中山市での肝細胞がん（HCC）スクリーニング (HCC)
2023年7月12日 更新者：Mingfang Ji、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
中山市における肝細胞がん (HCC) の早期発見バイオマーカーの探索と死亡率の低下
選択したコミュニティのすべての参加者は、血清サンプルを使用して HBsAg の検査を受けます。 HBsAgが陽性の場合は、AFP検査や肝臓検査のための超音波検査などのさらなる臨床検査が行われます。 ハイリスクグループは、定義に従って選択されます。 HCCの診断は、画像検査および/または生検の結果に従って決定されます。 HBs抗原陽性群は6ヶ月、HBs抗原陰性群は3年ごとに再検査を行います。
コントロール アーム (コントロール コミュニティ) のすべての被験者の後に、Cancer Register および Population Register への記録のリンクが続きます。
調査の概要
詳細な説明
サンプルの選択
- 中山市の 70,000 から 120,000 の人口のコミュニティを調査員のフィールドとして選択します。
- 投与部位によりスクリーニング群と対照群に分ける
参加者募集
-被験者は自発的にこのスクリーニング研究に参加します
インフォームド コンセント - インフォームド コンセント フォームは募集時に収集されます。
アンケート
- よく訓練された調査員が直接面談を行います
血清学的検査
- 各血液サンプルは、B型肝炎ウイルスの表面抗原（HBsAg）について検査されます。
- HBsAg陽性者の中から、アルファフェトプロテイン（AFP）検査や肝臓検査のための超音波検査を含むさらなる臨床検査が行われ、定義に従って高リスクグループが選択されます。
- HCCの診断は、画像検査および/または生検の結果に従って決定されます。
- 残りの血液サンプルは、中山人民病院のバイオバンクに保管されます。
ファローアップ
- コホートは、スクリーニングプロトコルに従ってフォローアップします。 簡単に言えば、HBsAg陽性群では6ヶ月、HBsAg陰性群では3年で繰り返し検査が行われます。
- コントロール アーム (コントロール コミュニティ) のすべての被験者の後に、Cancer Register および Population Register への記録のリンクが続きます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- Zhongshan People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中山市の健康住宅。
説明
包含基準:
- 中山市のレジデンス
- 肝細胞がんの病歴がない
- ECOG 0-2
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを提供する
- 心身ともに良好な状態であること
除外基準:
- 重度の心血管疾患または腎臓疾患がある
- 肝細胞がんの診療録をお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ふるい分け
すべての参加者は、血清サンプルを使用してHBsAgの検査を受けます。
HBsAgが陽性の場合は、AFP検査や肝臓検査のための超音波検査などのさらなる臨床検査が行われます。
HBs抗原陽性群は6ヶ月、HBs抗原陰性群は3年ごとに再検査を行います。
|
|
|
非スクリーニング
このアームのすべての被験者は、Cancer Register および Population Register へのリンクが続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年肝細胞がんの特定死亡率
時間枠：10年
|
一般集団と比較して、5年HCCの特定の死亡率を低下させる
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝細胞がんの早期診断率
時間枠：5年
|
一般集団と比較してHCCの早期診断率を向上させる
|
5年
|
|
肝細胞がんの早期診断マーカーの同定
時間枠：5年
|
HCCの初期発現マーカーを特定する
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mingfang Ji, MD、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (推定)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。