Screening hepatocelulárního karcinomu (HCC) v Zhongshan City (HCC)
Hledání biomarkerů včasné detekce a snížení úmrtnosti na hepatocelulární rakovinu (HCC) ve městě Zhongshan
Všichni účastníci ve vybraných komunitách budou testováni na HBsAg pomocí vzorků séra. Mezi těmi, kteří jsou pozitivní na HBsAg, budou provedena další klinická vyšetření včetně AFP testu a ultrasonografie pro jaterní vyšetření. Vysoce riziková skupina bude vybrána podle definice. Diagnóza HCC bude stanovena podle výsledku zobrazení a/nebo biopsie. Opakované kontroly budou provedeny za 6 měsíců u HBsAg pozitivní skupiny a po 3 letech u HBsAg negativní skupiny.
Všechny subjekty v kontrolní větvi (kontrolní komunity) budou následovat propojení záznamů s registrem rakoviny a registrem populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr vzorku
- Vyberte komunity se 70 000 až 120 000 obyvateli ve městě Zhongshan jako pole vyšetřovatelů.
- Rozdělte je do screeningové skupiny a kontrolní skupiny podle oblastí podání
Nábor účastníků
- Subjekty se této screeningové studie účastní dobrovolně
Informovaný souhlas – Formuláře informovaného souhlasu budou shromážděny při náboru.
Dotazníky
- Osobní rozhovory vedou dobře vyškolení vyšetřovatelé
Sérologické testy
- Každý vzorek krve bude testován na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg).
- Mezi těmi, kteří jsou pozitivní na HBsAg, budou provedena další klinická vyšetření včetně alfa-fetoproteinového (AFP) testu a ultrasonografie pro jaterní vyšetření a podle definice bude vybrána vysoce riziková skupina.
- Diagnóza HCC bude stanovena podle výsledku zobrazení a/nebo biopsie.
- Zbytek vzorků krve bude uložen v biobance Zhongshan People's Hospital.
Následovat
- Kohorta bude sledována podle screeningového protokolu. Stručně, Opakované kontroly budou provedeny za 6 měsíců u HBsAg pozitivní skupiny a po 3 letech u HBsAg negativní skupiny.
- Všechny subjekty v kontrolní větvi (kontrolní komunity) budou následovat propojení záznamů s registrem rakoviny a registrem populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidence ve městě Zhongshan
- Nemít žádné lékařské záznamy o hepatocelulární rakovině
- ECOG 0-2
- Poskytněte písemné formuláře informovaného souhlasu
- Mít dobrou fyzickou i psychickou kondici
Kritéria vyloučení:
- Máte závažné kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění
- Mějte lékařské záznamy o hepatocelulárním karcinomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Promítání
Všichni účastníci budou testováni na HBsAg pomocí vzorků séra.
Mezi těmi, kteří jsou pozitivní na HBsAg, budou provedena další klinická vyšetření včetně AFP testu a ultrasonografie pro jaterní vyšetření.
Opakované kontroly budou provedeny za 6 měsíců u HBsAg pozitivní skupiny a po 3 letech u HBsAg negativní skupiny.
|
|
|
Bez screeningu
Všechny subjekty v této větvi budou následovat propojení s registrem rakoviny a registrem populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá specifická úmrtnost HCC
Časové okno: 10 let
|
Snížit 5letou specifickou úmrtnost HCC ve srovnání s běžnou populací
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra včasné diagnózy HCC
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení časné diagnostiky HCC ve srovnání s běžnou populací
|
5 let
|
|
Identifikace včasných diagnostických markerů HCC
Časové okno: 5 let
|
Identifikovat časné expresní markery HCC
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-PRO-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .