Клиническая оценка системы сохранения остеохондрального аллотрансплантата штата Миссури — MOPS

С одобрения институционального наблюдательного совета и документально оформленного информированного согласия пациенты проспективно включаются в специальный реестр, предназначенный для отслеживания результатов после трансплантации ОСА с трансплантацией менискового аллотрансплантата или без нее. Все трансплантаты получены из банков тканей, аккредитованных Американской ассоциацией банков тканей (AATB), и используются в соответствии с классификацией клеток и тканей человека Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с разделом 361 Закона об услугах общественного здравоохранения. Первоначально использовались трансплантаты стандартной консервации (SP), которые хранились в холодильнике в запатентованных растворах в течение 21 дня после извлечения из 1 из 3 банков тканей, аккредитованных AATB. В качестве отдельной группы было оценено первое клиническое использование трансплантатов системы сохранения костной ткани штата Миссури (MOPS), которые хранятся при комнатной температуре с использованием методов MOPS до 56 дней после извлечения из 1 банка тканей, аккредитованного AATB. На этапе 2, после того как трансплантаты MOPS стали коммерчески доступными, тип имплантируемого трансплантата основывался на наличии трансплантата, соответствующего пациенту. Затем, на основе новых данных, опубликованных в рецензируемой медицинской литературе, мы изменили практику и прекратили использование трансплантатов SP в нашем центре.

Операция проводится у пациентов с по крайней мере одним крупноочаговым полнослойным дефектом суставного хряща и/или функциональной недостаточностью 1 или обоих менисков у пациентов с коленным суставом, а также у пациентов с тазобедренным, голеностопным или плечевым суставом по крайней мере с 1 крупноочаговым полнослойным дефектом, у которых выбрали этот вариант лечения среди других нехирургических или хирургических вариантов, как указано, и были одобрены для покрытия их страховой компанией. Операция по пересадке ОСА выполняется с использованием запрессовываемых цилиндрических графтов и/или изготовленных по индивидуальному заказу трансплантатов типа «язычок в прорези», стабилизированных либо винтами, либо биорассасывающимися штифтами, либо биорассасывающимися гвоздями. Кость ОСА насыщается концентратом аспирата аутогенного костного мозга (Angel System; Arthrex, Inc) непосредственно перед имплантацией после создания субхондральных отверстий и тщательного лаважа донорской кости для удаления элементов костного мозга. Трансплантация менискового аллотрансплантата (свежего или свежезамороженного) выполняется методом костной пломбы с подвешивающей фиксацией или включается в состав трансплантата большеберцовой ОСА. Плотность жизнеспособных хондроцитов ОСА во время трансплантации определяют, когда ткани доступны, как описано ранее. Каждому пациенту, перенесшему трансплантацию аллотрансплантата, назначаются протоколы послеоперационного ведения для конкретных процедур. Все пациенты получают устные и письменные инструкции по послеоперационной реабилитации.

Данные собираются до операции и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции для каждого случая. Демографические и оперативные данные собираются из электронной медицинской карты. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), собираются в каждый момент времени. Все зарегистрированные осложнения и повторные операции фиксируются в электронной медицинской карте. Ревизия определяется как повторная операция по ревизии костно-хрящевого и/или менискового аллотрансплантата по крайней мере в 1 части сустава пациента, а неудача определяется как переход к полной или частичной артропластике искусственного сустава, спондилодезу или ампутации. Решение о проведении ревизионной или неудачной операции основывается на обсуждении лечащим хирургом патологии суставов, вариантов лечения и соответствующего прогноза в сочетании с предпочтениями пациента. Успешные результаты определяются как пациенты, сообщившие о возвращении к функциональной активности без необходимости повторной или конверсионной операции при последнем зарегистрированном последующем наблюдении. Описательная статистика рассчитывается для представления средних значений, диапазонов и процентов. На основе различий в методологии сохранения трансплантата случаи также анализируются по когортам, как определено SP по сравнению с MOPS. На основе типа операции случаи также анализируются по когортам, определяемым униполярными, многоповерхностными или биполярными трансплантатами. Хи-квадрат или точные тесты Фишера используются для оценки значительных различий в пропорциях. Когда отмечаются значительные различия в пропорциях, рассчитываются отношения шансов для соответствующих сравнений. Однофакторный дисперсионный анализ или t-критерий используются для оценки значительных различий между когортами в соответствующие моменты времени. Дисперсионный анализ с повторными измерениями используется для оценки существенных различий внутри когорт с течением времени. Оценки вероятности выживания Каплана-Мейера с 95% ДИ рассчитываются и сравниваются. Значимость установлена ​​на уровне P<0,05.