Beoordeling van het klinische register van het Missouri Osteochondral Allograft Preservation System - MOPS

Met goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad en gedocumenteerde geïnformeerde toestemming worden patiënten prospectief ingeschreven in een speciaal register dat is ontworpen om de resultaten te volgen na OCA-transplantatie met of zonder meniscustransplantatie. Alle transplantaten worden verkregen van weefselbanken die zijn geaccrediteerd door de American Association of Tissue Banks (AATB) en worden gebruikt in overeenstemming van het weefsel met de classificatie van menselijke cellen en weefsels van de Amerikaanse Food and Drug Administration onder sectie 361 van de Public Health Services Act. Aanvankelijk werden transplantaten met standaardconservering (SP) gebruikt die gedurende 21 dagen in koeling in eigen oplossingen werden bewaard na herstel van 1 van de 3 AATB-geaccrediteerde weefselbanken. Als een afzonderlijke arm werd het eerste klinische gebruik beoordeeld van transplantaten van het Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS), die bij kamertemperatuur worden bewaard met behulp van MOPS-methoden tot 56 dagen na herstel van 1 AATB-geaccrediteerde weefselbank. In fase 2, nadat MOPS-transplantaten op de markt kwamen, was het type implantaat dat werd geïmplanteerd gebaseerd op de beschikbaarheid van het implantaat dat bij de patiënt paste. Vervolgens hebben we, op basis van opkomend bewijs gepubliceerd in de collegiaal getoetste medische literatuur, een verschuiving in de praktijk doorgevoerd om het gebruik van SP-transplantaten in ons centrum stop te zetten.

Chirurgie wordt uitgevoerd bij patiënten met ten minste één groot focaal kraakbeendefect over de volledige dikte en/of functionele deficiëntie van 1 of beide menisci bij kniepatiënten, en bij heup-, enkel- of schouderpatiënten met ten minste 1 groot focaal kraakbeendefect die kozen deze behandelingsoptie boven andere niet-chirurgische of chirurgische opties zoals aangegeven en werden goedgekeurd voor dekking door hun verzekeringsmaatschappij. OCA-transplantatiechirurgie wordt uitgevoerd met cilindrische grafts met perspassing en/of op maat gesneden, patiëntspecifieke, tab-in-slot-shell-grafts die zijn gestabiliseerd met ofwel schroeven, biologisch absorbeerbare pennen of biologisch absorbeerbare nagels. OCA-bot wordt vlak voor implantatie verzadigd met autogeen beenmergaspiraatconcentraat (Angel System; Arthrex, Inc) nadat er subchondrale boorgaten zijn gemaakt en het donorbot grondig is gespoeld om mergelementen te verwijderen. Transplantaties van meniscusallotransplantaten (vers of vers ingevroren) worden uitgevoerd via een botplugtechniek met ophangende fixatie of als onderdeel van de tibiale OCA-transplantatie. Levensvatbare chondrocytendichtheid van OCA's op het moment van transplantatie wordt bepaald wanneer weefsels beschikbaar zijn, zoals eerder beschreven. Procedurespecifieke postoperatieve behandelprotocollen worden voorgeschreven aan elke patiënt die een allografttransplantatie ondergaat. Alle patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke instructies met betrekking tot postoperatieve revalidatie.

Gegevens worden preoperatief verzameld en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks na de operatie voor elk geval. Demografische en operatieve gegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier. Op elk tijdstip worden door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) verzameld. Alle gemelde complicaties en heroperaties worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier. Revisie wordt gedefinieerd als een tweede operatie om het osteochondrale en/of meniscustransplantaat in ten minste 1 deel van het gewricht van de patiënt te reviseren, en falen wordt gedefinieerd als conversie naar totale of gedeeltelijke kunstmatige gewrichtsartroplastiek, gewrichtsfusie of amputatie. De beslissing om een ​​revisie- of faaloperatie uit te voeren, is gebaseerd op de bespreking door de behandelende chirurg van de gewrichtspathologie, behandelingsopties en de bijbehorende prognose in combinatie met de voorkeur van de patiënt. Succesvolle resultaten worden gedefinieerd als patiënten die melden dat ze hun functionele activiteiten weer oppakken zonder dat revisie- of conversiechirurgie nodig is bij de laatste geregistreerde follow-up. Beschrijvende statistieken worden berekend om gemiddelden, bereiken en percentages te rapporteren. Op basis van het verschil in de methodologie voor het bewaren van transplantaten, worden gevallen ook per cohort geanalyseerd, zoals gedefinieerd door SP versus MOPS. Op basis van het operatietype worden gevallen ook per cohort geanalyseerd, zoals gedefinieerd door unipolaire, multisurface of bipolaire transplantaties. Chi-kwadraat- of Fisher-exact-testen worden gebruikt om te beoordelen op significante verschillen in verhoudingen. Wanneer significante verschillen in verhoudingen worden opgemerkt, worden odds ratio's berekend voor relevante vergelijkingen. One-way variantieanalyse of t-testen worden gebruikt om te beoordelen op significante verschillen tussen cohorten op respectieve tijdstippen. Variantieanalyses met herhaalde metingen worden gebruikt om te beoordelen op significante verschillen binnen cohorten in de loop van de tijd. Kaplan-Meier-overlevingskansschattingen met 95% BI's worden berekend en vergeleken. De significantie is ingesteld op P<.05.