Evaluación del registro clínico del sistema de preservación de aloinjertos osteocondrales de Missouri - MOPS

Con la aprobación de la junta de revisión institucional y el consentimiento informado documentado, los pacientes se inscriben prospectivamente en un registro dedicado diseñado para seguir los resultados después del trasplante de OCA con o sin trasplante de aloinjerto de menisco. Todos los injertos se obtienen de bancos de tejidos acreditados por la Asociación Estadounidense de Bancos de Tejidos (AATB) y se utilizan de conformidad con la clasificación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. de un producto de células y tejidos humanos según la sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública. Inicialmente, se utilizaron injertos de conservación estándar (SP) almacenados en refrigeración en soluciones patentadas durante 21 días después de la recuperación de 1 de 3 bancos de tejidos acreditados por AATB. Como brazo separado, se evaluó el primer uso clínico de los injertos del Sistema de Preservación Osteocondral de Missouri (MOPS), que se almacenan a temperatura ambiente utilizando métodos MOPS hasta 56 días después de la recuperación de 1 banco de tejidos acreditado por AATB. En la fase 2, después de que los injertos MOPS estuvieron disponibles comercialmente, el tipo de injerto implantado se basó en la disponibilidad del injerto correspondiente al paciente. Luego, sobre la base de la evidencia emergente publicada en la literatura médica revisada por pares, implementamos un cambio en la práctica para suspender el uso de injertos SP en nuestro centro.

La cirugía se realiza en pacientes con al menos un gran defecto focal de espesor total del cartílago articular y/o deficiencia funcional de 1 o ambos meniscos para pacientes de rodilla, y para pacientes de cadera, tobillo u hombro con al menos 1 gran defecto focal de espesor total que eligieron esta opción de tratamiento sobre otras opciones no quirúrgicas o quirúrgicas según se indica y su proveedor de seguros aprobó la cobertura. La cirugía de trasplante de OCA se realiza utilizando injertos cilíndricos ajustados a presión y/o injertos de cubierta con lengüeta en la ranura personalizados y cortados a la medida del paciente estabilizados con tornillos, clavos bioabsorbibles o clavos bioabsorbibles. El hueso OCA se satura con concentrado de aspirado de médula ósea autógena (Angel System; Arthrex, Inc) inmediatamente antes de la implantación, después de crear los orificios de perforación subcondrales y lavar completamente el hueso donante para eliminar los elementos de la médula. Los trasplantes de aloinjerto de menisco (fresco o fresco congelado) se realizan mediante una técnica de tapón óseo con fijación suspensoria o se incluyen como parte del trasplante de OCA tibial. La densidad de condrocitos viables de OCA en el momento del trasplante se determina cuando los tejidos están disponibles, como se describió anteriormente. Se prescriben protocolos de manejo postoperatorio específicos del procedimiento para cada paciente que se somete a un trasplante de aloinjerto. Todos los pacientes reciben instrucciones orales y escritas sobre la rehabilitación postoperatoria.

Los datos se recopilan antes de la operación y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y anualmente después de la cirugía para cada caso. Los datos demográficos y operativos se recogen de la historia clínica electrónica. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se recopilan en cada momento. Todas las complicaciones y reintervenciones notificadas quedan registradas en la historia clínica electrónica. La revisión se define como una segunda operación para revisar el aloinjerto osteocondral y/o meniscal en al menos una parte de la articulación del paciente, y el fracaso se define como la conversión a artroplastia articular artificial total o parcial, fusión articular o amputación. La decisión de realizar una cirugía de revisión o fracaso se basa en la discusión del cirujano tratante sobre la patología articular, las opciones de tratamiento y el pronóstico relacionado junto con la preferencia del paciente. Los resultados exitosos se definen como pacientes que informan que regresaron a sus actividades funcionales sin necesidad de cirugía de revisión o conversión en el último seguimiento registrado. Las estadísticas descriptivas se calculan para informar medias, rangos y porcentajes. Sobre la base de la diferencia en la metodología de preservación del injerto, los casos también se analizan por cohortes según lo definido por SP versus MOPS. En función del tipo de cirugía, los casos también se analizan por cohortes definidas por trasplantes unipolares, multisuperficies o bipolares. Las pruebas exactas de Fisher o chi-cuadrado se utilizan para evaluar las diferencias significativas en las proporciones. Cuando se observan diferencias significativas en las proporciones, se calculan las razones de probabilidad para las comparaciones pertinentes. El análisis de varianza unidireccional o las pruebas t se utilizan para evaluar las diferencias significativas entre las cohortes en los puntos de tiempo respectivos. Los análisis de varianza de medidas repetidas se utilizan para evaluar las diferencias significativas dentro de las cohortes a lo largo del tiempo. Se calculan y comparan las estimaciones de probabilidad de supervivencia de Kaplan-Meier con IC del 95 %. La significación se establece en p < 0,05.