Badanie związku między SXCI i RM a możliwym mechanizmem genetycznym
2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Badanie związku między inaktywacją skośnego chromosomu X (SXCI) a poronieniami nawracającymi (RM) oraz możliwym mechanizmem genetycznym
Aby ustalić, czy występuje większa częstość występowania inaktywacji skośnego chromosomu X (SXCI) w populacji poronień nawracających (RM) w porównaniu z populacją normalną, oraz zweryfikować istniejącą hipotezę dotyczącą możliwych mechanizmów genetycznych leżących u podstaw związku między SXCI i RM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nawracająca spontaniczna aborcja (RSA), definiowana jako 2 lub więcej kolejnych poronień przed 20-22 tygodniem ciąży, jest zaburzeniem wieloczynnikowym, które dotyka około 5% wszystkich par. U około 50% kobiet, które doświadczyły RSA, przyczyną nadal pozostaje niewyjaśniona, a jako główną przyczynę proponuje się problem genetyczny.
Inaktywacja chromosomu X (XCI) jest zjawiskiem fizjologicznym u samic ssaków polegającym na „kompensacji dawki” genów sprzężonych z chromosomem X u samców.
Normalna samica jest mozaiką, z około połową jej komórek somatycznych wyrażających X pochodzenia ojcowskiego, a pozostała część jej komórek przy użyciu matczynego X.
Jednak w niektórych sytuacjach inaktywacja nie jest przypadkowa, w wyniku czego większość lub nawet wszystkie komórki somatyczne u kobiety inaktywują ten sam chromosom X z zasobów ojcowskich lub matczynych, co jest znane jako wypaczona inaktywacja chromosomu X (SXCI). Dowody związku między skośną inaktywacją chromosomu X (SXCI) a idiopatyczną nawracającą spontaniczną aborcją (RSA) jest sprzeczny.
Jest to jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ustalenie, czy występuje większa częstość występowania inaktywacji skośnego chromosomu X (SXCI) w populacji poronień nawracających (RM) w porównaniu z populacją normalną, oraz zweryfikowanie istniejącej hipotezy dotyczącej możliwych mechanizmów genetycznych leżących u podstaw związek między SXCI i RM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200011
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety zgłaszające się do naszego centrum na IVF/ICSI w dniach 2015.01.01-2016.01.01 zostaną przypisane do grupy RM lub grupy kontrolnej w zależności od historii ciąży lub czynnika niepłodności.
Grupa RM: Kobiety z historią nawracających poronień samoistnych (poronienia wystąpiły przed 22 tygodniem ciąży równe lub większe niż 2 razy).
Grupa kontrolna: Niepłodność kobiet spowodowana wyłącznie czynnikiem męskim. Obie grupy spełniają te same kryteria kwalifikacyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) regularne cykle miesiączkowe i prawidłowy poziom E2, P, FSH, LH, T, RPL we wczesnej fazie folikularnej; 2) brak historii operacji ginekologicznych lub innych operacji w obrębie miednicy; 3) brak historii stosowania leków hormonalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 4) brak historii kontaktu z trucizną; 5) prawidłowe badanie ultrasonograficzne macicy i przydatków; 6) TORCH(-), chlamydia(-), mykoplazma(-), normalna rutyna leucorrhoea, przeciwciało antyfosfolipidowe(-), przeciwciało przeciwjądrowe(-); 7) w przypadku pary brak niezgodności grup krwi lub przeciwciał ABO IgG≤1:64 i prawidłowa analiza chromosomów krwi; 8) prezerwatywy służą do antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- 1) BMI<18,5 lub >24,9; 2) wodniak jajowodu bez operacji; endometrioza; zespół policystycznych jajników; adenomioza; mięśniaki gładkokomórkowe macicy (mięśniak podśluzówkowy lub mięśniak niepodśluzówkowy o wielkości przekraczającej 4 cm i/lub ze ściśniętym endometrium); zmiany w jamie macicy (takie jak wady rozwojowe macicy, zrosty wewnątrzmaciczne, przegroda macicy, zapalenie błony śluzowej macicy itp.); 3) wcześniejsze poronienie jest spowodowane defektem fazy lutealnej bez leczenia; 4) FSH≥12IU/l lub AMH<1,2ng/ml 5) dysfunkcja tarczycy lub podwyższone stężenie CA125; 6) ostre zapalenie układu moczowo-płciowego lub nosiciele chorób przenoszonych drogą płciową; 7) niezdolność do przestrzegania procedur studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
RM
Kobiety w wieku 18-43 lat, które są zaplanowane na IVF lub ICSI z historią nawracających poronień samoistnych (poronienia wystąpiły wcześniej niż 22 tygodnie ciąży równe lub większe niż 3 razy) w naszym instytucie IVF.
|
|
Kontrola
Normalne kobiety, które odwiedzają genetykę JIAI w Szanghaju i instytut IVF w celu zapłodnienia in vitro / ICSI z powodu wyłącznie męskiego czynnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stopień skośności inaktywacji chromosomu X
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od pobrania krwi
|
W ciągu 3 miesięcy od pobrania krwi
|
|
procent skrajnie skośnej inaktywacji chromosomu X (SXCI>90%) w każdej grupie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od pobrania krwi
|
W ciągu 3 miesięcy od pobrania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: XIAOXI SUN, MD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIAI E2015-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .