Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o spojení mezi SXCI a RM a možným genetickým mechanismem

2. dubna 2022 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Studie o spojení mezi zkreslenou inaktivací X chromozomu (SXCI) a opakovaným potratem (RM) a možným genetickým mechanismem

Zjistit, zda je vyšší výskyt zkreslené inaktivace chromozomu X (SXCI) v populaci s opakovanými potraty (RM) ve srovnání s normální populací, a ověřit existující hypotézu o možných genetických mechanismech, které jsou základem asociace mezi SXCI a RM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Recidivující spontánní potrat (RSA), definovaný jako 2 nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát před 20-22 týdnem těhotenství, je multifaktoriální porucha, která postihuje asi 5 % všech párů. Až u 50 % žen, které prodělaly RSA, je příčinou stále zůstává nevysvětlena, přičemž jako hlavní příčina se navrhuje genetický problém. Inaktivace chromozomu X (XCI) je fyziologický jev u savců pro „kompenzaci dávky“ genů vázaných na X u samců. Normální žena je mozaiková, přičemž asi polovina jejích somatických buněk exprimuje X odvozené od otce a zbytek jejích buněk používá mateřský X. V některých situacích však inaktivace není náhodná, což vede k tomu, že žena má většinu nebo dokonce všechny své somatické buňky inaktivující stejný chromozom X buď z otcovského nebo mateřského zdroje, což je známé jako zkreslená inaktivace X-chromozomu (SXCI). Asociace mezi zkreslenou inaktivací X chromozomu (SXCI) a idiopatickým rekurentním spontánním potratem (RSA) je konfliktní. Jedná se o jednocentrovou pozorovací případovou kontrolní studii, která má určit, zda je vyšší výskyt zkreslené inaktivace chromozomu X (SXCI) v populaci s opakovanými potraty (RM) ve srovnání s normální populací, a ověřit existující hypotézu možných genetických mechanismů, které jsou základem spojení mezi SXCI a RM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200011
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy navštěvující naše centrum pro IVF/ICSI v období 2015.01.01-2016.01.01 budou zařazeny do RM skupiny nebo kontrolní skupiny podle jejich těhotné anamnézy nebo faktoru neplodnosti.

Skupina RM: Ženy s anamnézou rekurentního spontánního potratu (potrat se vyskytl dříve než 22 týdnů gestace, a to dvakrát nebo vícekrát).

Kontrolní skupina: Neplodnost žen způsobená pouze mužským faktorem. Obě skupiny splňují stejná kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) pravidelné menstruační cykly a normální hladina E2, P, FSH, LH, T, RPL v časné folikulární fázi; 2) bez anamnézy gynekologických nebo jiných pánevních operací; 3) žádná anamnéza aplikace hormonálních léků v posledních 3 měsících; 4) žádná historie kontaktu s jedem; 5) normální ultrasonografie dělohy a adnex; 6) TORCH(-), chlamydie(-), mykoplazma(-), běžná leukorea, antifosfolipidová protilátka (-), antinukleární protilátka(-); 7) u páru žádná inkompatibilita krevní skupiny nebo ABO protilátky IgG≤1:64 a normální analýza krevních chromozomů; 8) kondomy se používají jako antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • 1) BMI <18,5 nebo >24,9; 2) hydrosalpinx bez operace; endometrióza; syndrom polycystických vaječníků; adenomyóza; děložní leiomyomy (submukózní myom nebo nesubmukózní myom, jehož velikost byla větší než 4 cm a/nebo s komprimovaným endometriem); léze děložní dutiny (jako je malformace dělohy, intrauterinní adheze, přepážka dělohy, endometritida atd.); 3) dřívější potrat je způsoben defektem luteální fáze bez léčby; 4) FSH≥12IU/L nebo AMH<1,2ng/ml 5) dysfunkce štítné žlázy nebo zvýšená hladina CA125; 6) akutní zánět genitourinárního systému nebo nositelé STD; 7) není schopen dodržet studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
RM
Ženy ve věku 18-43 let, u kterých je plánováno IVF nebo ICSI s anamnézou rekurentního spontánního potratu (k potratu došlo dříve než 22. týden těhotenství pro stejný nebo více než 3krát) v našem institutu IVF.
Řízení
Normální ženy, které navštěvují Shanghai JIAI genetiku a IVF institut pro IVF/ICSI kvůli pouze mužskému faktoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stupeň vychýlení inaktivace chromozomu X
Časové okno: Do 3 měsíců po odběru krve
Do 3 měsíců po odběru krve
procento extrémně zkreslené inaktivace X chromozomu (SXCI>90 %) v každé skupině
Časové okno: Do 3 měsíců po odběru krve
Do 3 měsíců po odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JIAI E2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Předplatit