Bewertung des klinischen Registers des Missouri Osteochondral Allograft Preservation System – MOPS

Mit der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses und der dokumentierten Einverständniserklärung werden die Patienten prospektiv in ein spezielles Register aufgenommen, das darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse nach einer OCA-Transplantation mit oder ohne allogene Meniskustransplantation zu verfolgen. Alle Transplantate stammen von Gewebebanken, die von der American Association of Tissue Banks (AATB) akkreditiert sind, und werden in Übereinstimmung mit der Klassifikation des Gewebes der US Food and Drug Administration für menschliche Zellen und Gewebeprodukte gemäß Abschnitt 361 des Public Health Services Act verwendet. Anfänglich wurden Transplantate mit Standardkonservierung (SP) verwendet, die 21 Tage lang nach der Entnahme in einer von 3 AATB-akkreditierten Gewebebanken in proprietären Lösungen im Kühlschrank gelagert wurden. Als separater Arm wurde die erste klinische Verwendung von Transplantaten des Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS) bewertet, die bei Raumtemperatur unter Verwendung von MOPS-Methoden bis zu 56 Tage nach der Genesung aus einer AATB-akkreditierten Gewebebank gelagert werden. In Phase 2, nachdem MOPS-Transplantate im Handel erhältlich waren, basierte die Art des implantierten Transplantats auf der patientenspezifischen Verfügbarkeit von Transplantaten. Dann haben wir auf der Grundlage neuer Erkenntnisse, die in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur veröffentlicht wurden, eine Änderung in der Praxis vorgenommen, um die Verwendung von SP-Grafts in unserem Zentrum einzustellen.

Die Operation wird bei Patienten mit mindestens einem großen fokalen Gelenkknorpeldefekt in voller Dicke und/oder einem funktionellen Mangel an einem oder beiden Menisken bei Kniepatienten und bei Hüft-, Sprunggelenk- oder Schulterpatienten mit mindestens 1 großen fokalen Defekt in voller Dicke durchgeführt sich für diese Behandlungsoption gegenüber anderen nicht-chirurgischen oder chirurgischen Optionen wie angegeben entschieden haben und von ihrem Versicherungsanbieter zur Kostenübernahme zugelassen wurden. OCA-Transplantationsoperationen werden unter Verwendung von zylindrischen Einpresstransplantaten und/oder individuell zugeschnittenen, patientenspezifischen Tab-in-Slot-Hüllentransplantaten durchgeführt, die entweder mit Schrauben, bioabsorbierbaren Stiften oder bioabsorbierbaren Nägeln stabilisiert werden. OCA-Knochen wird mit autogenem Knochenmarkaspiratkonzentrat (Angel System; Arthrex, Inc) unmittelbar vor der Implantation gesättigt, nachdem subchondrale Bohrlöcher erzeugt wurden, und der Spenderknochen wird gründlich gespült, um Markelemente zu entfernen. Meniskus-Allotransplantate (frisch oder frisch gefroren) werden über eine Knochenpfropfentechnik mit aufhängender Fixierung durchgeführt oder als Teil der tibialen OCA-Transplantation eingeschlossen. Die lebensfähige Chondrozytendichte von OCAs zum Zeitpunkt der Transplantation wird bestimmt, wenn Gewebe verfügbar ist, wie zuvor beschrieben. Jedem Patienten, der sich einer Allotransplantat-Transplantation unterzieht, werden verfahrensspezifische postoperative Behandlungsprotokolle vorgeschrieben. Alle Patienten erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur postoperativen Rehabilitation.

Daten werden präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation für jeden Fall gesammelt. Aus der elektronischen Patientenakte werden demografische und operative Daten erhoben. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) werden zu jedem Zeitpunkt erhoben. Alle gemeldeten Komplikationen und Reoperationen werden in der elektronischen Patientenakte erfasst. Revision ist definiert als eine zweite Operation zur Revision des osteochondralen und/oder meniskalen Allotransplantats in mindestens einem Teil des Gelenks des Patienten, und Misserfolg ist definiert als Umwandlung in eine totale oder teilweise künstliche Gelenkarthroplastik, Gelenkfusion oder Amputation. Die Entscheidung, eine Revisions- oder Versagensoperation durchzuführen, basiert auf der Diskussion des behandelnden Chirurgen über die Gelenkpathologie, Behandlungsoptionen und die damit verbundene Prognose in Verbindung mit der Patientenpräferenz. Erfolgreiche Ergebnisse sind definiert als Patienten, die bei der letzten aufgezeichneten Nachsorge eine Rückkehr zu funktionellen Aktivitäten melden, ohne dass eine Revisions- oder Konversionsoperation erforderlich ist. Deskriptive Statistiken werden berechnet, um Mittelwerte, Bereiche und Prozentsätze zu melden. Auf der Grundlage des Unterschieds in der Transplantaterhaltungsmethodik werden die Fälle auch nach Kohorten analysiert, wie durch SP versus MOPS definiert. Auf der Grundlage des Operationstyps werden die Fälle auch nach Kohorten analysiert, die durch unipolare, mehrflächige oder bipolare Transplantationen definiert sind. Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, um signifikante Unterschiede in den Proportionen zu ermitteln. Wenn signifikante Unterschiede in den Anteilen festgestellt werden, werden Odds Ratios für relevante Vergleiche berechnet. Einweg-Varianzanalysen oder t-Tests werden verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen den Kohorten zu den jeweiligen Zeitpunkten zu ermitteln. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen werden verwendet, um signifikante Unterschiede innerhalb von Kohorten im Laufe der Zeit zu ermitteln. Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeitsschätzungen mit 95 %-KIs werden berechnet und verglichen. Die Signifikanz ist auf P < 0,05 eingestellt.