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Screening auf hepatozellulären Krebs (HCC) in der Stadt Zhongshan (HCC)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Suche nach Früherkennungs-Biomarkern und zur Reduzierung der Sterblichkeitsrate von hepatozellulärem Krebs (HCC) in der Stadt Zhongshan

Alle Teilnehmer in den ausgewählten Gemeinden werden anhand von Serumproben auf HBsAg getestet. Bei denjenigen, die positiv auf HBsAg sind, werden weitere klinische Untersuchungen einschließlich AFP-Test und Ultraschall zur Leberuntersuchung durchgeführt. Die Gruppe mit hohem Risiko wird gemäß der Definition ausgewählt. Die HCC-Diagnose wird anhand der Bildgebung und/oder des Biopsieergebnisses bestimmt. Wiederholte Kontrolluntersuchungen werden alle 6 Monate bei der HBsAg-positiven Gruppe und alle 3 Jahre bei der HBsAg-negativen Gruppe durchgeführt.

Alle Probanden im Kontrollarm (Kontrollgemeinschaften) werden durch die Datensatzverknüpfung mit dem Krebsregister und dem Bevölkerungsregister verfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobenauswahl

  • Wählen Sie Gemeinden mit 70.000 bis 120.000 Einwohnern in der Stadt Zhongshan als Felder für die Ermittler aus.
  • Teilen Sie sie nach den Bereichen der Verabreichung in Screening-Gruppe und Kontrollgruppe auf

Rekrutierung von Teilnehmern

- Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Screening-Studie teil

Einverständniserklärung – Einverständniserklärungen werden bei der Einstellung gesammelt.

Fragebögen

- Persönliche Befragungen werden von gut ausgebildeten Ermittlern durchgeführt

Serologische Tests

  • Jede Blutprobe wird auf das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) getestet.
  • Unter denjenigen, die positiv auf HBsAg sind, werden weitere klinische Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Alpha-Fetoprotein (AFP)-Test und Ultraschall zur Leberuntersuchung, und es wird eine Hochrisikogruppe gemäß der Definition ausgewählt.
  • Die HCC-Diagnose wird anhand der Bildgebung und/oder des Biopsieergebnisses bestimmt.
  • Die restlichen Blutproben werden in der Biobank des Volkskrankenhauses Zhongshan gelagert.

Nachverfolgen

  • Die Kohorte wird gemäß dem Screening-Protokoll weiterverfolgt. Kurz gesagt, wiederholte Untersuchungen werden alle 6 Monate bei der HBsAg-positiven Gruppe und alle 3 Jahre bei der HBsAg-negativen Gruppe durchgeführt.
  • Alle Probanden im Kontrollarm (Kontrollgemeinschaften) werden durch die Datensatzverknüpfung mit dem Krebsregister und dem Bevölkerungsregister verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Wohnungen in der Stadt Zhongshan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Residenzen in der Stadt Zhongshan
  • Haben Sie keine medizinischen Aufzeichnungen über hepatozellulären Krebs
  • ECOG 0-2
  • Stellen Sie schriftliche Einverständniserklärungen bereit
  • Haben Sie eine gute körperliche und psychische Verfassung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung
  • Haben Sie medizinische Aufzeichnungen über hepatozellulären Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening
Alle Teilnehmer werden anhand von Serumproben auf HBsAg getestet. Bei denjenigen, die positiv auf HBsAg sind, werden weitere klinische Untersuchungen einschließlich AFP-Test und Ultraschall zur Leberuntersuchung durchgeführt. Wiederholte Kontrolluntersuchungen werden alle 6 Monate bei der HBsAg-positiven Gruppe und alle 3 Jahre bei der HBsAg-negativen Gruppe durchgeführt.
Biologisch: Biomarker-Tests und Ultraschall
Nicht-Screening
Alle Themen in diesem Arm werden durch die Verknüpfung mit dem Krebsregister und dem Bevölkerungsregister verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-HCC-spezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Um die 5-Jahres-HCC-spezifische Sterblichkeitsrate im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu reduzieren
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennungsrate von HCC
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Verbesserung der Früherkennungsrate von HCC im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung
5 Jahre
Identifizierung von Frühdiagnosemarkern von HCC
Zeitfenster: 5 Jahre
Um frühe Expressionsmarker von HCC zu identifizieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-PRO-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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