Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van cisplatine plus bestraling gevolgd door Carbo en Taxol Vs. Sandwichtherapie van Carbo en Taxol gevolgd door bestraling en daarna verder Carbo en Taxol

4 december 2023 bijgewerkt door: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Gerandomiseerde fase III-studie van cisplatine en tumorvolumegerichte bestraling gevolgd door carboplatine en paclitaxel versus. Sandwichtherapie van carboplatine en paclitaxel gevolgd door tumorvolumegerichte bestraling en vervolgens verdere carboplatine en paclitaxel

Om te bepalen of behandeling met cisplatine en bestraling gevolgd door carbo en taxol de kans op recidief vermindert in vergelijking met sandwichtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of behandeling met cisplatine en volumegerichte bestraling gevolgd door carboplatine en paclitaxel gedurende 4 cycli (experimentele arm) de kans op recidief verlaagt (verhoogt de recidiefvrije overleving) in vergelijking met sandwichtherapie (controle-arm).

Om te bepalen of behandeling met cisplatine en volumegerichte bestraling gevolgd door carboplatine en paclitaxel gedurende 4 cycli (experimentele arm) het overlijdenspercentage verlaagt (verhoogt overleving) in vergelijking met sandwichtherapie (controle-arm).

De regimes vergelijken met betrekking tot verdraagbaarheid en acute en late bijwerkingen van therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met chirurgisch stadium III of IVA endometriumcarcinoom volgens de stadiëringscriteria van FIGO 2009, inclusief heldere cellen en sereuze papillaire en ongedifferentieerde carcinomen.
  • Chirurgische fase III-ziekte omvat die patiënten met positieve adnexa, parametriale betrokkenheid, tumor die de serosa binnendringt, positieve bekken- en/of para-aortaknopen of vaginale betrokkenheid.
  • Chirurgisch stadium IVA omvat patiënten met betrokkenheid van blaas- of darmslijmvlies, maar zonder verspreiding buiten het bekken.
  • Patiënten met FIGO 2009 chirurgisch stadium I of II endometrium clear cell of sereus carcinoom en met positieve peritoneale cytologie.
  • Chirurgie moet een hysterectomie en bilaterale salpingoophorectomie hebben omvat. Bemonstering van bekkenlymfeklieren en bemonstering van para-aortale lymfeklieren zijn optioneel.
  • Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Patiënten met een adequate orgaanfunctie, weergegeven door de volgende parameters:

WBC ≥ 3000/mcl Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mcl Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl SGOT, SGPT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 X bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine ≤ 1,5 X ULN Creatinine ≤ institutionele ULN

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelname aan het onderzoek is beperkt tot maximaal 8 weken vanaf de datum van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met carcinosarcoom.
  • Patiënten met recidiverende endometriumkanker.
  • Patiënten met een resttumor na een operatie (elke enkele plaats) van meer dan 1 cm in maximale afmeting.
  • Patiënten die bekken- of buikbestraling hebben gehad.
  • Patiënten met positieve bekkenwassingen als enige extra-uteriene ziekte komen NIET in aanmerking als de histologie anders is dan heldercellig of papillair sereus carcinoom.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van actieve maligniteit. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige comorbide ziekte of ongecontroleerde ziekten die protocoltherapie onmogelijk zouden maken.
  • Patiënten met een geschatte overleving van minder dan drie maanden.
  • Patiënten met FIGO 2009 stadium IVB endometriumkanker.
  • Patiënten met parenchymale levermetastasen.
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor endometriumkanker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina of ongecontroleerde aritmie binnen 3 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime I
Cisplatine 50 mg/m2 IV dag 1 en 29 plus volumegerichte bestraling gevolgd door carboplatine AUC 5 of 6 plus paclitaxel 175 mg/m2 elke 21 dagen gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Platina
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Bestraling
  • RT
Actieve vergelijker: Regime II
Carboplatine AUC 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 dagen gedurende 3 cycli gevolgd door volumegerichte radiotherapie gevolgd door Carboplatine AUC 5 of 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 dagen gedurende 3 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Bestraling
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot terugkeer van de ziekte, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 8 jaar
RFS zal worden beoordeeld door middel van radiologische tests, de klinische symptomen van de patiënt of lichamelijk onderzoek.
Van deelname aan de studie tot terugkeer van de ziekte, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf studie-ingang tot overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 8 jaar
OS beoordeeld door persoonlijk of telefonisch contact met de patiënt
vanaf studie-ingang tot overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 8 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van acute en nadelige effecten volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de studiebehandeling, beoordeeld voor 1 jaar.
Vanaf het begin van de studie tot en met de voltooiing van de studiebehandeling, beoordeeld voor 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Cancer Care Associates, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren