Missouri Osteochondral Allograft 보존 시스템의 임상 등록 평가 - MOPS
Missouri 골연골 동종이식 보존 시스템의 임상 평가: 평생 등록
기관 검토 위원회의 승인 및 정보에 입각한 동의를 통해 환자는 골연골 동종이식(OCA) 및/또는 반월판 동종이식 이식 후 결과를 따르기 위해 레지스트리에 전향적으로 등록됩니다. 합병증 및 재수술, PROM(환자 보고 결과 측정), 재활 준수, 수정 및 실패를 포함하여 1년 추적 데이터를 사용할 수 있는 경우 환자가 포함됩니다.
또한 MOPS 이식편을 표준 보존 이식편과 비교하고 단극, 다중 표면 및 양극 코호트와 환자 순응도 변수를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
기관 검토 위원회 승인 및 문서화된 정보에 입각한 동의를 통해 환자는 반월상연골 동종이식 이식 여부에 관계없이 OCA 이식 후 결과를 따르도록 설계된 전용 레지스트리에 전향적으로 등록됩니다. 모든 이식 조직은 미국 조직 은행 협회(AATB)의 인증을 받은 조직 은행에서 얻었으며 공중 보건 서비스법 섹션 361에 따라 미국 식품의약국의 인간 세포 및 조직 제품 분류에 따라 조직을 사용했습니다. 처음에는 3개의 AATB 인증 조직 은행 중 1개에서 회수한 후 21일 동안 전용 솔루션으로 냉장 보관한 표준 보존(SP) 이식편을 사용했습니다. 별도의 부문으로 1개의 AATB 인증 조직 은행에서 회수한 후 최대 56일 동안 MOPS 방법을 사용하여 실온에서 보관하는 Missouri MOPS(Osteochondral Preservation System) 이식편의 첫 번째 임상 사용을 평가했습니다. 2단계에서 MOPS 이식편이 상업적으로 이용 가능해진 후 이식된 이식편 유형은 환자와 일치하는 이식편 이용 가능성을 기반으로 했습니다. 그런 다음 동료 검토 의학 문헌에 발표된 새로운 증거를 기반으로 우리 센터에서 SP 이식편 사용을 중단하기 위해 실제로 변화를 구현했습니다.
수술은 적어도 하나의 큰 초점 전층 관절 연골 결손 및/또는 무릎 환자의 경우 1개 또는 두 반월판의 기능적 결함이 있는 환자와 적어도 1개의 큰 초점 전층 결손이 있는 엉덩이, 발목 또는 어깨 환자에게 시행됩니다. 다른 비외과적 또는 외과적 옵션보다 이 치료 옵션을 선택했고 보험 제공자로부터 보장을 승인받았습니다. OCA 이식 수술은 나사, 생체 흡수성 핀 또는 생체 흡수성 손톱으로 안정화된 압입 원통형 이식편 및/또는 맞춤형 절단 환자별 탭-인-슬롯 외피 이식편을 사용하여 수행됩니다. OCA 뼈는 연골하 드릴 구멍을 만든 후 이식 직전 자가 골수 흡인 농축액(Angel System; Arthrex, Inc)으로 포화되고 기증자 뼈는 골수 요소를 제거하기 위해 철저히 세척됩니다. 반월상연골 동종이식 이식(신선 또는 신선 냉동)은 현수 고정으로 뼈 플러그 기술을 통해 수행되거나 경골 OCA 이식의 일부로 포함됩니다. 이전에 설명한 바와 같이 조직을 사용할 수 있을 때 이식 시 OCA의 생존 가능한 연골 세포 밀도가 결정됩니다. 절차별 수술 후 관리 프로토콜은 동종이식 이식을 받는 각 환자에게 처방됩니다. 모든 환자는 수술 후 재활에 관한 구두 및 서면 지침을 받습니다.
데이터는 각 경우에 대해 수술 전과 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 매년 수집됩니다. 인구 통계 및 수술 데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. PROM(환자 보고 결과 측정)은 각 시점에서 수집됩니다. 보고된 모든 합병증 및 재수술은 전자 의료 기록에 기록됩니다. 재수술은 환자 관절의 적어도 한 부분에서 골연골 및/또는 반월상연골 동종이식편을 교정하기 위한 2차 수술로 정의되며, 실패는 전체 또는 부분 인공 관절 치환술, 관절 유합 또는 절단으로의 전환으로 정의됩니다. 재수술 또는 실패 수술을 결정하는 것은 주치의가 관절 병리학, 치료 옵션 및 관련 예후와 환자의 선호도에 대해 논의한 내용을 기반으로 합니다. 성공적인 결과는 마지막으로 기록된 후속 조치에서 교정 또는 전환 수술이 필요 없이 기능적 활동으로 복귀했다고 보고하는 환자로 정의됩니다. 평균, 범위 및 백분율을 보고하기 위해 기술 통계가 계산됩니다. 이식편 보존 방법론의 차이를 기반으로 사례는 SP 대 MOPS로 정의된 코호트별로 분석됩니다. 수술 유형에 따라 사례는 단극, 다중 표면 또는 양극 이식으로 정의된 코호트별로 분석됩니다. 카이 제곱 또는 피셔 정확 검정은 비율의 유의한 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 비율에 상당한 차이가 있는 경우 관련 비교를 위해 승산비가 계산됩니다. 일원 분산 분석 또는 t 테스트는 각각의 시점에서 코호트 간의 유의미한 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 코호트 내에서 유의미한 차이를 평가하기 위해 분산의 반복 측정 분석이 사용됩니다. 95% CI로 Kaplan-Meier 생존 확률 추정치를 계산하고 비교합니다. 유의성은 P<.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 및 13세 이상의 어린이
- 무릎, 고관절, 발목 또는 어깨 골연골 결손 ≥15mm MRI 또는 동종이식 이식을 위한 무릎 관절경 진단으로 결정
- 신체적, 정신적으로 수술 후 및 일상적으로 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 영어 또는 환자 보고 설문지 및 정보에 입각한 동의서의 번역본이 제공되는 언어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 하며 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 주제 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 죄수인가
- 근로자 보상을 받고 있습니다.
- 피험자가 적절한 동의를 제공하고/하거나 연구 요건을 준수하는 것을 배제할 정도로 피험자가 정신적으로 무능력함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대걸레
MOPS 방법을 사용하여 보존되고 AATB 승인 조직 은행 1개에서 얻은 이식 조직
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치료 표준 골연골 및/또는 반월판 동종이식 이식
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표준 보존
표준 보존 방법을 사용하여 보존되고 3개의 AATB 승인 조직 은행 중 하나에서 얻은 이식된 조직
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치료 표준 골연골 및/또는 반월판 동종이식 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC)
기간: 매년 최대 29년
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 양식은 일상 생활 활동에서 증상과 기능을 평가하는 환자 중심의 설문지입니다.
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매년 최대 29년
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PROMIS 조사(PROMIS Bank v1.2 - 물리적 기능)
기간: 매년 최대 29년
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PROMIS®는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 약자로, 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 위해 환자가 보고한 건강 상태를 매우 안정적이고 정확하게 측정하는 시스템입니다.
이 특별한 경우에 이 설문 조사는 환자의 신체 기능을 평가합니다.
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매년 최대 29년
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
기간: 매년 최대 29년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 10cm 수평선을 따라 지각된 통증 강도(가장 일반적으로)를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
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매년 최대 29년
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 매년 최대 29년
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SANE은 0-100의 환자 등급입니다.
환자는 손상 전 기준선과 관련하여 현재 질병 점수를 평가합니다.
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매년 최대 29년
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성공, 개정, 실패
기간: 매년 최대 29년
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재수술은 환자 관절의 적어도 한 부분에서 골연골 및/또는 반월상연골 동종이식편을 교정하기 위한 2차 수술로 정의되며, 실패는 인공 관절 성형술, 관절고정술 또는 절단으로의 전환으로 정의됩니다.
성공적인 결과는 최종 기록된 후속 조치에서 수정 또는 실패 없이 기능적 활동으로 복귀했다고 보고하는 환자로 정의됩니다.
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매년 최대 29년
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PROMIS 조사(PROMIS Bank v1.2 - 신체 기능 - 이동성
기간: 매년 최대 29년
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PROMIS®는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 약자로, 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 위해 환자가 보고한 건강 상태를 매우 안정적이고 정확하게 측정하는 시스템입니다.
이 특별한 경우에 이 설문 조사는 환자의 이동성을 평가합니다.
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매년 최대 29년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 조사(PROMIS Bank v1.1 - 통증 간섭)
기간: 매년 최대 29년
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PROMIS®는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 약자로, 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 위해 환자가 보고한 건강 상태를 매우 안정적이고 정확하게 측정하는 시스템입니다.
이 특정 사례에서 이 설문 조사는 환자의 통증이 일반적인 생활 방식을 어떻게 방해하는지 평가합니다.
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매년 최대 29년
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표준 치료(SOC) 진단 영상
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 매년 최대 29세까지
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연구 환자가 주치의와 함께 표준 치료 방문에 참석할 때 외과의는 의학적 판단에 따라 진단 방사선 영상(X-Ray, MRI)을 주문하거나 주문하지 않을 수 있습니다. 그러한 방사선 촬영이 지시되고 이미지가 이용 가능한 경우, 이식편의 치유 및 통합을 평가하기 위해 평가됩니다. |
수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 매년 최대 29세까지
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혈액 및 소변 샘플
기간: 수술 전, 수술 당일, 6주, 3개월, 6개월, 매년 최대 29세
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혈액 및 소변 샘플은 수술 전, 각 수술 절차(초기 수술 절차 및 이후 필요한 절차 시) 및 수술 후 첫 2주 방문(6주, 3개월, 6개월) 후 방문 시마다 수집됩니다. , 12개월, 24개월).
이 샘플은 조직 염증, 합성, 분해 및 세포 사멸과 관련된 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전, 수술 당일, 6주, 3개월, 6개월, 매년 최대 29세
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비 SOC MRI
기간: 12개월 방문
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이식편의 치유 및 통합을 평가하기 위해 12개월 방문 시 비표준 치료 MRI를 촬영합니다.
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12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Thomas DM, Stannard JP, Pfeiffer FM, Cook JL. Biomechanical Properties of Bioabsorbable Fixation for Osteochondral Shell Allografts. J Knee Surg. 2020 Apr;33(4):365-371. doi: 10.1055/s-0039-1677837. Epub 2019 Feb 6.
- Cook JL. Editorial Commentary: Bone Marrow Aspirate Biologics for Osteochondral Allografts-Because We Can or Because We Should? Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2445-2447. doi: 10.1016/j.arthro.2019.04.018.
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- Cook JL, Stannard JP, Stoker AM, Bozynski CC, Kuroki K, Cook CR, Pfeiffer FM. Importance of Donor Chondrocyte Viability for Osteochondral Allografts. Am J Sports Med. 2016 May;44(5):1260-8. doi: 10.1177/0363546516629434. Epub 2016 Feb 26.
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- Stoker AM, Stannard JP, Cook JL. Chondrocyte Viability at Time of Transplantation for Osteochondral Allografts Preserved by the Missouri Osteochondral Preservation System versus Standard Tissue Bank Protocol. J Knee Surg. 2018 Sep;31(8):772-780. doi: 10.1055/s-0037-1608947. Epub 2017 Dec 11.
- Cook JL, Rucinski K, Crecelius CR, Ma R, Stannard JP. Return to Sport After Large Single-Surface, Multisurface, or Bipolar Osteochondral Allograft Transplantation in the Knee Using Shell Grafts. Orthop J Sports Med. 2021 Jan 22;9(1):2325967120967928. doi: 10.1177/2325967120967928. eCollection 2021 Jan.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2002628
- 2003053 (기타 식별자: Registry IRB)
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