Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cisplatin Plus -säteilyn kokeilu, jota seurasi Carbo ja Taxol Vs. Carbo- ja Taxol-voileipäterapia seurasi säteilyä ja sitten Carboa ja taksolia

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Satunnaistettu vaiheen III koe sisplatiinista ja kasvaimen tilavuusohjatusta säteilytyksestä, jota seurasi karboplatiini ja paklitakseli vs. Karboplatiinin ja paklitakselin sandwich-hoito, jota seuraa kasvaimen tilavuusohjattu säteilytys ja sitten edelleen karboplatiini ja paklitakseli

Sen määrittämiseksi, vähentääkö hoito sisplatiinilla ja säteilyllä, jota seuraa carbo ja taksoli, uusiutumisen määrää sandwich-hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittäminen, vähentääkö hoito sisplatiinilla ja tilavuussuuntautuneella säteilyllä, jota seuraa karboplatiini ja paklitakseli 4 syklin ajan (kokeellinen haara), uusiutumisen määrää (lisää uusiutumista vapaata eloonjäämistä) verrattuna sandwich-hoitoon (kontrolliryhmä).

Sen määrittämiseksi, vähentääkö hoito sisplatiinilla ja tilavuussuuntautuneella säteilyllä, jota seuraa karboplatiini ja paklitakseli 4 syklin ajan (kokeellinen haara), vähentää kuolleisuutta (lisää eloonjäämistä) verrattuna sandwich-hoitoon (kontrollihaara).

Vertaa hoito-ohjelmia siedettävyyden ja hoidon akuuttien ja myöhäisten haittavaikutusten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on kirurginen vaiheen III tai IVA kohdun limakalvosyöpä FIGO 2009 -vaiheen kriteerien mukaisesti, mukaan lukien kirkassoluiset ja seroosit papillaariset ja erilaistumattomat karsinoomat.
  • Kirurginen vaiheen III sairaus sisältää ne potilaat, joilla on positiivinen liitoskalvo, parametriaalinen osallistuminen, kasvain, joka tunkeutuu seroosiin, positiiviset lantion ja/tai paraaorttasolmukkeet tai emättimen osallisuus.
  • Kirurgisen vaiheen IVA sisältää potilaat, joilla on virtsarakon tai suolen limakalvon vaurioita, mutta jotka eivät leviä lantion ulkopuolelle.
  • Potilaat, joilla on FIGO 2009 -leikkausvaiheen I tai II kohdun limakalvon kirkassoluinen tai seroosisyöpä ja positiivinen peritoneaalinen sytologia.
  • Leikkaukseen on täytynyt sisältyä kohdun poisto ja kahdenvälinen salpingoooforektomia. Lantion imusolmukkeiden näytteenotto ja para-aortta-imusolmukkeiden näytteenotto ovat valinnaisia.
  • Potilaat, joiden GOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto, mikä näkyy seuraavien parametrien perusteella:

Valkosolut ≥ 3000/mcl Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcl Trombosyyttimäärä ≥ 100 000/mcl SGOT, SGPT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN X ≤ normaalin yläraja (ULN) bilirubiini.

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkimukseen pääsy on rajoitettu enintään 8 viikkoon leikkauksen päivämäärästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on karsinosarkooma.
  • Potilaat, joilla on toistuva kohdun limakalvosyöpä.
  • Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeen jäännöskasvain (mikä tahansa yksittäinen kohta), jonka enimmäismitta on yli 1 cm.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsan alueen sädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on positiivinen lantionpesu ainoana kohdunulkoisena sairautena, EIVÄT ole kelvollisia, jos histologia on muu kuin kirkassoluinen tai papillaarinen seroosisyöpä.
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on viitteitä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai hallitsemattomia sairauksia, jotka estäisivät protokollahoidon.
  • Potilaat, joiden arvioitu eloonjääminen on alle kolme kuukautta.
  • Potilaat, joilla on FIGO 2009 -vaiheen IVB kohdun limakalvosyöpä.
  • Potilaat, joilla on parenkymaalisia maksametastaaseja.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa kohdun limakalvosyövän vuoksi.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma I
Sisplatiini 50 mg/m2 IV päivät 1 ja 29 sekä volyymiin kohdistettu sädehoito, jota seuraa karboplatiinin AUC 5 tai 6 plus paklitakseli 175 mg/m2 q 21 päivää 4 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Säteilytys
  • RT
Active Comparator: Ohjelma II
Carboplatin AUC 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 vuorokautta 3 sykliä, jota seuraa volyymiohjattu sädehoito ja sen jälkeen karboplatiinin AUC 5 tai 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 päivää 3 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Säteilytys
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, arvioituna enintään 8 vuotta
RFS arvioidaan radiologisilla testeillä, potilaan kliinisillä oireilla tai fyysisellä tarkastuksella.
Tutkimukseen osallistumisesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, arvioituna enintään 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 8 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ottamalla yhteyttä potilaaseen henkilökohtaisesti tai puhelimitse
tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 8 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuuttien ja haittavaikutusten ilmaantuvuus NCI:n haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tutkimushoidon päättymiseen, arvioitu 1 vuoden ajan.
Tutkimukseen osallistumisesta tutkimushoidon päättymiseen, arvioitu 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Cancer Care Associates, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa