Ocena rejestru klinicznego systemu ochrony alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych stanu Missouri — MOPS

Po zatwierdzeniu przez instytutową komisję rewizyjną i udokumentowanej świadomej zgodzie pacjenci są prospektywnie zapisywani do specjalnego rejestru zaprojektowanego w celu śledzenia wyników po przeszczepie OCA z przeszczepem allogenicznym łąkotki lub bez. Wszystkie przeszczepy pochodzą z banków tkanek akredytowanych przez American Association of Tissue Banks (AATB) i są wykorzystywane zgodnie z klasyfikacją komórek ludzkich i tkanek ludzkich przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków zgodnie z sekcją 361 Ustawy o publicznej służbie zdrowia. Początkowo stosowano standardowe przeszczepy konserwujące (SP) przechowywane w lodówce w zastrzeżonych roztworach przez 21 dni po odzyskaniu z 1 z 3 banków tkanek akredytowanych przez AATB. Jako osobne ramię oceniono pierwsze zastosowanie kliniczne przeszczepów Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS), które są przechowywane w temperaturze pokojowej przy użyciu metod MOPS przez okres do 56 dni po odzyskaniu z 1 banku tkanek akredytowanego przez AATB. W fazie 2, gdy przeszczepy MOPS stały się dostępne na rynku, rodzaj wszczepionego przeszczepu był oparty na dostępności przeszczepu dopasowanego do pacjenta. Następnie, na podstawie pojawiających się dowodów opublikowanych w recenzowanej literaturze medycznej, wprowadziliśmy zmianę w praktyce, aby zaprzestać stosowania przeszczepów SP w naszym ośrodku.

Operację przeprowadza się u pacjentów z co najmniej jednym dużym ogniskowym ubytkiem chrząstki stawowej pełnej grubości i/lub upośledzeniem czynnościowym 1 lub obu łąkotek u pacjentów z kolanem oraz u pacjentów z biodrem, kostką lub barkiem z co najmniej 1 dużym ubytkiem ogniskowym pełnej grubości, którzy wybrali tę opcję leczenia spośród innych wskazanych opcji niechirurgicznych lub chirurgicznych i zostali zatwierdzeni do objęcia ubezpieczeniem przez ich ubezpieczyciela. Operacja przeszczepu OCA jest wykonywana przy użyciu pasowanych na wcisk cylindrycznych przeszczepów i/lub docinanych na zamówienie, dostosowanych do pacjenta przeszczepów skorupowych stabilizowanych śrubami, biowchłanialnymi szpilkami lub biowchłanialnymi gwoździami. Kość OCA nasyca się autogennym koncentratem aspiratu szpiku kostnego (Angel System; Arthrex, Inc) bezpośrednio przed implantacją, po utworzeniu otworów podchrzęstnych i dokładnym wypłukaniu kości dawcy w celu usunięcia elementów szpiku. Przeszczepy allogeniczne łąkotki (świeże lub świeżo mrożone) są wykonywane za pomocą czopu kostnego z zawieszeniem lub jako część przeszczepu OCA kości piszczelowej. Gęstość żywych chondrocytów OCA w czasie przeszczepu określa się, gdy dostępne są tkanki, jak opisano wcześniej. Każdemu pacjentowi poddawanemu przeszczepowi alloprzeszczepu przepisuje się specyficzne dla procedury protokoły postępowania pooperacyjnego. Wszyscy pacjenci otrzymują ustne i pisemne instrukcje dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej.

Dane są zbierane przed operacją i po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i co roku po operacji dla każdego przypadku. Z elektronicznej dokumentacji medycznej pobierane są dane demograficzne i operacyjne. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) są gromadzone w każdym punkcie czasowym. Wszystkie zgłoszone powikłania i reoperacje odnotowywane są w elektronicznej dokumentacji medycznej. Rewizję definiuje się jako drugą operację mającą na celu rewizję alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego i/lub łąkotki w co najmniej 1 części stawu pacjenta, a niepowodzenie definiuje się jako konwersję do całkowitej lub częściowej sztucznej alloplastyki stawu, zespolenia stawu lub amputacji. Decyzja o przeprowadzeniu operacji rewizyjnej lub operacji niepowodzenia jest oparta na omówieniu przez prowadzącego chirurga patologii stawu, możliwości leczenia i związanych z tym rokowań w połączeniu z preferencjami pacjenta. Pomyślne wyniki definiuje się jako pacjentów zgłaszających powrót do czynności funkcjonalnych bez konieczności rewizji lub operacji konwersji w ostatniej zarejestrowanej obserwacji. Statystyki opisowe są obliczane w celu przedstawienia średnich, zakresów i wartości procentowych. Na podstawie różnicy w metodologii konserwacji przeszczepów, przypadki są również analizowane według kohorty, zgodnie z definicją SP w porównaniu z MOPS. Na podstawie rodzaju zabiegu, przypadki są również analizowane według kohorty zdefiniowanej jako przeszczepy jednobiegunowe, wielopowierzchniowe lub dwubiegunowe. Do oceny znaczących różnic w proporcjach stosuje się testy dokładne chi-kwadrat lub Fisher. W przypadku stwierdzenia znacznych różnic w proporcjach oblicza się iloraz szans dla odpowiednich porównań. Do oceny istotnych różnic między kohortami w odpowiednich punktach czasowych stosuje się jednoczynnikową analizę wariancji lub testy t. Analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami są wykorzystywane do oceny znaczących różnic w kohortach w czasie. Oblicza się i porównuje oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności. Istotność ustalono na P<0,05.