密苏里同种异体骨软骨保存系统的临床登记评估 - MOPS

在获得机构审查委员会的批准和书面知情同意后，患者将被前瞻性地纳入一个专门的登记处，该登记处旨在跟踪 OCA 移植（有或没有半月板同种异体移植）后的结果。 所有移植物均来自美国组织库协会 (AATB) 认可的组织库，并根据《公共卫生服务法》第 361 节的规定使用组织，以符合美国食品和药物管理局对人体细胞和组织产品的分类。 最初，标准保存 (SP) 移植物在从 3 个 AATB 认可的组织库中的 1 个中恢复后，在专有溶液中冷藏保存 21 天。 作为一个单独的分支，评估了密苏里骨软骨保存系统 (MOPS) 移植物的首次临床使用，该系统在从 1 个 AATB 认可的组织库中恢复后使用 MOPS 方法在室温下储存长达 56 天。 在第 2 阶段，在 MOPS 移植物上市后，植入的移植物类型基于患者匹配的移植物可用性。 然后，根据同行评审医学文献中发表的新证据，我们实施了实践转变，停止在我们中心使用 SP 移植物。

对于膝关节患者，至少有一个大的局灶性全层关节软骨缺损和/或 1 个或两个半月板功能缺陷的患者，以及至少有 1 个大的局灶性全层缺损的髋关节、踝关节或肩关节患者进行手术根据指示选择此治疗方案而不是其他非手术或手术方案，并获得其保险公司的承保。 OCA 移植手术是使用压配圆柱形移植物和/或定制切割的患者专用带槽壳移植物进行的，这些移植物用螺钉、生物可吸收针或生物可吸收钉固定。 OCA 骨在软骨下钻孔创建后即刻植入前用自体骨髓抽吸浓缩液（Angel System；Arthrex, Inc）饱和，供体骨被彻底灌洗以去除骨髓成分。 半月板同种异体移植物移植（新鲜或新鲜冷冻）通过带悬吊固定的骨栓技术进行，或作为胫骨 OCA 移植的一部分。 如前所述，当组织可用时，确定移植时 OCA 的活软骨细胞密度。 为每位接受同种异体移植的患者规定了特定程序的术后管理方案。 所有患者都会收到有关术后康复的口头和书面说明。

每个病例在术前、术后 6 周、3 个月、6 个月和每年收集数据。 人口统计和手术数据是从电子病历中收集的。 在每个时间点收集患者报告的结果测量 (PROM)。 所有报告的并发症和再次手术都记录在电子病历中。 翻修定义为二次手术，以翻修患者至少一部分关节的骨软骨和/或半月板同种异体移植物，失败定义为转为全部或部分人工关节置换术、关节融合术或截肢术。 进行翻修手术或失败手术的决定取决于主治外科医生对关节病理学、治疗方案和相关预后的讨论以及患者的偏好。 成功的结果被定义为报告在最后一次记录的随访中不需要翻修或转换手术的患者恢复功能活动。 计算描述性统计数据以报告均值、范围和百分比。 基于移植物保存方法的差异，病例也按 SP 与 MOPS 定义的队列进行分析。 在手术类型的基础上，病例也按单极、多表面或双极移植定义的队列进行分析。 卡方检验或 Fisher 精确检验用于评估比例的显着差异。 当注意到比例存在显着差异时，计算比值比以进行相关比较。 单向方差分析或 t 检验用于评估各时间点组群之间的显着差异。 重复测量方差分析用于评估队列内随时间的显着差异。 计算并比较了具有 95% CI 的 Kaplan-Meier 生存概率估计值。 显着性设置为 P<.05。