Скрининг гепатоцеллюлярного рака (ГЦК) в городе Чжуншань (HCC)
12 июля 2023 г. обновлено: Mingfang Ji, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Поиск биомаркеров раннего обнаружения и снижение уровня смертности от гепатоцеллюлярного рака (ГЦК) в городе Чжуншань
Все участники выбранных сообществ будут протестированы на HBsAg с использованием образцов сыворотки. Среди тех, у кого положительный результат на HBsAg, будут проведены дальнейшие клинические обследования, включая тест на АФП и ультразвуковое исследование печени. Группа высокого риска будет выбрана в соответствии с определением. Диагноз ГЦК будет определяться по результатам визуализации и/или биопсии. Повторные осмотры будут проводиться через 6 месяцев среди HBsAg-позитивной группы и через 3 года среди HBsAg-негативной группы.
Все субъекты в контрольной группе (контрольные сообщества) будут сопровождаться записью, связанной с регистром рака и регистром населения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбор образца
- Выберите сообщества с населением от 70 000 до 120 000 человек в городе Чжуншань в качестве полей для исследователей.
- Разделите их на контрольную группу и контрольную группу в соответствии с административными областями.
Набор участников
- Субъекты добровольно посещают это скрининговое исследование
Информированное согласие. Формы информированного согласия будут собраны при приеме на работу.
Анкеты
- Личные беседы проводятся хорошо подготовленными следователями.
Серологические тесты
- Каждый образец крови будет протестирован на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).
- Среди тех, у кого положительный результат на HBsAg, будут проведены дальнейшие клинические обследования, включая тест на альфа-фетопротеин (АФП) и ультразвуковое исследование печени, и в соответствии с определением будет выбрана группа высокого риска.
- Диагноз ГЦК будет определяться по результатам визуализации и/или биопсии.
- Остальные образцы крови будут храниться в биобанке Народной больницы Чжуншань.
Следовать за
- Группа будет наблюдаться в соответствии с протоколом скрининга. Вкратце, повторные осмотры будут проводиться через 6 месяцев среди HBsAg-позитивной группы и через 3 года среди HBsAg-негативной группы.
- Все субъекты в контрольной группе (контрольные сообщества) будут сопровождаться записью, связанной с регистром рака и регистром населения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые места жительства в городе Чжуншань.
Описание
Критерии включения:
- Резиденции в городе Чжуншань
- Не иметь медицинских записей о гепатоцеллюлярном раке
- ЭКОГ 0-2
- Предоставить письменные формы информированного согласия
- Иметь хорошее физическое и психологическое состояние
Критерий исключения:
- Имеют тяжелое сердечно-сосудистое или почечное заболевание
- Иметь медицинские записи о гепатоцеллюлярном раке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг
Все участники будут протестированы на HBsAg с использованием образцов сыворотки.
Среди тех, у кого положительный результат на HBsAg, будут проведены дальнейшие клинические обследования, включая тест на АФП и ультразвуковое исследование печени.
Повторные осмотры будут проводиться через 6 месяцев среди HBsAg-позитивной группы и через 3 года среди HBsAg-негативной группы.
|
|
|
Без скрининга
За всеми субъектами в этой группе будет следовать связь с регистром рака и регистром населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя удельная смертность от ГЦК
Временное ограничение: 10 лет
|
Снизить 5-летнюю удельную смертность от ГЦК по сравнению с населением в целом.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранней диагностики ГЦК
Временное ограничение: 5 лет
|
Улучшить показатели ранней диагностики ГЦК по сравнению с населением в целом.
|
5 лет
|
|
Выявление маркеров ранней диагностики ГЦК
Временное ограничение: 5 лет
|
Для выявления маркеров ранней экспрессии ГЦК
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingfang Ji, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-PRO-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .