ミズーリ州骨軟骨同種移植保存システムの臨床登録評価 - MOPS

治験審査委員会の承認と文書化されたインフォームド コンセントにより、半月板同種移植片移植の有無にかかわらず、OCA 移植後の結果を追跡するように設計された専用レジストリに、患者が前向きに登録されます。 すべての移植片は、米国ティッシュ バンク協会 (AATB) によって認定された組織バンクから取得され、公衆衛生サービス法第 361 条に基づく米国食品医薬品局のヒト細胞および組織製品の分類に準拠して使用されます。 最初に、3 つの AATB 認定組織バンクのうちの 1 つから回収した後、独自のソリューションで冷蔵保存された標準保存 (SP) 移植片が使用されました。 別のアームとして、ミズーリ州骨軟骨保存システム (MOPS) 移植片の最初の臨床使用が評価されました。これは、1 つの AATB 認定組織バンクからの回収後、MOPS 法を使用して室温で最大 56 日間保存されます。 フェーズ 2 では、MOPS 移植片が市販された後、移植される移植片のタイプは、患者に適合した移植片の入手可能性に基づいていました。 次に、査読済みの医学文献に掲載された新たな証拠に基づいて、当センターでの SP 移植片の使用を中止するための実践への移行を実施しました。

手術は、少なくとも 1 つの大きな限局性全層関節軟骨欠損および/または 1 つまたは両方の半月板の機能不全を有する患者に対して行われます。示されているように、他の非外科的または外科的オプションよりもこの治療オプションを選択し、保険会社によって補償が承認されました。 OCA 移植手術は、スクリュー、生体吸収性ピン、または生体吸収性釘のいずれかで安定化された圧入円筒グラフトおよび/またはカスタムカットの患者固有のタブインスロットシェルグラフトを使用して実行されます。 OCA 骨は、軟骨下ドリル穴が作成された後、移植の直前に自家骨髄吸引濃縮物 (Angel System; Arthrex, Inc) で飽和され、ドナーの骨は骨髄要素を除去するために徹底的に洗浄されます。 半月板同種移植 (新鮮または新鮮凍結) は、懸垂固定を伴う骨プラグ技術によって行われるか、脛骨 OCA 移植の一部として含まれます。 移植時のOCAの生存軟骨細胞密度は、前述のように、組織が利用可能になったときに決定されます。 手順固有の術後管理プロトコルは、同種移植を受ける各患者に処方されます。 すべての患者は、術後のリハビリテーションに関する口頭および書面による指示を受けます。

データは、各症例の術前、術後 6 週間、3 か月、6 か月、および毎年収集されます。 人口統計学的および手術データは、電子カルテから収集されます。 患者報告アウトカム指標 (PROM) は、各時点で収集されます。 報告されたすべての合併症と再手術は、電子カルテに記録されます。 修正は、患者の関節の少なくとも 1 つの部分で骨軟骨および/または半月板同種移植片を修正するための 2 回目の手術として定義され、失敗は、完全または部分的な人工関節関節形成術、関節固定術、または切断術への変換として定義されます。 修正手術または失敗手術を行うかどうかの決定は、担当外科医が関節の病理、治療オプション、および関連する予後を患者の好みと併せて話し合うことに基づいて行われます。 成功した転帰は、最後に記録されたフォローアップで修正または変換手術を必要とせずに機能活動に戻ったと患者が報告した場合と定義されます。 記述統計量は、平均、範囲、およびパーセンテージを報告するために計算されます。 移植片保存方法論の違いに基づいて、SP 対 MOPS によって定義されるように、ケースもコホート別に分析されます。 手術の種類に基づいて、ユニポーラ、マルチサーフェス、またはバイポーラ移植によって定義されるように、ケースもコホート別に分析されます。 比率の有意差を評価するために、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 割合に有意差がある場合は、関連する比較のためにオッズ比が計算されます。 一元配置分散分析または t 検定を使用して、それぞれの時点でのコホート間の有意差を評価します。 分散の反復測定分析を使用して、経時的なコホート内の有意差を評価します。 95% CI の Kaplan-Meier 生存確率推定値が計算され、比較されます。 有意性は P<.05 に設定されています。