SXCI と RM の関連性および考えられる遺伝的メカニズムに関する研究
2022年4月2日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Skewed X Chromosome Inactivation (SXCI) と反復流産 (RM) との関連性および考えられる遺伝的メカニズムに関する研究
正常な集団と比較して、反復流産 (RM) 集団で歪んだ X 染色体不活性化 (SXCI) の発生率が高いかどうかを判断し、SXCI と RM の関連の根底にある可能性のある遺伝的メカニズムの既存の仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
再発性自然流産 (RSA) は、妊娠 20 ～ 22 週前に 2 回以上連続して流産することと定義され、すべてのカップルの約 5% に影響を与える多因子疾患です。遺伝的な問題が主な原因として提案されており、まだ説明されていません。
X 染色体の不活性化 (XCI) は、雄との X 連鎖遺伝子の「用量補償」のための雌の哺乳動物における生理学的現象です。
正常な女性はモザイクであり、体細胞の約半分が父親由来の X を発現し、残りの細胞は母親由来の X を使用しています。
しかし、場合によっては、不活性化がランダムではなく、女性の体細胞のほとんどまたはすべてが、父方または母方のリソースからの同じ X 染色体を不活性化することになります。これは、歪んだ X 染色体不活性化 (SXCI) として知られています。歪んだ X 染色体不活性化 (SXCI) と特発性再発性自然流産 (RSA) との関連については矛盾しています。
これは、通常の集団と比較して反復流産 (RM) 集団で歪んだ X 染色体不活性化 (SXCI) の発生率が高いかどうかを判断し、根底にある可能性のある遺伝的メカニズムの既存の仮説を検証するための単一施設観察ケースコントロール試験です。 SXCI と RM の関連付け。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
257
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200011
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015.01.01 ～ 2016.01.01 に IVF/ICSI のために当センターを訪れた女性は、妊娠歴または不妊要因に応じて、RM グループまたはコントロール グループに入ります。
RM群：自然流産の再発歴のある女性（妊娠22週以前に2回以上の流産）。
対照群：男性因子のみによる不妊女性。 両方のグループが同じ資格基準を満たしています
説明
包含基準:
- 1) 規則的な月経周期と卵胞期初期の E2、P、FSH、LH、T、RPL の正常レベル。 2) 婦人科またはその他の骨盤手術の既往がない; 3) 過去 3 か月間にホルモン剤の使用歴がない。 4) 毒物との接触歴がない。 5) 正常な子宮および付属器の超音波検査; 6) TORCH(-)、クラミジア(-)、マイコプラズマ(-)、正常な帯下ルーチン、抗リン脂質抗体(-)、抗核抗体(-); 7) カップルの場合、血液型不適合または ABO 抗体 IgG≤1:64 がなく、血液染色体分析が正常である。 8) コンドームは避妊のために使用されます。
除外基準:
- 1) BMI <18.5 または >24.9; 2) 手術なしの卵管水腫;子宮内膜症;多嚢胞性卵巣症候群;腺筋症;子宮平滑筋腫（サイズが4cmを超える粘膜下筋腫または非粘膜下筋腫および/または圧迫された子宮内膜を伴う）;子宮腔病変（子宮奇形、子宮内癒着、中隔子宮、子宮内膜炎など）; 3) 前者の流産は黄体期欠損による治療なし; 4) FSH≧12IU/LまたはAMH＜1.2ng/ml 5) 甲状腺機能障害またはCA125値上昇； 6) 泌尿生殖器系または STD キャリアの急性炎症; 7) 研究手順を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RM
IVF または ICSI を予定している 18 歳から 43 歳の女性で、当院の IVF 施設で自然流産を繰り返す (妊娠 22 週より前に流産が 3 回以上発生した) 履歴がある。
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コントロール
男性因子のみのために上海JIAI遺伝学およびIVF / ICSIのためのIVF研究所を訪問している正常な女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X 染色体の不活性化の程度のゆがみ
時間枠：採血後3ヶ月以内
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採血後3ヶ月以内
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各グループで極端に歪んだ X 染色体の不活化 (SXCI > 90%) の割合
時間枠：採血後3ヶ月以内
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採血後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：XIAOXI SUN, MD、ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月2日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。