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Triagem de câncer hepatocelular (CHC) na cidade de Zhongshan (HCC)

12 de julho de 2023 atualizado por: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Em busca de biomarcadores de detecção precoce e redução da taxa de mortalidade do câncer hepatocelular (CHC) na cidade de Zhongshan

Todos os participantes nas comunidades selecionadas serão testados para HBsAg usando amostras de soro. Entre aqueles que são positivos para HBsAg, serão realizados exames clínicos adicionais, incluindo teste de AFP e ultrassonografia para exame de fígado. O grupo de alto risco será selecionado de acordo com a definição. O diagnóstico de CHC será determinado de acordo com o resultado da imagem e/ou biópsia. Check-ups repetidos serão realizados em 6 meses entre o grupo HBsAg positivo e 3 anos entre o grupo HBsAg negativo.

Todos os indivíduos no braço de controle (comunidades de controle) serão seguidos por vinculação de registro ao Registro de Câncer e Registro de População.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seleção de amostras

  • Selecione comunidades de 70.000 a 120.000 habitantes na cidade de Zhongshan como os campos dos investigadores.
  • Divida-os em grupo de triagem e grupo de controle de acordo com as áreas de administração

Recrutamento de participantes

- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo de triagem

Consentimento informado - Os formulários de consentimento informado serão recolhidos no momento do recrutamento.

Questionários

- Entrevistas cara a cara são conduzidas por investigadores bem treinados

Testes sorológicos

  • Cada amostra de sangue será testada para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg).
  • Entre aqueles que são positivos para HBsAg, exames clínicos adicionais, incluindo teste de alfa-fetoproteína (AFP) e ultrassonografia para exame de fígado, serão realizados e o grupo de alto risco será selecionado de acordo com a definição.
  • O diagnóstico de CHC será determinado de acordo com o resultado da imagem e/ou biópsia.
  • O restante das amostras de sangue será armazenado no biobanco do Hospital Popular de Zhongshan.

Seguir

  • A coorte será acompanhada de acordo com o protocolo de triagem. Resumidamente, os check-ups repetidos serão realizados em 6 meses entre o grupo HBsAg positivo e em 3 anos entre o grupo HBsAg negativo.
  • Todos os indivíduos no braço de controle (comunidades de controle) serão seguidos por vinculação de registro ao Registro de Câncer e Registro de População.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residências saudáveis ​​na cidade de Zhongshan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residências na cidade de Zhongshan
  • Não tem registros médicos de câncer hepatocelular
  • ECOG 0-2
  • Forneça formulários de consentimento informado por escrito
  • Ter um bom estado físico e psicológico

Critério de exclusão:

  • Tem doença cardiovascular ou renal grave
  • Ter registros médicos de câncer hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Triagem
Todos os participantes serão testados para HBsAg usando amostras de soro. Entre aqueles que são positivos para HBsAg, serão realizados exames clínicos adicionais, incluindo teste de AFP e ultrassonografia para exame de fígado. Check-ups repetidos serão realizados em 6 meses entre o grupo HBsAg positivo e 3 anos entre o grupo HBsAg negativo.
Biológico: Teste de biomarcadores e ultrassonografia
Não triagem
Todos os assuntos neste braço serão seguidos de vinculação ao Registro de Câncer e Registro de População.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade específica de CHC em 5 anos
Prazo: 10 anos
Para reduzir a taxa de mortalidade específica do CHC em 5 anos, compare com a da população em geral
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico precoce de CHC
Prazo: 5 anos
Para melhorar a taxa de diagnóstico precoce de CHC, comparar com a da população em geral
5 anos
Identificação de marcadores de diagnóstico precoce de CHC
Prazo: 5 anos
Identificar marcadores de expressão precoce do CHC
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Investigadores

  • Investigador principal: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC-PRO-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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