- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02504281
Studie o spojení mezi SXCI a RM a možným genetickým mechanismem
Studie o spojení mezi zkreslenou inaktivací X chromozomu (SXCI) a opakovaným potratem (RM) a možným genetickým mechanismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200011
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy navštěvující naše centrum pro IVF/ICSI v období 2015.01.01-2016.01.01 budou zařazeny do RM skupiny nebo kontrolní skupiny podle jejich těhotné anamnézy nebo faktoru neplodnosti.
Skupina RM: Ženy s anamnézou rekurentního spontánního potratu (potrat se vyskytl dříve než 22 týdnů gestace, a to dvakrát nebo vícekrát).
Kontrolní skupina: Neplodnost žen způsobená pouze mužským faktorem. Obě skupiny splňují stejná kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) pravidelné menstruační cykly a normální hladina E2, P, FSH, LH, T, RPL v časné folikulární fázi; 2) bez anamnézy gynekologických nebo jiných pánevních operací; 3) žádná anamnéza aplikace hormonálních léků v posledních 3 měsících; 4) žádná historie kontaktu s jedem; 5) normální ultrasonografie dělohy a adnex; 6) TORCH(-), chlamydie(-), mykoplazma(-), běžná leukorea, antifosfolipidová protilátka (-), antinukleární protilátka(-); 7) u páru žádná inkompatibilita krevní skupiny nebo ABO protilátky IgG≤1:64 a normální analýza krevních chromozomů; 8) kondomy se používají jako antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- 1) BMI <18,5 nebo >24,9; 2) hydrosalpinx bez operace; endometrióza; syndrom polycystických vaječníků; adenomyóza; děložní leiomyomy (submukózní myom nebo nesubmukózní myom, jehož velikost byla větší než 4 cm a/nebo s komprimovaným endometriem); léze děložní dutiny (jako je malformace dělohy, intrauterinní adheze, přepážka dělohy, endometritida atd.); 3) dřívější potrat je způsoben defektem luteální fáze bez léčby; 4) FSH≥12IU/L nebo AMH<1,2ng/ml 5) dysfunkce štítné žlázy nebo zvýšená hladina CA125; 6) akutní zánět genitourinárního systému nebo nositelé STD; 7) není schopen dodržet studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RM
Ženy ve věku 18-43 let, u kterých je plánováno IVF nebo ICSI s anamnézou rekurentního spontánního potratu (k potratu došlo dříve než 22. týden těhotenství pro stejný nebo více než 3krát) v našem institutu IVF.
|
|
Řízení
Normální ženy, které navštěvují Shanghai JIAI genetiku a IVF institut pro IVF/ICSI kvůli pouze mužskému faktoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupeň vychýlení inaktivace chromozomu X
Časové okno: Do 3 měsíců po odběru krve
|
Do 3 měsíců po odběru krve
|
|
procento extrémně zkreslené inaktivace X chromozomu (SXCI>90 %) v každé skupině
Časové okno: Do 3 měsíců po odběru krve
|
Do 3 měsíců po odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JIAI E2015-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaný potrat
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno