Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Cisplatin Plus-stråling efterfulgt af Carbo og Taxol vs. Sandwichterapi af Carbo og Taxol fulgte stråling og derefter Carbo og Taxol

22. juli 2024 opdateret af: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Randomiseret fase III forsøg med cisplatin og tumorvolumen rettet bestråling efterfulgt af carboplatin og paclitaxel vs. Sandwichterapi af carboplatin og paclitaxel efterfulgt af tumorvolumen rettet bestråling derefter yderligere carboplatin og paclitaxel

For at afgøre, om behandling med cisplatin og stråling efterfulgt af carbo og taxol reducerer frekvensen af ​​tilbagefald sammenlignet med sandwichterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om behandling med cisplatin og volumenrettet stråling efterfulgt af carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser (eksperimentel arm) reducerer frekvensen af ​​tilbagefald (øger tilbagefaldsfri overlevelse) sammenlignet med sandwichterapi (kontrolarm).

For at bestemme, om behandling med cisplatin og volumenrettet stråling efterfulgt af carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser (eksperimentel arm) reducerer dødsraten (øger overlevelsen) sammenlignet med sandwichterapi (kontrolarm).

At sammenligne regimerne med hensyn til tolerabilitet og akutte og sene bivirkninger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gunderson Lutheran Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med kirurgisk trin III eller IVA endometriecarcinom i henhold til FIGO 2009 stadiekriterier, inklusive klare celler og serøse papillære og udifferentierede carcinomer.
  • Kirurgisk trin III-sygdom omfatter de patienter med positiv adnexa, parametrisk involvering, tumor, der invaderer serosa, positive bækken- og/eller para-aorta-knuder eller vaginal involvering.
  • Kirurgisk Stage IVA omfatter patienter med blære- eller tarmslimhindepåvirkning, men ingen spredning uden for bækkenet.
  • Patienter med FIGO 2009 kirurgisk Stage I eller II endometrial klarcellet eller serøst carcinom og med positiv peritoneal cytologi.
  • Kirurgi skal have omfattet en hysterektomi og bilateral salpingooophorektomi. Prøvetagning af bækkenlymfeknude og para-aorta lymfeknudeprøve er valgfri.
  • Patienter med en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion, afspejlet af følgende parametre:

WBC ≥ 3000/mcl Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mcl Trombocyttal ≥ 100.000/mcl SGOT, SGPT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X øvre grænse for normal (ULN) ULN ULN 1 ULN ULN 1 ULN X ULN institution.

  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagelse i undersøgelsen er begrænset til højst 8 uger fra operationsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med carcinosarkom.
  • Patienter med tilbagevendende endometriecancer.
  • Patienter med resterende tumor efter operationen (et hvilket som helst enkelt sted), der overstiger 1 cm i maksimal dimension.
  • Patienter, der har fået strålebehandling af bækken eller mave.
  • Patienter med positive bækkenvaskninger som den eneste ekstra-uterin sygdom er IKKE kvalificerede, hvis histologien er andet end klarcellet eller papillært serøst karcinom.
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på aktiv malignitet inden for de sidste fem år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling.
  • Patienter med en historie med alvorlig komorbid sygdom eller ukontrollerede sygdomme, der ville udelukke protokolbehandling.
  • Patienter med en estimeret overlevelse på mindre end tre måneder.
  • Patienter med FIGO 2009 Stage IVB endometriecancer.
  • Patienter med parenkymale levermetastaser.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for endometriecancer.
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller ukontrolleret arytmi inden for 3 måneder fra indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime I
Cisplatin 50 mg/m2 IV Dag 1 og 29 plus volumenstyret strålebehandling efterfulgt af Carboplatin AUC 5 eller 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 dage i 4 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Bestråling
  • RT
Aktiv komparator: Regime II
Carboplatin AUC 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 dage i 3 cyklusser efterfulgt af volumenstyret strålebehandling efterfulgt af Carboplatin AUC 5 eller 6 plus Paclitaxel 175 mg/m2 q 21 dage i 3 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Bestråling
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsgentagelse, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 8 år
RFS vil blive vurderet ved røntgenundersøgelser, patientens kliniske symptomer eller fysisk undersøgelse.
Fra studiestart til sygdomsgentagelse, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 8 år
OS vurderet ved personlig henvendelse til patient eller telefonisk
fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akutte og uønskede virkninger som klassificeret af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af studiebehandling, vurderet for 1 år.
Fra studiestart til afslutning af studiebehandling, vurderet for 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Cancer Care Associates, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Anslået)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrie clear cell adenocarcinoma

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner