Vyhodnocení klinického registru Missouri Osteochondral Allograft Preservation System - MOPS

Se souhlasem institucionální kontrolní komise a zdokumentovaným informovaným souhlasem jsou pacienti prospektivně zařazováni do specializovaného registru navrženého ke sledování výsledků po transplantaci OCA s transplantací aloštěpu menisku nebo bez ní. Všechny štěpy pocházejí z tkáňových bank akreditovaných Americkou asociací tkáňových bank (AATB) a používají se v souladu s klasifikací lidských buněk a tkáňových produktů amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv podle oddílu 361 zákona o veřejných zdravotních službách. Zpočátku byly použity standardní konzervační (SP) štěpy skladované v chladničce v proprietárních roztocích po dobu 21 dnů po zotavení z 1 ze 3 tkáňových bank akreditovaných AATB. Jako samostatná větev bylo hodnoceno první klinické použití štěpů Missouri Osteochondral Preservation System (MOPS), které jsou skladovány při pokojové teplotě pomocí metod MOPS po dobu až 56 dnů po zotavení z 1 tkáňové banky akreditované AATB. Ve fázi 2, poté, co byly štěpy MOPS komerčně dostupné, byl typ implantovaného štěpu založen na dostupnosti štěpu vhodného pro pacienta. Poté jsme na základě nových důkazů publikovaných v recenzované lékařské literatuře zavedli v praxi posun k ukončení používání štěpů SP v našem centru.

Operace se provádí u pacientů s alespoň jedním velkým ložiskovým defektem kloubní chrupavky v plné tloušťce a/nebo funkčním deficitem 1 nebo obou menisků u kolenních pacientů a u pacientů s kyčlí, kotníkem nebo ramenem s alespoň 1 velkým ložiskovým defektem v plné tloušťce, kteří zvolili tuto možnost léčby před jinými nechirurgickými nebo chirurgickými možnostmi, jak je uvedeno, a byli schváleni ke krytí jejich poskytovatelem pojištění. Transplantační operace OCA se provádí pomocí lisovaných cylindrických štěpů a/nebo na míru střižených skořepinových štěpů typu tab-in-slot, stabilizovaných buď šrouby, biologicky vstřebatelnými kolíky nebo biologicky vstřebatelnými hřeby. OCA kost se nasytí autogenním koncentrátem aspirátu kostní dřeně (Angel System; Arthrex, Inc) bezprostředně před implantací po vytvoření subchondrálních vrtů a dárcovská kost se důkladně promyje, aby se odstranily elementy dřeně. Transplantace aloštěpu menisku (čerstvé nebo čerstvě zmrazené) se provádějí technikou kostní zátky se suspenzní fixací nebo jsou součástí transplantace tibiálního OCA. Hustota životaschopných chondrocytů OCA v době transplantace se stanoví, když jsou dostupné tkáně, jak bylo popsáno dříve. Každému pacientovi podstupujícímu transplantaci aloštěpu jsou předepsány protokoly specifické pro pooperační management. Všichni pacienti dostávají ústní a písemné pokyny týkající se pooperační rehabilitace.

Data se shromažďují před operací a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a ročně po operaci pro každý případ. Demografické a operativní údaje se shromažďují z elektronické lékařské dokumentace. V každém časovém bodě se shromažďují údaje o výsledku hlášené pacientem (PROM). Všechny hlášené komplikace a reoperace jsou zaznamenány v elektronickém zdravotnickém záznamu. Revize je definována jako druhá operace k revizi osteochondrálního a/nebo meniskálního aloštěpu alespoň v 1 části pacientova kloubu a selhání je definováno jako konverze na totální nebo částečnou artroplastiku umělého kloubu, fúzi kloubu nebo amputaci. Rozhodnutí o provedení revize nebo selhání operace je založeno na diskuzi ošetřujícího chirurga o kloubní patologii, možnostech léčby a související prognóze ve spojení s preferencemi pacienta. Úspěšné výsledky jsou definovány jako pacienti hlásící návrat k funkčním aktivitám bez nutnosti revize nebo konverze při posledním zaznamenaném sledování. Popisné statistiky se vypočítávají tak, aby hlásily průměry, rozsahy a procenta. Na základě rozdílu v metodologii uchování štěpu jsou případy také analyzovány podle kohorty definované pomocí SP versus MOPS. Na základě typu operace jsou případy také analyzovány podle kohorty definované unipolární, multipolární nebo bipolární transplantací. K posouzení významných rozdílů v proporcích se používají chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy. Pokud jsou zaznamenány významné rozdíly v podílech, jsou pro relevantní srovnání vypočítány poměry šancí. Jednosměrná analýza rozptylu nebo t testy se používají k posouzení významných rozdílů mezi kohortami v příslušných časových bodech. Analýzy rozptylu opakovaných měření se používají k posouzení významných rozdílů v rámci kohort v čase. Odhady pravděpodobnosti přežití podle Kaplan-Meiera s 95% CI jsou vypočteny a porovnány. Významnost je stanovena na P<0,05.