Carbo 및 Taxol 대 Cisplatin 플러스 방사선의 시험. 카르보 및 탁솔의 샌드위치 요법은 방사선에 이어 카르보 및 탁솔 추가
2024년 7월 22일 업데이트: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
카보플라틴 및 파클리탁셀 대 시스플라틴 및 종양 체적 지시 방사선 조사의 무작위 3상 시험. 카보플라틴 및 파클리탁셀의 샌드위치 요법에 이은 종양 체적 지시 방사선 조사 및 추가 카보플라틴 및 파클리탁셀
시스플라틴과 방사선에 이어 카르보와 탁솔을 사용한 치료가 샌드위치 요법과 비교할 때 재발률을 감소시키는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
4주기 동안 시스플라틴 및 체적 지향 방사선에 이어 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 치료(실험군)가 샌드위치 요법(대조군)과 비교할 때 재발률을 감소시키는지(무재발 생존율 증가)를 확인합니다.
4주기 동안 카보플라틴과 파클리탁셀이 뒤따르는 시스플라틴 및 체적 지향 방사선 치료(실험군)가 샌드위치 요법(대조군)과 비교할 때 사망률을 감소시키는지(생존률 증가)를 확인하기 위해.
치료의 내약성 및 급성 및 후기 부작용과 관련하여 요법을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Health Care
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gunderson Lutheran Medical Foundation
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FIGO 2009 병기 결정 기준에 따른 수술 III기 또는 IVA 자궁내막 암종을 가진 모든 환자(투명 세포 및 장액성 유두암 및 미분화 암종 포함).
- 수술 III기 질환에는 양성 부속기, 자궁주위 침범, 장막 침범 종양, 양성 골반 및/또는 대동맥 주위 결절 또는 질 침범이 있는 환자가 포함됩니다.
- 수술 IVA기에는 방광 또는 장 점막 침범이 있지만 골반 외부로 확산되지 않은 환자가 포함됩니다.
- FIGO 2009 수술 1기 또는 2기 자궁내막 투명 세포 또는 장액성 암종 및 양성 복막 세포학을 가진 환자.
- 수술에는 자궁절제술과 양측 난관절제술이 포함되어야 합니다. 골반 림프절 샘플링 및 대동맥 주위 림프절 샘플링은 선택 사항입니다.
- GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자.
- 다음 매개변수에 의해 반영되는 적절한 기관 기능을 가진 환자:
WBC ≥ 3000/mcl 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mcl 혈소판 수 ≥ 100,000/mcl SGOT, SGPT 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN) 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 크레아티닌 ≤ 기관 ULN
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여는 수술 날짜로부터 8주 이내로 제한됩니다.
제외 기준:
- 암 육종 환자.
- 재발성 자궁내막암 환자.
- 최대 크기가 1cm를 초과하는 수술 후(모든 단일 부위) 잔여 종양이 있는 환자.
- 골반 또는 복부 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 유일한 자궁 외 질환으로서 양성 골반 세척을 보이는 환자는 조직학이 투명 세포 또는 유두상 장액 암종이 아닌 경우 적합하지 않습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 활동성 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 심각한 동반 질환 또는 조절되지 않는 질병의 병력이 있는 환자.
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 환자.
- FIGO 2009 Stage IVB 자궁내막암 환자.
- 실질 간 전이가 있는 환자.
- 자궁내막암으로 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자.
- 등록 후 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 I
시스플라틴 50mg/m2 정맥주사 1일 및 29일 + 체적 지정 방사선 요법 이후 카보플라틴 AUC 5 또는 6 + 파클리탁셀 175mg/m2 q 21일, 4주기
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 요법 II
Carboplatin AUC 6 + Paclitaxel 175 mg/m2 q 3주기 동안 21일 후 체적 지정 방사선 요법 후 Carboplatin AUC 5 또는 6 + Paclitaxel 175 mg/m2 q 3주기 동안 21일
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 시작부터 질병 재발, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 8년 평가
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RFS는 방사선 검사, 환자의 임상 증상 또는 신체 검사로 평가됩니다.
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연구 시작부터 질병 재발, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 8년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 8년 평가
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환자와 직접 또는 전화로 접촉하여 OS 평가
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 8년 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 급성 및 부작용 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 치료 완료까지 1년 동안 평가됩니다.
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연구 시작부터 연구 치료 완료까지 1년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-07
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