Klinisk registerbedömning av Missouri Osteochondral Allograft Preservation System - MOPS

Med institutionell granskningsnämnds godkännande och dokumenterat informerat samtycke, registreras patienter prospektivt i ett dedikerat register utformat för att följa resultaten efter OCA-transplantation med eller utan meniskallotransplantation. Alla transplantat erhålls från vävnadsbanker ackrediterade av American Association of Tissue Banks (AATB) och används i överensstämmelse med vävnaden enligt US Food and Drug Administrations klassificering av en human cell- och vävnadsprodukt enligt avsnitt 361 i Public Health Services Act. Inledningsvis användes standardkonserveringstransplantat (SP) lagrade i kyla i patentskyddade lösningar i 21 dagar efter återhämtning från 1 av 3 AATB-ackrediterade vävnadsbanker. Som en separat arm utvärderades den första kliniska användningen av Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS) transplantat, som förvaras i rumstemperatur med hjälp av MOPS-metoder i upp till 56 dagar efter återhämtning från 1 AATB-ackrediterad vävnadsbank. I fas 2, efter att MOPS-transplantat blev kommersiellt tillgängliga, baserades typen av implantat transplantat på patient-matchad transplantattillgänglighet. Sedan, på grundval av nya bevis som publicerats i den peer-reviewed medicinska litteraturen, genomförde vi en förändring i praktiken för att sluta använda SP-transplantat i vårt center.

Kirurgi utförs på patienter med minst en stor fokal ledbroskdefekt i full tjocklek och/eller funktionsbrist på 1 eller båda meniskerna för knäpatienter, och för höft-, fotleds- eller axelpatienter med minst 1 stor fokal fulltjockleksdefekt som valde detta behandlingsalternativ framför andra icke-kirurgiska eller kirurgiska alternativ som anges och godkändes för täckning av sin försäkringsleverantör. OCA-transplantationskirurgi utförs med hjälp av presspassade cylindriska transplantat och/eller skräddarsydda patientspecifika tab-in-slot-skaltransplantat stabiliserade med antingen skruvar, bioabsorberbara stift eller bioabsorberbara naglar. OCA-ben är mättat med autogent benmärgsaspiratkoncentrat (Angel System; Arthrex, Inc) omedelbart före implantation efter att subkondrala borrhål har skapats och donatorbenet sköljs noggrant för att avlägsna märgelement. Meniskallotransplantattransplantationer (färska eller färskfrysta) utförs via en benpluggsteknik med suspensorisk fixering eller ingår som en del av tibial OCA-transplantationen. Livskraftig kondrocyttäthet av OCA vid tidpunkten för transplantation bestäms när vävnader är tillgängliga, som tidigare beskrivits. Procedurspecifika postoperativa hanteringsprotokoll ordineras till varje patient som genomgår allografttransplantation. Alla patienter får muntliga och skriftliga instruktioner angående postoperativ rehabilitering.

Data samlas in preoperativt och 6 veckor, 3 månader, 6 månader och årligen efter operationen för varje fall. Demografiska och operativa uppgifter samlas in från den elektroniska journalen. Patientrapporterade resultatmått (PROMs) samlas in vid varje tidpunkt. Alla rapporterade komplikationer och reoperationer antecknas i den elektroniska journalen. Revision definieras som en andra operation för att revidera det osteokondrala och/eller meniskallotransplantatet i minst 1 del av patientens led, och misslyckande definieras som konvertering till total eller partiell artificiell ledprotesplastik, ledfusion eller amputation. Beslutet att genomföra revision eller misslyckad operation baseras på den behandlande kirurgens diskussion om ledpatologi, behandlingsalternativ och relaterad prognos i samband med patientens preferenser. Framgångsrika resultat definieras som patienter som rapporterar återgång till funktionella aktiviteter utan behov av revision eller konverteringskirurgi vid senast registrerad uppföljning. Beskrivande statistik beräknas för att rapportera medelvärden, intervall och procentsatser. På basis av skillnaden i transplantatkonserveringsmetodik analyseras fall också per kohort enligt definitionen av SP kontra MOPS. På basis av operationstyp analyseras fallen också per kohort enligt definitionen av unipolära, multi-ytor eller bipolära transplantationer. Chi-kvadrat- eller Fisher-exakta tester används för att bedöma signifikanta skillnader i proportioner. När betydande skillnader i proportioner noteras, beräknas oddskvoter för relevanta jämförelser. Envägsanalys av varians eller t-test används för att bedöma signifikanta skillnader mellan kohorter vid respektive tidpunkt. Variansanalyser med upprepade mått används för att bedöma signifikanta skillnader inom kohorter över tid. Kaplan-Meier uppskattningar av sannolikhet för överlevnad med 95 % CI beräknas och jämförs. Signifikansen är satt till P<.05.