Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatocellulär cancer (HCC) screening i Zhongshan City (HCC)

12 juli 2023 uppdaterad av: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Söker efter biomarkörer för tidig upptäckt och för att minska dödligheten av hepatocellulär cancer (HCC) i Zhongshan City

Alla deltagare i de utvalda gemenskaperna kommer att testas för HBsAg med hjälp av serumprover. Bland de som är positiva för HBsAg kommer ytterligare kliniska bearbetningar inklusive AFP-test och ultraljud för leverundersökning att utföras. Högriskgrupp kommer att väljas enligt definitionen. HCC-diagnos kommer att bestämmas enligt avbildnings- och/eller biopsiresultat. Upprepade kontroller kommer att utföras inom 6 månader bland HBsAg-positiva grupper och 3 år bland HBsAg-negativa grupper.

Alla ämnen i kontrollarmen (kontrollgemenskaper) kommer att följas av rekordkoppling till cancerregister och befolkningsregister.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prov urval

  • Välj ut samhällen med 70 000 till 120 000 invånare i staden Zhongshan som utredarnas fält.
  • Dela in dem i screeninggrupp och kontrollgrupp efter administrationsområden

Rekrytering av deltagare

- Försökspersoner deltar frivilligt i denna screeningstudie

Informerat samtycke – Blanketter för informerat samtycke kommer att samlas in vid rekryteringen.

Frågeformulär

– Intervjuer ansikte mot ansikte genomförs av välutbildade utredare

Serologiska tester

  • Varje blodprov kommer att testas för ytantigenet från hepatit B-viruset (HBsAg).
  • Bland de som är positiva för HBsAg kommer ytterligare kliniska bearbetningar inklusive Alpha-Fetoprotein(AFP)-test och ultraljud för leverundersökning att utföras och högriskgrupp kommer att väljas ut enligt definitionen.
  • HCC-diagnos kommer att bestämmas enligt avbildnings- och/eller biopsiresultat.
  • Resten av blodproverna kommer att lagras i biobanken på Zhongshan People's Hospital.

Uppföljning

  • Kohorten kommer att följa upp enligt screeningprotokollet. I korthet kommer upprepade kontroller att utföras inom 6 månader bland HBsAg-positiva grupper och 3 år bland HBsAg-negativa grupper.
  • Alla ämnen i kontrollarmen (kontrollgemenskaper) kommer att följas av rekordkoppling till cancerregister och befolkningsregister.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Zhongshan People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska bostäder i Zhongshan City.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bostäder i Zhongshan City
  • Har inga journaler om hepatocellulär cancer
  • ECOG 0-2
  • Tillhandahåll skriftliga formulär för informerat samtycke
  • Ha en god fysisk och psykisk kondition

Exklusions kriterier:

  • Har allvarlig hjärt- och kärlsjukdom eller njursjukdom
  • Ha medicinska journaler om levercellscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undersökning
Alla deltagare kommer att testas för HBsAg med hjälp av serumprover. Bland de som är positiva för HBsAg kommer ytterligare kliniska bearbetningar inklusive AFP-test och ultraljud för leverundersökning att utföras. Upprepade kontroller kommer att utföras inom 6 månader bland HBsAg-positiva grupper och 3 år bland HBsAg-negativa grupper.
Biologisk: Biomarkörtestning och ultraljud
Icke-screening
Alla ämnen i denna gren kommer att följas av koppling till cancerregistret och befolkningsregistret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års HCC-specifik dödlighet
Tidsram: 10 år
För att minska 5-års HCC specifik dödlighet jämför med den för den allmänna befolkningen
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig diagnos av HCC
Tidsram: 5 år
För att förbättra tidig diagnosfrekvens av HCC jämför med den för den allmänna befolkningen
5 år
Identifiering av tidiga diagnosmarkörer för HCC
Tidsram: 5 år
För att identifiera tidiga uttrycksmarkörer för HCC
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Utredare

  • Huvudutredare: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Beräknad)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-PRO-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på Biomarkörtestning och ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera