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