Missourin osteokondraalisen allograftin säilytysjärjestelmän kliininen rekisteriarviointi - MOPS

Instituution arviointilautakunnan hyväksynnän ja dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen avulla potilaat rekisteröidään potentiaalisesti erityiseen rekisteriin, joka on suunniteltu seuraamaan tuloksia OCA-siirron jälkeen joko nivelsiirteen siirrolla tai ilman. Kaikki siirteet on hankittu American Association of Tissue Banks (AATB) -yhdistyksen akkreditoimista kudospankeista, ja niitä käytetään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston ihmissolujen ja kudostuotteiden luokituksen mukaisesti Public Health Services Actin pykälän 361 mukaisesti. Aluksi käytettiin standardinmukaisia ​​säilytyssiirteitä (SP), joita säilytettiin jääkaapissa patentoiduissa liuoksissa 21 päivän ajan sen jälkeen, kun ne oli otettu talteen yhdestä kolmesta AATB:n akkreditoidusta kudospankista. Erillisenä haarana arvioitiin ensimmäinen kliininen käyttö Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS) -siirteitä, joita säilytetään huoneenlämmössä MOPS-menetelmillä enintään 56 päivää 1 AATB-akkreditoidusta kudospankista toipumisen jälkeen. Vaiheessa 2, sen jälkeen, kun MOPS-siirteet tulivat kaupallisesti saataville, implantoidun siirteen tyyppi perustui potilaalle sopivaan siirteen saatavuuteen. Sitten vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen uusien todisteiden perusteella toteutimme muutoksen käytännössä lopettaaksemme SP-siirteiden käytön keskuksessamme.

Leikkaus tehdään potilaille, joilla on vähintään yksi suuri fokaalinen kokopaksuinen nivelrustovaurio ja/tai yhden tai molempien meniskien toimintavajaus polvipotilaille sekä lonkka-, nilkka- tai olkapääpotilaille, joilla on vähintään 1 suuri fokaalinen kokopaksuinen vaurio. valitsivat tämän hoitovaihtoehdon muiden ei-kirurgisten tai kirurgisten vaihtoehtojen sijaan, kuten on ilmoitettu, ja heidän vakuutusyhtiönsä hyväksyi heidät kattamaan. OCA-siirtoleikkaus suoritetaan käyttämällä puristussovitettuja sylinterimäisiä siirteitä ja/tai räätälöityjä potilaskohtaisia ​​tab-in-slot -kuorisiirteitä, jotka on stabiloitu joko ruuveilla, bioabsorboituvilla tapilla tai bioabsorboituvilla nauloilla. OCA-luu kyllästetään autogeenisellä luuytimen aspiraattikonsentraatilla (Angel System; Arthrex, Inc) välittömästi ennen implantointia sen jälkeen, kun subkondraaliset porausreiät on luotu ja luovuttajaluu pestään perusteellisesti ydinelementtien poistamiseksi. Meniscal allograft -siirrännäiset (tuoreet tai tuoreet pakastetut) suoritetaan luutulppatekniikalla, jossa on suspensorikiinnitys, tai ne sisällytetään osaksi sääriluun OCA-siirtoa. OCA:iden elinkykyinen kondrosyyttitiheys siirron aikana määritetään, kun kudoksia on saatavilla, kuten aiemmin on kuvattu. Toimenpidekohtaiset postoperatiiviset hoitokäytännöt määrätään kullekin potilaalle, jolle tehdään allograftisiirto. Kaikki potilaat saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta.

Tiedot kerätään ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosittain leikkauksen jälkeen kustakin tapauksesta. Demografiset ja operatiiviset tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) kerätään joka ajankohtana. Kaikki ilmoitetut komplikaatiot ja uusintaleikkaukset kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen. Revisio määritellään toiseksi leikkaukseksi osteokondraalisen ja/tai nivelkierteen allograftin tarkistamiseksi vähintään 1 osassa potilaan niveltä, ja epäonnistuminen määritellään siirtymisenä täydelliseen tai osittaiseen tekonivelen artroplastiaan, nivelfuusioimiseen tai amputaatioon. Päätös korjausleikkauksesta tai epäonnistuneesta leikkauksesta perustuu hoitavan kirurgin keskusteluun nivelpatologiasta, hoitovaihtoehdoista ja niihin liittyvistä ennusteista potilaan mieltymysten yhteydessä. Onnistuneet tulokset määritellään potilaiksi, jotka ilmoittavat palanneensa toiminnalliseen toimintaan ilman, että viimeisimmän tallennetun seurannan yhteydessä korjaus- tai muuntamisleikkausta tarvitaan. Kuvaavat tilastot lasketaan raportoimaan keskiarvot, vaihteluvälit ja prosenttiosuudet. Siirteen säilöntämetodologian eron perusteella tapaukset analysoidaan myös kohortin mukaan SP:n ja MOPS:n mukaan. Leikkaustyypin perusteella tapaukset analysoidaan myös kohorttien mukaan, jotka on määritelty unipolaarisilla, monipinta- tai bipolaarisilla siirroilla. Khin-neliö- tai Fisher-testejä käytetään merkittävien mittasuhteiden erojen arvioimiseen. Kun suhteissa havaitaan merkittäviä eroja, kerroinsuhteet lasketaan relevantteja vertailuja varten. Yksisuuntaista varianssianalyysiä tai t-testejä käytetään kohorttien välisten merkittävien erojen arvioimiseen vastaavina ajankohtina. Toistuvien mittareiden varianssianalyysejä käytetään arvioimaan merkittäviä eroja kohorttien sisällä ajan kuluessa. Lasketaan ja verrataan Kaplan-Meierin eloonjäämistodennäköisyysarviot 95 %:n luottamusvälillä. Merkitys asetetaan arvoon P<0,05.