Исследование связи между SXCI и RM и возможным генетическим механизмом
2 апреля 2022 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Исследование связи между инактивацией искаженной Х-хромосомы (SXCI) и привычным выкидышем (RM) и возможным генетическим механизмом
Определить, существует ли более высокая частота асимметричной инактивации Х-хромосомы (SXCI) в популяции с привычным невынашиванием беременности (RM) по сравнению с нормальной популяцией, и проверить существующую гипотезу о возможных генетических механизмах, лежащих в основе связи между SXCI и RM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рецидивирующий самопроизвольный аборт (РСА), определяемый как 2 или более последовательных невынашивания беременности до 20-22 недель беременности, является многофакторным заболеванием, которым страдают около 5% всех пар. У 50% женщин, перенесших РСА, причина до сих пор остается необъяснимым, и в качестве основной причины предлагается генетическая проблема.
Инактивация Х-хромосомы (XCI) представляет собой физиологическое явление у самок млекопитающих для «дозовой компенсации» генов, сцепленных с Х-хромосомой, у самцов.
Нормальная самка является мозаичной, при этом около половины ее соматических клеток экспрессируют отцовский Х, а оставшиеся клетки используют материнский Х.
Однако в некоторых ситуациях инактивация не является случайной, в результате чего у самки большинство или даже все ее соматические клетки инактивируют одну и ту же Х-хромосому либо отцовского, либо материнского ресурса, что известно как асимметричная инактивация Х-хромосомы (SXCI). Доказательства. Связь между асимметричной инактивацией Х-хромосомы (SXCI) и идиопатическим рецидивирующим спонтанным абортом (RSA) противоречива.
Это одноцентровое обсервационное исследование случай-контроль для определения того, существует ли более высокая частота асимметричной инактивации Х-хромосомы (SXCI) в популяции с привычным невынашиванием беременности по сравнению с нормальной популяцией, а также для проверки существующей гипотезы о возможных генетических механизмах, лежащих в основе связь между SXCI и RM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200011
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, посетившие наш центр ЭКО/ИКСИ в период с 01.01.2015 по 01.01.2016, попадут в группу РМ или контрольную группу в зависимости от анамнеза беременности или фактора бесплодия.
Группа РМ: Женщины с повторным самопроизвольным абортом в анамнезе (выкидыш произошел ранее 22 недель беременности равно или более 2 раз).
Контрольная группа: Женщины с бесплодием из-за только мужского фактора. Обе группы соответствуют одинаковым критериям приемлемости
Описание
Критерии включения:
- 1) регулярные менструальные циклы и нормальный уровень Е2, Р, ФСГ, ЛГ, Т, РПЛ в раннюю фолликулярную фазу; 2) отсутствие в анамнезе гинекологических или других тазовых операций; 3) отсутствие в анамнезе приема гормональных препаратов за последние 3 месяца; 4) отсутствие в анамнезе контакта с ядом; 5) нормальное УЗИ матки и придатков; 6) TORCH(-), хламидии(-), микоплазма(-), обычные бели, антифосфолипидные антитела(-), антинуклеарные антитела(-); 7) для пары отсутствие несовместимости группы крови или антитела АВО IgG≤1:64 и нормальный анализ крови на хромосомы; 8) презервативы используются для контрацепции.
Критерий исключения:
- 1) ИМТ<18,5 или >24,9; 2) гидросальпинкс без операции; эндометриоз; синдром поликистоза яичников; аденомиоз; лейомиомы матки (подслизистая миома или неподслизистая миома размером более 4 см и/или со сдавленным эндометрием); поражения полости матки (такие как пороки развития матки, внутриматочные спайки, перегородка матки, эндометрит и т.д.); 3) прежний аборт из-за дефекта лютеиновой фазы без лечения; 4) ФСГ≥12 МЕ/л или АМГ<1,2 нг/мл 5) дисфункция щитовидной железы или повышенный уровень СА125; 6) острое воспаление мочеполовой системы или носительство ЗППП; 7) не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
РМ
Женщины в возрасте 18-43 лет, которым назначено ЭКО или ИКСИ, с повторным самопроизвольным абортом в анамнезе (выкидыши произошли до 22 недель беременности равное или более 3 раз) в нашем институте ЭКО.
|
|
Контроль
Нормальные женщины, которые посещают Шанхайский институт генетики JIAI и институт ЭКО для ЭКО/ИКСИ только из-за мужского фактора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
степень перекоса инактивации Х-хромосомы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после забора крови
|
В течение 3 месяцев после забора крови
|
|
процент чрезвычайно асимметричной инактивации Х-хромосомы (SXCI> 90%) в каждой группе
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после забора крови
|
В течение 3 месяцев после забора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JIAI E2015-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .