中山市肝癌筛查 (HCC)
2023年7月12日 更新者：Mingfang Ji、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
寻找早期检测生物标志物以降低中山市肝细胞癌 (HCC) 的死亡率
选定社区的所有参与者都将使用血清样本进行 HBsAg 检测。 在 HBsAg 呈阳性的人中，将进行进一步的临床检查，包括 AFP 测试和肝脏超声检查。 将根据定义选择高风险组。 HCC 诊断将根据影像学和/或活检结果来确定。 HBsAg阳性组每6个月复查一次，HBsAg阴性组每3年复查一次。
控制臂（控制社区）中的所有受试者都将被记录链接到癌症登记册和人口登记册。
研究概览
详细说明
样品选择
- 选择中山市7万至12万人口的社区作为调查员的田野。
- 按行政区域分为筛查组和对照组
参与者招募
- 受试者自愿参加这项筛选研究
知情同意书——知情同意书将在招聘时收集。
调查问卷
- 由训练有素的调查人员进行面对面访谈
血清学检查
- 每个血液样本都将检测乙型肝炎病毒 (HBsAg) 的表面抗原。
- 在HBsAg阳性者中，将进行进一步的临床检查，包括甲胎蛋白（AFP）测试和肝脏超声检查，并根据定义选择高危人群。
- HCC 诊断将根据影像学和/或活检结果来确定。
- 其余血样将保存在中山市人民医院生物样本库。
跟进
- 该队列将根据筛选方案进行跟进。 简言之，HBsAg 阳性组每 6 个月复查一次，HBsAg 阴性组每 3 年复查一次。
- 控制臂（控制社区）中的所有受试者都将被记录链接到癌症登记册和人口登记册。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- Zhongshan People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
中山市健康住宅。
描述
纳入标准：
- 中山市住宅
- 没有肝细胞癌病历
- 心电图 0-2
- 提供书面知情同意书
- 拥有良好的身心状态
排除标准：
- 患有严重的心血管或肾脏疾病
- 有肝细胞癌病历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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放映
将使用血清样本对所有参与者进行 HBsAg 检测。
在 HBsAg 呈阳性的人中，将进行进一步的临床检查，包括 AFP 测试和肝脏超声检查。
HBsAg阳性组每6个月复查一次，HBsAg阴性组每3年复查一次。
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非筛选
这支队伍中的所有受试者都将被链接到癌症登记册和人口登记册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年 HCC 特定死亡率
大体时间：10年
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与一般人群相比，降低 5 年 HCC 特定死亡率
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝癌早期诊断率
大体时间：5年
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与一般人群相比，提高肝癌早期诊断率
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5年
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HCC早期诊断标志物的鉴定
大体时间：5年
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鉴定 HCC 的早期表达标志物
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingfang Ji, MD、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计的)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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