Klinisk registervurdering av Missouri Osteochondral Allograft Preservation System - MOPS

Med godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre og dokumentert informert samtykke, blir pasienter prospektivt registrert i et dedikert register designet for å følge utfall etter OCA-transplantasjon med eller uten meniskallotransplantasjon. Alle transplantater er hentet fra vevsbanker akkreditert av American Association of Tissue Banks (AATB) og brukes i samsvar med vevet til US Food and Drug Administrations klassifisering av et humant celle- og vevsprodukt under paragraf 361 i Public Health Services Act. Opprinnelig ble standard konserveringstransplantater (SP) lagret i kjøling i proprietære løsninger i 21 dager etter utvinning fra 1 av 3 AATB-akkrediterte vevsbanker. Som en egen arm ble den første kliniske bruken av Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS) grafts, som lagres ved romtemperatur ved bruk av MOPS-metoder i opptil 56 dager etter utvinning fra 1 AATB-akkreditert vevsbank, vurdert. I fase 2, etter at MOPS-transplantater ble kommersielt tilgjengelige, ble type implantert transplantat basert på pasienttilpasset transplantattilgjengelighet. Deretter, på grunnlag av nye bevis publisert i fagfellevurdert medisinsk litteratur, implementerte vi et skifte i praksis for å slutte å bruke SP-transplantater ved senteret vårt.

Kirurgi utføres på pasienter med minst én stor fokal full-tykkelse leddbruskdefekt og/eller funksjonsmangel på 1 eller begge menisker for knepasienter, og for hofte-, ankel- eller skulderpasienter med minst 1 stor fokal fulltykkelsesdefekt som valgte dette behandlingsalternativet fremfor andre ikke-kirurgiske eller kirurgiske alternativer som angitt og ble godkjent for dekning av deres forsikringsleverandør. OCA-transplantasjonskirurgi utføres ved hjelp av trykkpassede sylindriske grafts og/eller spesialkuttede pasientspesifikke tab-in-slot shell-transplantater stabilisert med enten skruer, bioabsorberbare pinner eller bioabsorberbare spiker. OCA-ben er mettet med autogent benmargsaspiratkonsentrat (Angel System; Arthrex, Inc) umiddelbart før implantasjon etter at subkondrale borehull er laget og donorbenet er grundig skyllet for å fjerne margelementer. Meniskallografttransplantasjoner (fersk eller fersk frossen) utføres via en benpluggteknikk med suspensorisk fiksering eller inkludert som en del av tibial OCA-transplantasjonen. Levedyktig kondrocyttetthet av OCAer på tidspunktet for transplantasjon bestemmes når vev er tilgjengelig, som tidligere beskrevet. Prosedyrespesifikke postoperative behandlingsprotokoller er foreskrevet til hver pasient som gjennomgår allografttransplantasjon. Alle pasienter får muntlige og skriftlige instruksjoner vedrørende postoperativ rehabilitering.

Data samles inn preoperativt og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og årlig etter operasjonen for hvert tilfelle. Demografiske og operative data samles inn fra den elektroniske journalen. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) samles inn på hvert tidspunkt. Alle rapporterte komplikasjoner og reoperasjoner registreres i elektronisk journal. Revisjon er definert som en andre operasjon for å revidere det osteokondrale og/eller meniskallotransplantatet i minst 1 del av pasientens ledd, og svikt er definert som konvertering til total eller delvis kunstig leddprotese, leddfusjon eller amputasjon. Beslutningen om å forfølge revisjon eller sviktoperasjon er basert på den behandlende kirurgens diskusjon om leddpatologi, behandlingsalternativer og relatert prognose i forbindelse med pasientens preferanser. Vellykkede utfall er definert som pasienter som rapporterer tilbake til funksjonelle aktiviteter uten behov for revisjon eller konverteringskirurgi ved siste registrerte oppfølging. Beskrivende statistikk beregnes for å rapportere gjennomsnitt, områder og prosenter. På grunnlag av forskjellen i graftkonserveringsmetodikk analyseres også tilfeller etter kohort som definert av SP versus MOPS. På grunnlag av operasjonstype blir tilfeller også analysert etter kohort som definert ved unipolare, multioverflate- eller bipolare transplantasjoner. Chi-square eller Fisher eksakte tester brukes til å vurdere for signifikante forskjeller i proporsjoner. Når det registreres betydelige forskjeller i proporsjoner, beregnes oddsratio for relevante sammenligninger. Enveis variansanalyse eller t-tester brukes til å vurdere for signifikante forskjeller mellom kohorter på respektive tidspunkt. Gjentatte mål variansanalyser brukes for å vurdere signifikante forskjeller innenfor kohorter over tid. Kaplan-Meier overlevelsessannsynlighetsestimater med 95 % CI er beregnet og sammenlignet. Signifikans er satt til P<.05.