Klinisk registervurdering af Missouri Osteochondral Allograft Preservation System - MOPS

Med institutionelle revisionsnævns godkendelse og dokumenteret informeret samtykke indskrives patienterne prospektivt i et dedikeret register designet til at følge resultaterne efter OCA-transplantation med eller uden meniskallotransplantation. Alle transplantater er opnået fra vævsbanker, der er akkrediteret af American Association of Tissue Banks (AATB) og anvendes i overensstemmelse med vævet i henhold til US Food and Drug Administrations klassificering af et humant celle- og vævsprodukt i henhold til paragraf 361 i Public Health Services Act. Indledningsvis blev standardkonserveringstransplantater (SP) opbevaret i køleskab i proprietære opløsninger i 21 dage efter gendannelse fra 1 af 3 AATB-akkrediterede vævsbanker. Som en separat arm blev den første kliniske brug af Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS)-transplantater, som opbevares ved stuetemperatur ved hjælp af MOPS-metoder i op til 56 dage efter genopretning fra 1 AATB-akkrediteret vævsbank, vurderet. I fase 2, efter at MOPS-transplantater blev kommercielt tilgængelige, var typen af ​​implanteret transplantat baseret på patient-matchede transplantattilgængelighed. Derefter implementerede vi på grundlag af nye beviser offentliggjort i den peer-reviewede medicinske litteratur et skift i praksis for at stoppe brugen af ​​SP-transplantater i vores center.

Kirurgi udføres på patienter med mindst én stor fokal fuldtykkelse ledbruskdefekt og/eller funktionsmangel på 1 eller begge menisker for knæpatienter og for hofte-, ankel- eller skulderpatienter med mindst 1 stor fokal fuldtykkelsesdefekt, som valgte denne behandlingsmulighed frem for andre ikke-kirurgiske eller kirurgiske muligheder som angivet og blev godkendt til dækning af deres forsikringsudbyder. OCA-transplantationskirurgi udføres ved hjælp af trykpassede cylindriske transplantater og/eller specialudskårne patientspecifikke tab-in-slot shell-transplantater stabiliseret med enten skruer, bioabsorberbare stifter eller bioabsorberbare søm. OCA-knogle er mættet med autogent knoglemarvsaspiratkoncentrat (Angel System; Arthrex, Inc) umiddelbart før implantation, efter at der er lavet subchondrale borehuller, og donorknoglen er grundigt skyllet for at fjerne marvelementer. Meniskallografttransplantationer (friske eller friskfrosne) udføres via en knogleprop-teknik med suspensorisk fiksering eller inkluderet som en del af tibial OCA-transplantationen. Levedygtig chondrocyttæthed af OCA'er på tidspunktet for transplantation bestemmes, når væv er tilgængeligt, som tidligere beskrevet. Procedurespecifikke postoperative behandlingsprotokoller er ordineret til hver patient, der gennemgår allotransplantation. Alle patienter modtager mundtlig og skriftlig vejledning vedrørende postoperativ genoptræning.

Data indsamles præoperativt og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen for hvert tilfælde. Demografiske og operationelle data indsamles fra den elektroniske journal. Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) indsamles på hvert tidspunkt. Alle indberettede komplikationer og reoperationer registreres i den elektroniske journal. Revision er defineret som en anden operation for at revidere det osteochondrale og/eller meniskallotransplantat i mindst 1 del af patientens led, og svigt defineres som konvertering til total eller delvis kunstig ledarthroplastik, ledfusion eller amputation. Beslutningen om at forfølge revision eller fejloperation er baseret på den behandlende kirurgs diskussion af ledpatologi, behandlingsmuligheder og relateret prognose i forbindelse med patientens præference. Succesfulde resultater defineres som patienter, der rapporterer tilbagevenden til funktionelle aktiviteter uden behov for revision eller konverteringskirurgi ved sidst registrerede opfølgning. Beskrivende statistik beregnes for at rapportere middelværdier, intervaller og procenter. På baggrund af forskellen i graftkonserveringsmetodologi analyseres tilfælde også efter kohorte som defineret af SP versus MOPS. På basis af operationstype analyseres tilfælde også efter kohorte som defineret ved unipolære, multioverflade- eller bipolære transplantationer. Chi-square eller Fisher eksakte test bruges til at vurdere for signifikante forskelle i proportioner. Når der bemærkes væsentlige forskelle i proportioner, beregnes oddsratio for relevante sammenligninger. Envejsanalyse af varians eller t-test bruges til at vurdere for signifikante forskelle mellem kohorter på respektive tidspunkt. Variansanalyser med gentagne mål bruges til at vurdere for signifikante forskelle inden for kohorter over tid. Kaplan-Meier overlevelsessandsynlighedsestimater med 95% CI'er beregnes og sammenlignes. Signifikans er sat til P<.05.