Valutazione del registro clinico del Missouri Osteochondral Allograft Preservation System - MOPS

Con l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato documentato, i pazienti vengono arruolati in modo prospettico in un registro dedicato progettato per seguire i risultati dopo il trapianto di OCA con o senza trapianto di alloinnesto meniscale. Tutti gli innesti sono ottenuti da banche di tessuti accreditate dall'American Association of Tissue Banks (AATB) e utilizzati in conformità del tessuto alla classificazione della Food and Drug Administration statunitense di un prodotto di cellule e tessuti umani ai sensi della sezione 361 del Public Health Services Act. Inizialmente, sono stati utilizzati innesti di conservazione standard (SP) conservati in refrigerazione in soluzioni proprietarie per 21 giorni dopo il recupero da 1 delle 3 banche dei tessuti accreditate AATB. Come braccio separato, è stato valutato il primo utilizzo clinico degli innesti del Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS), che vengono conservati a temperatura ambiente utilizzando i metodi MOPS fino a 56 giorni dopo il recupero da 1 banca dei tessuti accreditata AATB. Nella fase 2, dopo che gli innesti MOPS sono diventati disponibili in commercio, il tipo di innesto impiantato era basato sulla disponibilità dell'innesto corrispondente al paziente. Quindi, sulla base delle prove emergenti pubblicate nella letteratura medica sottoposta a revisione paritaria, abbiamo implementato un cambiamento nella pratica per interrompere l'uso degli innesti SP presso il nostro centro.

La chirurgia viene eseguita su pazienti con almeno un grande difetto focale a tutto spessore della cartilagine articolare e/o deficit funzionale di 1 o entrambi i menischi per i pazienti del ginocchio e per i pazienti dell'anca, della caviglia o della spalla con almeno 1 grande difetto focale a tutto spessore che hanno scelto questa opzione di trattamento rispetto ad altre opzioni non chirurgiche o chirurgiche come indicato e sono stati approvati per la copertura dal proprio fornitore di assicurazioni. L'intervento chirurgico di trapianto di OCA viene eseguito utilizzando innesti cilindrici press-fit e/o innesti a conchiglia con linguetta nello slot specifici per il paziente, tagliati su misura, stabilizzati con viti, perni bioriassorbibili o chiodi bioriassorbibili. L'osso OCA viene saturato con concentrato di aspirato di midollo osseo autogeno (Angel System; Arthrex, Inc) immediatamente prima dell'impianto dopo la creazione di fori subcondrali e l'osso del donatore viene accuratamente lavato per rimuovere gli elementi del midollo. I trapianti di allotrapianti meniscali (freschi o freschi congelati) vengono eseguiti mediante una tecnica di tassello osseo con fissazione sospensiva o inclusi come parte del trapianto di OCA tibiale. La densità di condrociti vitali degli OCA al momento del trapianto viene determinata quando i tessuti sono disponibili, come descritto in precedenza. Protocolli di gestione postoperatoria specifici della procedura sono prescritti a ciascun paziente sottoposto a trapianto di allotrapianto. Tutti i pazienti ricevono istruzioni orali e scritte sulla riabilitazione postoperatoria.

I dati vengono raccolti prima dell'intervento e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e ogni anno dopo l'intervento chirurgico per ciascun caso. I dati demografici e operativi sono raccolti dalla cartella clinica elettronica. Le misure di esito riferite dal paziente (PROM) vengono raccolte in ogni momento. Tutte le complicanze e i reinterventi segnalati vengono registrati nella cartella clinica elettronica. La revisione è definita come una seconda operazione per rivedere l'alloinnesto osteocondrale e/o meniscale in almeno 1 parte dell'articolazione del paziente e il fallimento è definito come la conversione all'artroplastica articolare artificiale totale o parziale, fusione articolare o amputazione. La decisione di perseguire un intervento chirurgico di revisione o fallimento si basa sulla discussione del chirurgo curante sulla patologia articolare, sulle opzioni di trattamento e sulla prognosi correlata in combinazione con le preferenze del paziente. Gli esiti positivi sono definiti come i pazienti che riferiscono il ritorno alle attività funzionali senza necessità di intervento chirurgico di revisione o conversione all'ultimo follow-up registrato. Le statistiche descrittive vengono calcolate per riportare medie, intervalli e percentuali. Sulla base della differenza nella metodologia di conservazione dell'innesto, i casi vengono analizzati anche per coorte come definito da SP rispetto a MOPS. Sulla base del tipo di intervento chirurgico, i casi vengono analizzati anche per coorte definita da trapianti unipolari, multisuperficiali o bipolari. I test esatti Chi-quadrato o Fisher vengono utilizzati per valutare differenze significative nelle proporzioni. Quando si notano differenze significative nelle proporzioni, vengono calcolati gli odds ratio per i confronti pertinenti. L'analisi unidirezionale della varianza o i test t vengono utilizzati per valutare le differenze significative tra le coorti nei rispettivi punti temporali. Le analisi della varianza a misure ripetute vengono utilizzate per valutare le differenze significative all'interno delle coorti nel tempo. Le stime di probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier con IC al 95% vengono calcolate e confrontate. La significatività è impostata a P<.05.