Teste de Cisplatina Mais Radiação Seguido por Carbo e Taxol Vs. Terapia Sanduíche de Carbo e Taxol Seguiu-se a Radiação e Depois Carbo e Taxol
22 de julho de 2024 atualizado por: Joyce N. Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
Ensaio Randomizado de Fase III de Cisplatina e Irradiação Direcionada para o Volume do Tumor Seguido por Carboplatina e Paclitaxel vs. Terapia Sanduíche de Carboplatina e Paclitaxel Seguida por Irradiação Direcionada para o Volume do Tumor Em Seguida Carboplatina e Paclitaxel Adicionais
Determinar se o tratamento com cisplatina e radiação seguido de carbo e taxol reduz a taxa de recorrência quando comparado à terapia de sanduíche.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se o tratamento com cisplatina e radiação direcionada a volume seguido de carboplatina e paclitaxel por 4 ciclos (braço experimental) reduz a taxa de recorrência (aumenta a sobrevida livre de recorrência) quando comparado à terapia sanduíche (braço controle).
Determinar se o tratamento com cisplatina e radiação direcionada a volume seguido de carboplatina e paclitaxel por 4 ciclos (braço experimental) reduz a taxa de morte (aumenta a sobrevida) quando comparado à terapia sanduíche (braço controle).
Comparar os esquemas com relação à tolerabilidade e efeitos adversos agudos e tardios da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Health Care
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gunderson Lutheran Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com carcinoma endometrial Cirúrgico Estágio III ou IVA de acordo com os critérios de estadiamento FIGO 2009, incluindo células claras e papilares serosos e carcinomas indiferenciados.
- A doença cirúrgica em estágio III inclui aqueles pacientes com anexos positivos, envolvimento parametrial, tumor invadindo a serosa, linfonodos pélvicos e/ou para-aórticos positivos ou envolvimento vaginal.
- O Estágio Cirúrgico IVA inclui pacientes com envolvimento da mucosa da bexiga ou do intestino, mas sem disseminação para fora da pelve.
- Pacientes com carcinoma cirúrgico de células claras ou seroso do endométrio estágio I ou II da FIGO 2009 e com citologia peritoneal positiva.
- A cirurgia deve ter incluído uma histerectomia e salpingooforectomia bilateral. A amostragem de linfonodo pélvico e a amostragem de linfonodo para-aórtico são opcionais.
- Pacientes com status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2.
- Pacientes com função orgânica adequada, refletida pelos seguintes parâmetros:
WBC ≥ 3000/mcl Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mcl Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcl SGOT, SGPT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN) Bilirrubina ≤ 1,5 X LSN Creatinina ≤ LSN institucional
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- A entrada no estudo é limitada a não mais de 8 semanas a partir da data da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinossarcoma.
- Pacientes com câncer de endométrio recorrente.
- Pacientes com tumor residual após a cirurgia (qualquer local único) excedendo 1 cm na dimensão máxima.
- Pacientes que fizeram radioterapia pélvica ou abdominal.
- Pacientes com lavagens pélvicas positivas como a única doença extrauterina NÃO são elegíveis se a histologia for diferente de carcinoma de células claras ou seroso papilar.
- Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de malignidade ativa nos últimos cinco anos. Os pacientes também são excluídos se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo.
- Pacientes com histórico de comorbidades graves ou doenças não controladas que impediriam a terapia de protocolo.
- Pacientes com sobrevida estimada inferior a três meses.
- Pacientes com câncer de endométrio FIGO 2009 Estágio IVB.
- Pacientes com metástases hepáticas parenquimatosas.
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia para câncer de endométrio.
- Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável ou arritmia descontrolada dentro de 3 meses a partir da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime I
Cisplatina 50 mg/m2 IV Dias 1 e 29 mais radioterapia dirigida por volume seguida de Carboplatina AUC 5 ou 6 mais Paclitaxel 175 mg/m2 a cada 21 dias por 4 ciclos
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime II
Carboplatina AUC 6 mais Paclitaxel 175 mg/m2 a cada 21 dias por 3 ciclos seguido de radioterapia dirigida por volume seguida de Carboplatina AUC 5 ou 6 mais Paclitaxel 175 mg/m2 a cada 21 dias por 3 ciclos
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até a recorrência da doença, morte ou data do último contato, avaliado até 8 anos
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A RFS será avaliada por exames radiológicos, sintomas clínicos do paciente ou exame físico.
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Desde a entrada no estudo até a recorrência da doença, morte ou data do último contato, avaliado até 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato, avaliado até 8 anos
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SG avaliada pelo contato com o paciente pessoalmente ou por telefone
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desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato, avaliado até 8 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de efeitos agudos e adversos classificados pelo NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Desde a entrada no estudo até a conclusão do tratamento do estudo, avaliado por 1 ano.
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Desde a entrada no estudo até a conclusão do tratamento do estudo, avaliado por 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joyce N Barlin, MD, Women's Cancer Care Associates, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Cistadenocarcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Adenocarcinoma
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 15-07
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