Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Cisplatin Plus-stråling etterfulgt av Carbo og Taxol vs. Sandwichterapi av Carbo og Taxol fulgte stråling og deretter Carbo og Taxol

22. juli 2024 oppdatert av: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Randomisert fase III-studie av cisplatin og tumorvolumrettet bestråling etterfulgt av karboplatin og paklitaksel vs. Sandwichterapi av karboplatin og paklitaksel etterfulgt av svulstvolumrettet bestråling deretter ytterligere karboplatin og paklitaksel

For å avgjøre om behandling med cisplatin og stråling etterfulgt av karbo og taxol reduserer frekvensen av tilbakefall sammenlignet med sandwichterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om behandling med cisplatin og volumrettet stråling etterfulgt av karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser (eksperimentell arm) reduserer frekvensen av tilbakefall (øker gjentaksfri overlevelse) sammenlignet med sandwichterapi (kontrollarm).

For å bestemme om behandling med cisplatin og volumrettet stråling etterfulgt av karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser (eksperimentell arm) reduserer dødsraten (øker overlevelsen) sammenlignet med sandwichterapi (kontrollarm).

Å sammenligne regimene med hensyn til toleranse og akutte og sene bivirkninger av terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kirurgisk stadium III eller IVA endometriekarsinom i henhold til FIGO 2009 stadiekriterier, inkludert klarcellede og serøse papillære og udifferensierte karsinomer.
  • Kirurgisk stadium III sykdom inkluderer pasienter med positiv adnexa, parametrisk involvering, tumor som invaderer serosa, positive bekken- og/eller para-aorta-knuter eller vaginal involvering.
  • Kirurgisk stadium IVA inkluderer pasienter med blære- eller tarmslimhinneinvolvering, men ingen spredning utenfor bekkenet.
  • Pasienter med FIGO 2009 kirurgisk stadium I eller II endometrial klarcellet eller serøst karsinom og med positiv peritoneal cytologi.
  • Kirurgi må ha inkludert hysterektomi og bilateral salpingooophorektomi. Prøvetaking av bekkenlymfeknute og para-aorta lymfeknuteprøve er valgfritt.
  • Pasienter med en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon, reflektert av følgende parametere:

WBC ≥ 3000/mcl Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcl Blodplateantall ≥ 100 000/mcl SGOT, SGPT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X øvre grense for normal (ULN) ULN ≤ ULN ULN 1 ULN ULN 1.

  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Deltakelse i studien er begrenset til ikke mer enn 8 uker fra operasjonsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med karsinosarkom.
  • Pasienter med tilbakevendende endometriekreft.
  • Pasienter med gjenværende svulst etter kirurgi (hvert enkelt sted) som overstiger 1 cm i maksimal dimensjon.
  • Pasienter som har hatt bekken- eller abdominal strålebehandling.
  • Pasienter med positive bekkenvaskinger som eneste ekstrauterin sykdom er IKKE kvalifisert hvis histologien er annet enn klarcellet eller papillært serøst karsinom.
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes dersom det er tegn på aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene. Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen.
  • Pasienter med en historie med alvorlig komorbid sykdom eller ukontrollerte sykdommer som vil utelukke protokollbehandling.
  • Pasienter med en estimert overlevelse på mindre enn tre måneder.
  • Pasienter med FIGO 2009 Stage IVB endometriekreft.
  • Pasienter med parenkymale levermetastaser.
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for endometriekreft.
  • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller ukontrollert arytmi innen 3 måneder fra registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regime I
Cisplatin 50 mg/m2 IV Dag 1 og 29 pluss Volumrettet strålebehandling etterfulgt av Carboplatin AUC 5 eller 6 pluss Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 dager i 4 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Bestråling
  • RT
Aktiv komparator: Regime II
Karboplatin AUC 6 pluss Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 dager i 3 sykluser etterfulgt av volumrettet strålebehandling etterfulgt av Carboplatin AUC 5 eller 6 pluss Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 dager i 3 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Bestråling
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra studiestart til tilbakefall av sykdom, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 8 år
RFS vil bli vurdert ved radiologiske tester, pasientens kliniske symptomer eller fysisk undersøkelse.
Fra studiestart til tilbakefall av sykdom, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra studiestart til død eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 8 år
OS vurderes ved kontakt med pasient personlig eller per telefon
fra studiestart til død eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutte og uønskede effekter som gradert av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Fra studiestart til gjennomføring av studiebehandling, vurdert for 1 år.
Fra studiestart til gjennomføring av studiebehandling, vurdert for 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's Cancer Care Associates, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere